Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

C-TIL051 w niedrobnokomórkowym raku płuc

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AbelZeta Inc.

C-TIL051 w opornym na anty-PD1 przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca

Celem tego badania klinicznego fazy 1 jest przetestowanie limfocytów naciekających guz (znanych jako C-TIL051) z terapią anty-PD1 u pacjentów z opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Celem tego badania jest:

  1. Zbadanie bezpieczeństwa i zdolności pacjentów do tolerowania terapii TIL
  2. Zmierz, aby zobaczyć, jak NSCLC reaguje na terapię TIL

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia należy dostarczyć próbkę guza, która zostanie wykorzystana do wytworzenia C-TIL051.
  • Otrzymuj standardowe leczenie, dopóki rak płuc nie będzie już odpowiadał
  • W razie potrzeby C-TIL051 zostanie wyprodukowany przez sponsora i odesłany z powrotem na miejsce
  • Pacjent otrzyma następnie chemioterapię (zwaną limfodeplecją) przez 3 dni, po których nastąpią 2 dni odpoczynku
  • C-TIL051 zostanie następnie podany we wlewie w dniu 0, a następnie interleukina-2
  • Pembrolizumab będzie podawany co 3 tygodnie przez okres do 2 lat

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Center for Cancer Immunotherapy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Allegheny Health Network-West Penn Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Potwierdzone histologicznie i cytologicznie rozpoznanie IV stopnia lub nawrotu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z gruczolakorakiem lub płaskonabłonkowym o histologii
  • Planowany do leczenia środkiem anty-PD1
  • Guz dostępny chirurgicznie, wcześniej nienapromieniany, o średnicy ≥ 1,5 cm
  • Mierzalna choroba po resekcji guza wg RECIST 1.1
  • ECOG ≤ 1
  • Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • ECHO, MUGA lub test wysiłkowy serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykazujący LVEF >50% i bez cech odwracalnego niedokrwienia
  • Badania czynnościowe płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykazujące DLCO >50% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie inhibitorem PD1/PDL1 w chorobie przerzutowej Blokada immunologicznych punktów kontrolnych (ICB) jako część terapii definitywnej w stadium Ib-III z operacją lub po chemio/radioterapii jest dopuszczalne, jeśli ostatnia dawka ICB została podana co najmniej 6 miesięcy przed zapis na to badanie.
  • Znane mutacje sterowników, takie jak odmiany EGFR, KRAS G12C, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, METex14 i NTRK.
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pobraniem guza
  • Znane aktywne przerzuty do OUN, które są objawowe
  • Historia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • QTc ≥ 470 ms
  • Znana historia HIV+ lub AIDS, wirusowego zapalenia wątroby typu C, ostrego lub przewlekłego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub innej poważnej przewlekłej infekcji
  • Żywa szczepionka w ciągu 30 dni od pobrania guza
  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów
  • Historia pierwotnego niedoboru odporności
  • Nadwrażliwość na środek anty-PD1, cyklofosfamid, fludarabinę, interleukinę-2 lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Każdy stan, który może zakłócać ocenę badanego leczenia, bezpieczeństwa lub wyników badania
  • Aktywna infekcja, która wymaga podania antybiotyków dożylnie w ciągu 7 dni od pobrania guza
  • Nierozwiązana toksyczność większa niż stopień 1 (CTCAE v5.0) z poprzedniej terapii
  • Historia śródmiąższowego zapalenia płuc o etiologii autoimmunologicznej, która jest objawowa lub wymaga leczenia
  • Choroba płuc w wywiadzie wymagająca wzrastających ilości tlenu > 2 l
  • Znane choroby autoimmunologiczne wymagające ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej innej niż prednizon w małej dawce lub odpowiednik.
  • Inny nowotwór złośliwy, inny niż zlokalizowany w skórze), który wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub płodni mężczyźni, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: C-TIL051
C-TIL051 plus IL-15 (NKTR-255) i pembrolizumab
Biologiczny: C-TIL051
C-TIL051 podawany w skojarzeniu z IL-15 (NKTR-255) i pembrolizumabem
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • NKTR-255

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oblicz częstość występowania zdarzeń niepożądanych lub toksyczności ograniczających dawkę
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Odnotować częstość występowania i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych lub toksyczności ograniczających dawkę, które występują zgodnie z kryteriami CTCAE V5.0
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oblicz wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Zmierzyć za pomocą obrazowania radiograficznego (skanowanie CT/MRI) obiektywną częstość odpowiedzi przy użyciu RECIST 1.1
do 36 miesięcy
Oblicz czas trwania odpowiedzi (DOR) wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Zmierzyć za pomocą obrazowania radiograficznego (TK/MRI) długość odpowiedzi w czasie.
do 36 miesięcy
Oblicz przeżycie wolne od progresji (PFS) dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Zmierzyć za pomocą obrazowania radiograficznego (TK/MRI) długość czasu do progresji choroby.
do 36 miesięcy
Określ całkowity czas przeżycia (OS) wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Zmierz za pomocą badania fizykalnego i raportu kontaktowego całkowity czas przeżycia dla wszystkich pacjentów po leczeniu C-TIL051.
do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbierz próbki krwi, aby zmierzyć liczbę komórek T przed i po terapii C-TIL051
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Pobrać próbki krwi, aby przejrzeć informacje o limfocytach t obecnych przed chemioterapią limfodeplecyjną i po terapii C-TIL051.
do 24 miesięcy
Pobieranie próbek krwi w celu pomiaru cytokin przed i po terapii C-TIL051.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Pobieraj próbki krwi i analizuj je pod kątem obecności cytokin w określonych odstępach czasu przed i po leczeniu C-TIL051.
do 24 miesięcy
Zbierz próbki krwi i guza, aby zmierzyć krążące DNA
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zbierz próbki krwi i guza i przeanalizuj krążące DNA.
do 24 miesięcy
Zbierz próbki krwi, aby zmierzyć RNA krwi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zbierz próbki krwi i przeanalizuj je pod kątem sekwencjonowania RNA
do 24 miesięcy
Wykonaj obrazowanie radiograficzne, aby sprawdzić aktywność przeciwnowotworową po leczeniu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zmierz za pomocą obrazowania radiograficznego (skanowanie CT/MRI) i oceń odpowiedź za pomocą kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC).
do 24 miesięcy
Zbieraj i analizuj próbki guza dla technologii MicroOrganoSphereTM (MOS).
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Pobierz próbkę guza i przejrzyj pomiary wyników za pomocą technologii MicroOrganoSphereTM (MOS).
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbelZeta Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nektar Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCI-2005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami