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Secukinumab bei aktiver nicht-segmentaler Vitiligo

7. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Pilotversuch zur Bestimmung der Wirksamkeit von Secukinumab bei aktiver nicht-segmentaler Vitiligo

Vitiligo ist eine erworbene Autoimmunerkrankung der Haut, die zu Depigmentierungen der Haut führt. Bei der Aufklärung der Pathophysiologie von Vitiligo wurden große Fortschritte erzielt. Mehrere unabhängige Studien bestätigten die erhöhten Werte von IL-17 im Serum von Vitiligo-Patienten, und höhere IL-17-Werte wurden mit einer größeren betroffenen Körperoberfläche und einer längeren Krankheitsdauer in Verbindung gebracht. Die Studie wird eine Pilotstudie mit Secukinumab bei Patienten mit aktiver, nicht-segmentaler Vitiligo sein. Alle Patienten erhalten den Wirkstoff (= kein Placebo-Arm), da der Zweck der Studie darin besteht, die potenzielle Wirksamkeit von Secukinumab bei Vitiligo zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Department of Dermatology, Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Moderate bis umfangreiche Vitiligo
  2. Vitiligo-Patienten mit aktiver Vitiligo.
  3. Vitiligo an Händen und/oder Gesicht
  4. Fitzpatrick-Hauttyp 3-6
  5. Hohe Wirkung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive systemische Infektionen in den 2 Wochen vor Studienbeginn (Ausnahme: Erkältung) oder regelmäßig wiederkehrende Infektionen.
  2. Autoimmunerkrankungen (außer Schilddrüsenerkrankungen)
  3. Verwendung von immunsuppressiven Behandlungen
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Mycobacterium tuberculosis-Infektion, nachgewiesen durch positiven Mantoux- und/oder Quantiferon-Test
  6. Klinisch wichtige Anomalien bei der Blutanalyse vor dem Start
  7. Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder innerhalb eines Zeitraums von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (um die Sicherheit von Secukinumab richtig zu beurteilen)
  8. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der untersuchten Arzneimittel oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen, einschließlich Latexüberempfindlichkeit
  9. Wichtige Grunderkrankungen
  10. Erhebliche medizinische Probleme
  11. Serum-Kreatininspiegel über 2,0 mg/dL (176,8 pmol/L) beim Screening.
  12. Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 2500/pL, Blutplättchen < 100.000/pL, Neutrophile < 1500/ML oder Hämoglobin < 8,5 g/dL beim Screening.
  13. Frühere Krankengeschichte oder aktuelle Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus vor der Grundlinie.
  14. Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder einer bekannten Malignität oder einer Vorgeschichte von Malignität eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre (außer bei Bowen-Krankheit der Haut oder Basalzellkarzinom oder aktinischen Keratosen, die ohne Anzeichen eines Wiederauftretens in den letzten 12 Wochen behandelt wurden; Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder entfernte nichtinvasive maligne Dickdarmpolypen).
  15. Aktuelle schwere fortschreitende oder unkontrollierte Erkrankung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht oder den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzt (z. B. Myokardinfarkt innerhalb von 26 Wochen vor Studienbeginn).
  16. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer wiederholten Venenpunktion zu unterziehen (z. B. wegen schlechter Verträglichkeit oder fehlendem Zugang zu Venen).
  17. Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten daran hindern würde, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.
  18. Vorgeschichte oder Hinweise auf anhaltenden Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn.
  19. Pläne für die Verabreichung von Lebendimpfstoffen während des Studienzeitraums oder in den 6 Wochen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Secukinumab
Arzneimittel: Secukinumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repigmentierung (Prozentsatz der Repigmentierung)
Zeitfenster: 9 Monate
Die Wirksamkeit der Behandlung wird bestimmt, indem der Unterschied im Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche im Vergleich zum Ausgangswert gemessen wird. Der prozentuale Anteil der betroffenen Körperoberfläche wird durch standardisierte digitale Bilder mit einem validierten Scoring-System (Vitiligo Extent Score plus; VESplus) gemessen.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsstabilisierung (Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche)
Zeitfenster: 9 Monate
Die Wirksamkeit der Behandlung wird bestimmt, indem der Unterschied im Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche im Vergleich zum Ausgangswert gemessen wird. Der prozentuale Anteil der betroffenen Körperoberfläche wird durch standardisierte digitale Bilder mit einem validierten Scoring-System (Vitiligo Extent Score plus; VESplus) gemessen.
9 Monate
Auswirkungen von Krankheiten
Zeitfenster: 9 Monate
Global Impact Score (0-10), wobei je höher der Score, desto schlechter das Ergebnis
9 Monate
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 9 Monate
Global Satisfaction Score, wobei je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016/0237

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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