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Implantation eines Vaginalkonstrukts für Patienten mit Vaginalaplasie (TEV)

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Phase-1-Studie zur Implantation eines Vaginalkonstrukts bei Patienten mit Vaginalaplasie

In dieser klinischen Studie der Phase 1 an einem einzigen Standort werden Vulva-/Vaginal-Glattmuskelzellen (SMC) und Epithelzellen (EPC) aus der Biopsie einer autologen Patientin isoliert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zellen werden in vitro expandiert und auf einem Gerüst ausgesät und gereift - Die endgültige Tissue Engineered Vagina (TEV) wird in die native Vaginalstelle implantiert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit angeborener Müller-Gang-Anomalie, die das Fehlen oder die Obliteration der gesamten oder eines Teils der Vagina umfasst, wie im MRT des Beckens bestätigt
  • Frauen zwischen 15 und 45 Jahren
  • Patienten mit stabilen medizinischen Begleiterkrankungen
  • Patienten, die bereit sind, alle Studienanweisungen zu befolgen und bereit sind, zu Nachsorgeuntersuchungen der Studie zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen im Zielgebiet, die jünger als die letzten 6 Monate sind
  • Patientinnen mit einer aktiven Vaginalinfektion oder Harnwegsinfektion, nachgewiesen durch eine klinische Untersuchung oder ein Kulturergebnis
  • Patienten mit Keloidnarben in der Vorgeschichte
  • Patienten, die derzeit Thrombozytenaggregationshemmer oder Blutverdünner einnehmen
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Immunstörungen
  • Patienten, die eine gleichzeitige Anwendung oder Behandlung mit Immunsuppressiva benötigen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, Thrombozytopenie, unkontrolliertem Diabetes und chronischer Lebererkrankung (einschließlich Hepatitis B oder C), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten bei der Teilnahme an der Studie gefährden könnten
  • Patienten mit Anzeichen oder Diagnose einer primären Gerinnungsstörung (einschließlich begleitender Antikoagulationstherapie bei der Einschreibung)
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden oder an einer Prüfstudie teilgenommen haben
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit)
  • Patienten, die derzeit Tabak konsumieren
  • Patienten mit Alkohol-/Drogenmissbrauchsproblemen
  • Patienten mit einer systemischen Erkrankung
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an allen notwendigen Studienaktivitäten aufgrund körperlicher oder geistiger Einschränkungen.
  • Jeder Umstand, in dem der Prüfer der Ansicht ist, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden ist
  • Die folgenden Vitalzeichen-Cut-Off-Werte, Labor-Cut-Off-Werte und EKG-Werte werden als Ausschlusskriterien beim Biopsiebesuch und erneut vor der Implantationsoperation überwacht: Blutdruck systolisch > 160 oder < 90 Millimeter Quecksilber (mmHg) oder diastolisch > 100 oder < 60 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) Puls < 60 oder > 105 bpm Atemfrequenz < 9 und > 20 Temp. > 100,4 Grad Fahrenheit Leberenzyme > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) Abnormales Bilirubin, es sei denn, der Proband hat Gilberts glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/ 1,73 m2 von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) HbA1C > 8 % Hb < 10 mg/dL Thrombozytenzahl < 100.000 O2-Sättigung < 95 %
  • Wenn ein Vitalparameter oder ein Laborwert zum Ausschluss führt, kann das Subjekt später erneut untersucht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: autologes Vaginalkonstrukt für Patientinnen mit Vaginalaplasie
Biologisches Vaginalkonstrukt, chirurgisch in die natürliche Vaginalstelle implantiert
Biologisch: Implantation eines biologischen Vaginalkonstrukts
Biologische Tissue Engineered Vagina (TEV), die eine Epithelschicht für den luminalen Aspekt und eine glatte Muskelschicht zum Schutz der Offenheit des Hohlschlauchs bereitstellt und die zelluläre Ausrichtung und Architektur der Vagina nachahmt. Autologe Zellen, die aus Vagina-/Vulva-Überresten isoliert wurden, gleichen jegliches Potenzial für eine immunologische Abstoßung aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Monat 36
Blutungen, Schmerzen, viszerale Verletzungen, vaginale Narben, Kontraktionen oder Infektionen
Monat 36
Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Die Quality of Life Scores (QOLS) werden bewertet, indem die Punktzahl für jedes Element addiert wird, um eine Gesamtpunktzahl für das Instrument zu erhalten. Die Punktzahlen können zwischen 16 und 112 liegen – die höhere Punktzahl zeigt die höhere Lebensqualität an
Grundlinie
Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Monat 36
Die Quality of Life Scores (QOLS) werden bewertet, indem die Punktzahl für jedes Element addiert wird, um eine Gesamtpunktzahl für das Instrument zu erhalten. Die Punktzahlen können zwischen 16 und 112 liegen – die höhere Punktzahl zeigt die höhere Lebensqualität an
Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität des Female Sexual Function Index (FSFI) Scores
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 36
Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein mehrdimensionales Maß für die weibliche Sexualfunktion mit 19 Items, die ordinale Likert-Antwortformate haben und von 0 (oder 1) bis 5 bewertet werden. Der Bewertungsalgorithmus summiert Items auf jeder Domäne/Sub -Skala und skaliert dann die Summen so, dass jede Subskala eine maximale Punktzahl von 6 hat - Die FSFI ist eine Umfrage, die die sexuelle Funktion von Frauen in sechs verschiedenen Bereichen misst: Lust, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz - Höhere Punktzahlen bedeuten besser Funktion
Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00091486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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