Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

C-TIL051 u nemalobuněčného karcinomu plic

30. prosince 2025 aktualizováno: AbelZeta Inc.

C-TIL051 u anti-PD1 rezistentního metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

Cílem této klinické studie fáze 1 je testovat nádor infiltrující lymfocyty (známé jako C-TIL051) pomocí anti-PD1 terapie u subjektů s refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic.

Účelem této studie je:

  1. Otestujte bezpečnost a schopnost subjektů tolerovat terapii TIL
  2. Změřte, jak NSCLC reaguje na terapii TIL

Účastníci budou požádáni, aby:

  • Před zahájením jakékoli léčby poskytněte vzorek nádoru, který bude použit k výrobě C-TIL051.
  • Dostávat standardní péči, dokud jejich rakovina plic přestane reagovat
  • V případě potřeby bude C-TIL051 vyroben sponzorem a zaslán zpět na místo
  • Subjekt bude poté dostávat chemoterapii (nazývanou lymfodeplece) po dobu 3 dnů, po které následují 2 dny odpočinku
  • C-TIL051 bude poté podán infuzí v den 0 a následně interleukinem-2
  • Pembrolizumab bude podáván každé 3 týdny po dobu až 2 let

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Center for Cancer Immunotherapy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Allegheny Health Network-West Penn Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět porozumět a dát písemný informovaný souhlas
  • Histologicky a cytologicky potvrzená diagnóza stadia IV nebo recidivujícího nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s adenokarcinomem nebo skvamózní histologií
  • Plánováno pro léčbu anti-PD1 látkou
  • Nádor dostupný chirurgicky, předtím neozářený a ≥ 1,5 cm v průměru
  • Měřitelné onemocnění po resekci nádoru pomocí RECIST 1.1
  • ECOG ≤ 1
  • Očekávané přežití > 6 měsíců
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • ECHO, MUGA nebo srdeční zátěžový test během posledních 6 měsíců ukazující LVEF >50 % a bez známek reverzibilní ischémie
  • Testy plicních funkcí za posledních 6 měsíců ukazující DLCO > 50 % předpokládané hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba metastatickým onemocněním inhibitorem PD1/PDL1, blokáda imunitního kontrolního bodu (ICB) podaná jako součást definitivní léčby onemocnění stadia Ib-III s chirurgickým zákrokem nebo po chemo/radiaci je přijatelná, pokud je poslední dávka ICB alespoň 6 měsíců před zápis do tohoto studia.
  • Známé mutace ovladačů, jako jsou EGFR, KRAS G12C, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, METex14 a alternace NTRK.
  • Současné nebo předchozí užívání jakýchkoli imunosupresivních léků během 14 dnů před odběrem nádoru
  • Známé aktivní metastázy do CNS, které jsou symptomatické
  • Leptomeningeální metastázy v anamnéze
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • QTc ≥ 470 ms
  • Známá anamnéza HIV+ nebo AIDS, hepatitidy C, akutní nebo chronické aktivní hepatitidy B nebo jiné závažné chronické infekce
  • Živá vakcína do 30 dnů od odběru nádoru
  • Historie alogenní transplantace orgánů
  • Primární imunodeficience v anamnéze
  • Hypersenzitivita na anti-PD1 látku, cyklofosfamid, fludarabin, interleukin-2 nebo kteroukoli pomocnou látku
  • Jakýkoli stav, který může narušovat hodnocení studijní léčby, bezpečnosti nebo výsledků studie
  • Aktivní infekce, která vyžaduje IV antibiotika do 7 dnů od odběru nádoru
  • Nevyřešená toxicita vyšší než 1. stupně (CTCAE v5.0) z předchozí terapie
  • Intersticiální pneumonitida autoimunitní etiologie v anamnéze, která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu
  • Plicní onemocnění v anamnéze vyžadující eskalující množství kyslíku > 2 l
  • Známé autoimunitní stavy vyžadující systémovou imunosupresní terapii jinou než nízkou dávkou prednisonu nebo ekvivalentu.
  • Jiná malignita, jiná než lokalizovaná na kůži), která vyžadovala aktivní léčbu v posledních 2 letech.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku nebo fertilní muži neochotní používat účinnou antikoncepci během studie a 6 měsíců po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: C-TIL051
C-TIL051 plus IL-15 (NKTR-255) a Pembrolizumab
Biologický: C-TIL051
C-TIL051 podávaný v kombinaci s IL-15 (NKTR-255) a pembrolizumabem
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab
  • NKTR-255

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte výskyt nežádoucích účinků nebo toxicitu omezující dávku
Časové okno: až 24 měsíců
Zaznamenejte výskyt a závažnost všech nežádoucích účinků nebo toxicit omezujících dávku, které se vyskytují podle kritérií CTCAE V5.0
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte míru objektivní odpovědi (ORR) všech subjektů
Časové okno: až 36 měsíců
Změřte pomocí radiografického zobrazení (CT/MRI sken) míru objektivní odpovědi pomocí RECIST 1.1
až 36 měsíců
Vypočítejte dobu trvání odpovědi (DOR) všech subjektů
Časové okno: až 36 měsíců
Změřte pomocí radiografického zobrazení (CT/MRI sken) délku odezvy v čase.
až 36 měsíců
Vypočítejte přežití bez progrese (PFS) pro všechny subjekty
Časové okno: až 36 měsíců
Změřte pomocí radiografického zobrazení (CT/MRI sken) dobu do progrese onemocnění.
až 36 měsíců
Určete celkové přežití (OS) všech subjektů
Časové okno: až 36 měsíců
Měření fyzikálním vyšetřením a kontaktem uvádí celkové přežití pro všechny subjekty po léčbě C-TIL051.
až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odeberte vzorky krve pro měření T-buněk před a po terapii C-TIL051
Časové okno: až 24 měsíců
Odeberte vzorky krve, abyste zkontrolovali informace o přítomných t-buňkách před lymfodepleční chemoterapií a po terapii C-TIL051.
až 24 měsíců
Odeberte vzorky krve pro měření cytokinů před a po terapii C-TIL051.
Časové okno: až 24 měsíců
Odebírejte vzorky krve a analyzujte přítomnost cytokinů ve specifikovaných intervalech před a po léčbě C-TIL051.
až 24 měsíců
Odebírejte vzorky krve a nádorů pro měření cirkulující DNA
Časové okno: až 24 měsíců
Odeberte vzorky krve a nádorů a analyzujte na cirkulující DNA.
až 24 měsíců
Odebírejte vzorky krve pro měření krevní RNA
Časové okno: až 24 měsíců
Odeberte vzorky krve a analyzujte sekvenování RNA
až 24 měsíců
Proveďte rentgenové zobrazení ke kontrole protinádorové aktivity po léčbě
Časové okno: až 24 měsíců
Změřte pomocí radiografického zobrazení (CT/MRI sken) a vyhodnoťte odpověď podle kritérií imunitní odpovědi (irRC).
až 24 měsíců
Sbírejte a analyzujte vzorky nádorů pro technologii MicroOrganoSphereTM (MOS).
Časové okno: až 36 měsíců
Odeberte vzorek nádoru a zkontrolujte výsledky měření pomocí technologie MicroOrganoSphereTM (MOS).
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbelZeta Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nektar Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCI-2005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení