Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Secukinumab i aktiv ikke-segmental vitiligo

7. februar 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

Pilotforsøg for at bestemme effektiviteten af ​​Secukinumab i aktiv ikke-segmental vitiligo

Vitiligo er en erhvervet autoimmun hudsygdom, som fører til huddepigmenteringer. Der er gjort mange fremskridt for at optrevle patofysiologien af ​​vitiligo. Adskillige uafhængige undersøgelser bekræftede de forhøjede værdier af IL-17 i serum fra vitiligopatienter, og højere IL-17-værdier er blevet forbundet med et højere påvirket kropsoverfladeareal og en længere sygdomsvarighed. Studiet vil være et pilotforsøg med secukinumab hos patienter med aktiv, ikke-segmental vitiligo. Alle patienter vil modtage det aktive stof (= ingen placeboarm), da formålet med undersøgelsen er at undersøge den potentielle effekt af secukinumab i vitiligo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Department of Dermatology, Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderat til omfattende vitiligo
  2. Vitiligopatienter med aktiv vitiligo.
  3. Vitiligo på hænder og/eller ansigt
  4. Fitzpatrick hudtype 3-6
  5. Høj effekt

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive systemiske infektioner i løbet af de 2 uger forud for baseline (undtagelse: almindelig forkølelse) eller enhver infektion, der opstår igen regelmæssigt.
  2. Autoimmune sygdomme (undtagen skjoldbruskkirtelsygdom)
  3. Brug af immunsuppressive behandlinger
  4. Graviditet eller amning
  5. Mycobacterium tuberculosis-infektion som vist ved positiv Mantoux- og/eller Quantiferon-test
  6. Klinisk vigtige abnormiteter i blodanalyse før start
  7. Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før baseline eller inden for en periode på 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst (for korrekt at vurdere sikkerheden af ​​secukinumab)
  8. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​de undersøgte lægemidler eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser, herunder latex-overfølsomhed
  9. Vigtige underliggende medicinske tilstande
  10. Væsentlige medicinske problemer
  11. Serumkreatininniveau overstiger 2,0 mg/dL (176,8 pmol/L) ved screening.
  12. Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) < 2500/pL, blodplader < 100 000/pL, neutrofiler < 1500/ML eller hæmoglobin < 8,5 g/dL, ved screening.
  13. Tidligere sygehistorie for eller nuværende infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus før baseline.
  14. Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller enhver kendt malignitet eller anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år (undtagen hud Bowens sygdom eller basalcellekarcinom eller aktiniske keratoser, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald inden for de seneste 12 uger; carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-invasive maligne colonpolypper, der er blevet fjernet).
  15. Aktuel alvorlig progressiv eller ukontrolleret sygdom, som efter investigatorens vurdering gør patienten uegnet til undersøgelsen eller sætter patienten i øget risiko (f.eks. myokardieinfarkt inden for 26 uger før baseline).
  16. Manglende evne eller vilje til at gennemgå gentagen venepunktur (f.eks. på grund af dårlig tolerance eller manglende adgang til vener).
  17. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators mening ville forhindre patienten i at følge protokollen eller gennemføre undersøgelsen i henhold til protokol.
  18. Anamnese eller bevis for igangværende alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder forud for baseline.
  19. Planer for administration af levende vacciner i undersøgelsesperioden eller i de 6 uger før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Secukinumab
Medicin: Secukinumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repigmentering (procentdel af repigmentering)
Tidsramme: 9 måneder
Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive bestemt ved at måle forskellen i procentdelen af ​​det berørte kropsoverfladeareal sammenlignet med baseline. Procentdelen af ​​det berørte kropsoverfladeareal vil blive målt ved hjælp af standardiserede digitale billeder ved hjælp af et valideret scoringssystem (Vitiligo Extent Score plus; VESplus).
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilisering af sygdom (procentdel af berørt kropsoverflade)
Tidsramme: 9 måneder
Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive bestemt ved at måle forskellen i procentdelen af ​​det berørte kropsoverfladeareal sammenlignet med baseline. Procentdelen af ​​det berørte kropsoverfladeareal vil blive målt ved hjælp af standardiserede digitale billeder ved hjælp af et valideret scoringssystem (Vitiligo Extent Score plus; VESplus).
9 måneder
Sygdomspåvirkning
Tidsramme: 9 måneder
Global impact score (0-10), hvor jo højere score jo dårligere resultat
9 måneder
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 9 måneder
Global Satisfaction Score, hvor jo højere score, jo bedre resultat
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016/0237

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger