Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Secukinumab u aktivního nesegmentálního vitiliga

7. února 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Pilotní studie k určení účinnosti secukinumabu u aktivního nesegmentálního vitiliga

Vitiligo je získané autoimunitní kožní onemocnění, které vede k kožní depigmentaci. K odhalení patofyziologie vitiliga bylo učiněno mnoho pokroku. Několik nezávislých studií potvrdilo zvýšené hodnoty IL-17 v séru pacientů s vitiligem a vyšší hodnoty IL-17 byly spojeny s větším postiženým povrchem těla a delším trváním onemocnění. Studie bude pilotní studií se sekukinumabem u pacientů s aktivním, nesegmentálním vitiligem. Všichni pacienti dostanou aktivní sloučeninu (= žádné placebo rameno), protože účelem studie je prozkoumat potenciální účinnost secukinumabu u vitiliga.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Department of Dermatology, Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Střední až rozsáhlé vitiligo
  2. Pacienti s vitiligem s aktivním vitiligem.
  3. Vitiligo na rukou a/nebo obličeji
  4. Fitzpatrick typ pleti 3-6
  5. Velký dopad

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní systémové infekce během 2 týdnů před výchozím stavem (výjimka: běžné nachlazení) nebo jakákoli infekce, která se pravidelně opakuje.
  2. Autoimunitní onemocnění (kromě onemocnění štítné žlázy)
  3. Použití imunosupresivní léčby
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. Infekce Mycobacterium tuberculosis prokázaná pozitivním testem Mantoux a/nebo Quantiferon
  6. Klinicky důležité abnormality v analýze krve před zahájením
  7. Užívání jakéhokoli jiného hodnoceného léku během 4 týdnů před výchozí hodnotou nebo v období 5 poločasů hodnoceného léku, podle toho, co je delší (za účelem řádného posouzení bezpečnosti secukinumabu)
  8. Anamnéza přecitlivělosti na kterékoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd včetně přecitlivělosti na latex
  9. Důležité základní zdravotní stavy
  10. Významné zdravotní problémy
  11. Hladina sérového kreatininu přesahující 2,0 mg/dl (176,8 pmol/l) při screeningu.
  12. Celkový počet bílých krvinek (WBC) < 2500/pL, krevních destiček < 100 000/pL, neutrofilů < 1500/ML nebo hemoglobinu < 8,5 g/dl, při screeningu.
  13. Minulá anamnéza nebo aktuální infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C před výchozí hodnotou.
  14. Lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze nebo jakákoli známá malignita nebo malignita kteréhokoli orgánového systému v průběhu posledních 5 let (s výjimkou kožní Bowenovy choroby nebo bazaliomu nebo aktinických keratóz, které byly léčeny bez známek recidivy v posledních 12 týdnech; karcinom in situ děložního čípku nebo neinvazivní maligní polypy tlustého střeva, které byly odstraněny).
  15. Současné závažné progresivní nebo nekontrolované onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii nebo vystavuje pacienta zvýšenému riziku (např. infarkt myokardu během 26 týdnů před výchozí hodnotou).
  16. Neschopnost nebo neochota podstoupit opakovanou venepunkci (např. kvůli špatné snášenlivosti nebo nedostatečnému přístupu k žilám).
  17. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil pacientovi v dodržování protokolu nebo v dokončení studie podle protokolu.
  18. Anamnéza nebo důkaz pokračujícího zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 6 měsících před výchozím stavem.
  19. Plány pro podávání živých vakcín během období studie nebo během 6 týdnů před výchozí hodnotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Secukinumab
Lék: Secukinumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Repigmentace (procento repigmentace)
Časové okno: 9 měsíců
Účinnost léčby bude stanovena měřením rozdílu v procentech postižené plochy povrchu těla ve srovnání s výchozí hodnotou. Procento plochy postiženého tělesného povrchu bude měřeno standardizovanými digitálními snímky s použitím validovaného skórovacího systému (Vitiligo Extent Score plus; VESplus).
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilizace onemocnění (procento postižené plochy povrchu těla)
Časové okno: 9 měsíců
Účinnost léčby bude stanovena měřením rozdílu v procentech postižené plochy povrchu těla ve srovnání s výchozí hodnotou. Procento plochy postiženého tělesného povrchu bude měřeno standardizovanými digitálními snímky s použitím validovaného skórovacího systému (Vitiligo Extent Score plus; VESplus).
9 měsíců
Dopad nemoci
Časové okno: 9 měsíců
Celkové skóre dopadu (0–10), kde čím vyšší skóre, tím horší výsledek
9 měsíců
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 9 měsíců
Globální skóre spokojenosti, kde čím vyšší skóre, tím lepší výsledek
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/0237

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení