Secukinumab u aktivního nesegmentálního vitiliga
7. února 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Pilotní studie k určení účinnosti secukinumabu u aktivního nesegmentálního vitiliga
Vitiligo je získané autoimunitní kožní onemocnění, které vede k kožní depigmentaci.
K odhalení patofyziologie vitiliga bylo učiněno mnoho pokroku.
Několik nezávislých studií potvrdilo zvýšené hodnoty IL-17 v séru pacientů s vitiligem a vyšší hodnoty IL-17 byly spojeny s větším postiženým povrchem těla a delším trváním onemocnění.
Studie bude pilotní studií se sekukinumabem u pacientů s aktivním, nesegmentálním vitiligem.
Všichni pacienti dostanou aktivní sloučeninu (= žádné placebo rameno), protože účelem studie je prozkoumat potenciální účinnost secukinumabu u vitiliga.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední až rozsáhlé vitiligo
- Pacienti s vitiligem s aktivním vitiligem.
- Vitiligo na rukou a/nebo obličeji
- Fitzpatrick typ pleti 3-6
- Velký dopad
Kritéria vyloučení:
- Aktivní systémové infekce během 2 týdnů před výchozím stavem (výjimka: běžné nachlazení) nebo jakákoli infekce, která se pravidelně opakuje.
- Autoimunitní onemocnění (kromě onemocnění štítné žlázy)
- Použití imunosupresivní léčby
- Těhotenství nebo kojení
- Infekce Mycobacterium tuberculosis prokázaná pozitivním testem Mantoux a/nebo Quantiferon
- Klinicky důležité abnormality v analýze krve před zahájením
- Užívání jakéhokoli jiného hodnoceného léku během 4 týdnů před výchozí hodnotou nebo v období 5 poločasů hodnoceného léku, podle toho, co je delší (za účelem řádného posouzení bezpečnosti secukinumabu)
- Anamnéza přecitlivělosti na kterékoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd včetně přecitlivělosti na latex
- Důležité základní zdravotní stavy
- Významné zdravotní problémy
- Hladina sérového kreatininu přesahující 2,0 mg/dl (176,8 pmol/l) při screeningu.
- Celkový počet bílých krvinek (WBC) < 2500/pL, krevních destiček < 100 000/pL, neutrofilů < 1500/ML nebo hemoglobinu < 8,5 g/dl, při screeningu.
- Minulá anamnéza nebo aktuální infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C před výchozí hodnotou.
- Lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze nebo jakákoli známá malignita nebo malignita kteréhokoli orgánového systému v průběhu posledních 5 let (s výjimkou kožní Bowenovy choroby nebo bazaliomu nebo aktinických keratóz, které byly léčeny bez známek recidivy v posledních 12 týdnech; karcinom in situ děložního čípku nebo neinvazivní maligní polypy tlustého střeva, které byly odstraněny).
- Současné závažné progresivní nebo nekontrolované onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii nebo vystavuje pacienta zvýšenému riziku (např. infarkt myokardu během 26 týdnů před výchozí hodnotou).
- Neschopnost nebo neochota podstoupit opakovanou venepunkci (např. kvůli špatné snášenlivosti nebo nedostatečnému přístupu k žilám).
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil pacientovi v dodržování protokolu nebo v dokončení studie podle protokolu.
- Anamnéza nebo důkaz pokračujícího zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 6 měsících před výchozím stavem.
- Plány pro podávání živých vakcín během období studie nebo během 6 týdnů před výchozí hodnotou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Secukinumab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Repigmentace (procento repigmentace)
Časové okno: 9 měsíců
|
Účinnost léčby bude stanovena měřením rozdílu v procentech postižené plochy povrchu těla ve srovnání s výchozí hodnotou.
Procento plochy postiženého tělesného povrchu bude měřeno standardizovanými digitálními snímky s použitím validovaného skórovacího systému (Vitiligo Extent Score plus; VESplus).
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilizace onemocnění (procento postižené plochy povrchu těla)
Časové okno: 9 měsíců
|
Účinnost léčby bude stanovena měřením rozdílu v procentech postižené plochy povrchu těla ve srovnání s výchozí hodnotou.
Procento plochy postiženého tělesného povrchu bude měřeno standardizovanými digitálními snímky s použitím validovaného skórovacího systému (Vitiligo Extent Score plus; VESplus).
|
9 měsíců
|
|
Dopad nemoci
Časové okno: 9 měsíců
|
Celkové skóre dopadu (0–10), kde čím vyšší skóre, tím horší výsledek
|
9 měsíců
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 9 měsíců
|
Globální skóre spokojenosti, kde čím vyšší skóre, tím lepší výsledek
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. října 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/0237
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .