Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

C-TIL051 u nemalobuněčného karcinomu plic

30. prosince 2025 aktualizováno: AbelZeta Inc.

C-TIL051 u anti-PD1 rezistentního metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

Cílem této klinické studie fáze 1 je testovat nádor infiltrující lymfocyty (známé jako C-TIL051) pomocí anti-PD1 terapie u subjektů s refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic.

Účelem této studie je:

  1. Otestujte bezpečnost a schopnost subjektů tolerovat terapii TIL
  2. Změřte, jak NSCLC reaguje na terapii TIL

Účastníci budou požádáni, aby:

  • Před zahájením jakékoli léčby poskytněte vzorek nádoru, který bude použit k výrobě C-TIL051.
  • Dostávat standardní péči, dokud jejich rakovina plic přestane reagovat
  • V případě potřeby bude C-TIL051 vyroben sponzorem a zaslán zpět na místo
  • Subjekt bude poté dostávat chemoterapii (nazývanou lymfodeplece) po dobu 3 dnů, po které následují 2 dny odpočinku
  • C-TIL051 bude poté podán infuzí v den 0 a následně interleukinem-2
  • Pembrolizumab bude podáván každé 3 týdny po dobu až 2 let

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Center for Cancer Immunotherapy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Allegheny Health Network-West Penn Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět porozumět a dát písemný informovaný souhlas
  • Histologicky a cytologicky potvrzená diagnóza stadia IV nebo recidivujícího nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s adenokarcinomem nebo skvamózní histologií
  • Plánováno pro léčbu anti-PD1 látkou
  • Nádor dostupný chirurgicky, předtím neozářený a ≥ 1,5 cm v průměru
  • Měřitelné onemocnění po resekci nádoru pomocí RECIST 1.1
  • ECOG ≤ 1
  • Očekávané přežití > 6 měsíců
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • ECHO, MUGA nebo srdeční zátěžový test během posledních 6 měsíců ukazující LVEF >50 % a bez známek reverzibilní ischémie
  • Testy plicních funkcí za posledních 6 měsíců ukazující DLCO > 50 % předpokládané hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba metastatickým onemocněním inhibitorem PD1/PDL1, blokáda imunitního kontrolního bodu (ICB) podaná jako součást definitivní léčby onemocnění stadia Ib-III s chirurgickým zákrokem nebo po chemo/radiaci je přijatelná, pokud je poslední dávka ICB alespoň 6 měsíců před zápis do tohoto studia.
  • Známé mutace ovladačů, jako jsou EGFR, KRAS G12C, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, METex14 a alternace NTRK.
  • Současné nebo předchozí užívání jakýchkoli imunosupresivních léků během 14 dnů před odběrem nádoru
  • Známé aktivní metastázy do CNS, které jsou symptomatické
  • Leptomeningeální metastázy v anamnéze
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • QTc ≥ 470 ms
  • Známá anamnéza HIV+ nebo AIDS, hepatitidy C, akutní nebo chronické aktivní hepatitidy B nebo jiné závažné chronické infekce
  • Živá vakcína do 30 dnů od odběru nádoru
  • Historie alogenní transplantace orgánů
  • Primární imunodeficience v anamnéze
  • Hypersenzitivita na anti-PD1 látku, cyklofosfamid, fludarabin, interleukin-2 nebo kteroukoli pomocnou látku
  • Jakýkoli stav, který může narušovat hodnocení studijní léčby, bezpečnosti nebo výsledků studie
  • Aktivní infekce, která vyžaduje IV antibiotika do 7 dnů od odběru nádoru
  • Nevyřešená toxicita vyšší než 1. stupně (CTCAE v5.0) z předchozí terapie
  • Intersticiální pneumonitida autoimunitní etiologie v anamnéze, která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu
  • Plicní onemocnění v anamnéze vyžadující eskalující množství kyslíku > 2 l
  • Známé autoimunitní stavy vyžadující systémovou imunosupresní terapii jinou než nízkou dávkou prednisonu nebo ekvivalentu.
  • Jiná malignita, jiná než lokalizovaná na kůži), která vyžadovala aktivní léčbu v posledních 2 letech.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku nebo fertilní muži neochotní používat účinnou antikoncepci během studie a 6 měsíců po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C-TIL051
C-TIL051 plus IL-15 (NKTR-255) a Pembrolizumab
Biologický: C-TIL051
C-TIL051 podávaný v kombinaci s IL-15 (NKTR-255) a pembrolizumabem
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab
  • NKTR-255

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte výskyt nežádoucích účinků nebo toxicitu omezující dávku
Časové okno: až 24 měsíců
Zaznamenejte výskyt a závažnost všech nežádoucích účinků nebo toxicit omezujících dávku, které se vyskytují podle kritérií CTCAE V5.0
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte míru objektivní odpovědi (ORR) všech subjektů
Časové okno: až 36 měsíců
Změřte pomocí radiografického zobrazení (CT/MRI sken) míru objektivní odpovědi pomocí RECIST 1.1
až 36 měsíců
Vypočítejte dobu trvání odpovědi (DOR) všech subjektů
Časové okno: až 36 měsíců
Změřte pomocí radiografického zobrazení (CT/MRI sken) délku odezvy v čase.
až 36 měsíců
Vypočítejte přežití bez progrese (PFS) pro všechny subjekty
Časové okno: až 36 měsíců
Změřte pomocí radiografického zobrazení (CT/MRI sken) dobu do progrese onemocnění.
až 36 měsíců
Určete celkové přežití (OS) všech subjektů
Časové okno: až 36 měsíců
Měření fyzikálním vyšetřením a kontaktem uvádí celkové přežití pro všechny subjekty po léčbě C-TIL051.
až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odeberte vzorky krve pro měření T-buněk před a po terapii C-TIL051
Časové okno: až 24 měsíců
Odeberte vzorky krve, abyste zkontrolovali informace o přítomných t-buňkách před lymfodepleční chemoterapií a po terapii C-TIL051.
až 24 měsíců
Odeberte vzorky krve pro měření cytokinů před a po terapii C-TIL051.
Časové okno: až 24 měsíců
Odebírejte vzorky krve a analyzujte přítomnost cytokinů ve specifikovaných intervalech před a po léčbě C-TIL051.
až 24 měsíců
Odebírejte vzorky krve a nádorů pro měření cirkulující DNA
Časové okno: až 24 měsíců
Odeberte vzorky krve a nádorů a analyzujte na cirkulující DNA.
až 24 měsíců
Odebírejte vzorky krve pro měření krevní RNA
Časové okno: až 24 měsíců
Odeberte vzorky krve a analyzujte sekvenování RNA
až 24 měsíců
Proveďte rentgenové zobrazení ke kontrole protinádorové aktivity po léčbě
Časové okno: až 24 měsíců
Změřte pomocí radiografického zobrazení (CT/MRI sken) a vyhodnoťte odpověď podle kritérií imunitní odpovědi (irRC).
až 24 měsíců
Sbírejte a analyzujte vzorky nádorů pro technologii MicroOrganoSphereTM (MOS).
Časové okno: až 36 měsíců
Odeberte vzorek nádoru a zkontrolujte výsledky měření pomocí technologie MicroOrganoSphereTM (MOS).
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbelZeta Inc.

Spolupracovníci

Nektar Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCI-2005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit