Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-TIL051 i ikke-småcellet lungekræft

30. december 2025 opdateret af: AbelZeta Inc.

C-TIL051 i anti-PD1-resistent metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Målet med dette kliniske fase 1-studie er at teste tumorinfiltrerende lymfocytter (kendt som C-TIL051) med anti-PD1-terapi til forsøgspersoner med refraktær ikke-småcellet lungekræft.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Test sikkerheden og evnen for forsøgspersoner til at tolerere TIL-terapien
  2. Mål for at se, hvordan NSCLC reagerer på TIL-terapien

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • Giv en tumorprøve før påbegyndelse af enhver behandling, som vil blive brugt til at fremstille C-TIL051.
  • Modtag standardbehandling, indtil deres lungekræft ikke længere reagerer
  • Når det er nødvendigt, vil C-TIL051 blive fremstillet af sponsoren og sendt tilbage til stedet
  • Forsøgspersonen vil derefter modtage kemoterapi (kaldet lymfodepletion) i 3 dage efterfulgt af 2 dages hvile
  • C-TIL051 vil derefter blive infunderet på dag 0 efterfulgt af interleukin-2
  • Pembrolizumab vil blive administreret hver 3. uge i op til 2 år

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Center for Cancer Immunotherapy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Allegheny Health Network-West Penn Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk og cytologisk bekræftet diagnose af stadium IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med adenokarcinom eller pladecellehistologi
  • Planlagt til behandling med et anti-PD1-middel
  • Tumor tilgængelig ved kirurgi, tidligere ikke bestrålet og ≥ 1,5 cm i diameter
  • Målbar sygdom efter resektion af tumor med RECIST 1.1
  • ECOG ≤ 1
  • Forventet overlevelse > 6 måneder
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • ECHO, MUGA eller hjertestresstest inden for de seneste 6 måneder, der viser LVEF >50 % og uden tegn på reversibel iskæmi
  • Lungefunktionsprøver inden for de seneste 6 måneder viser DLCO >50 % af forventet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med PD1/PDL1-hæmmer for metastatisk sygdom, immun checkpoint blokade (ICB) givet som en del af definitiv behandling for stadium Ib-III sygdom med kirurgi eller efter kemo/stråling er acceptabel, hvis sidste dosis af ICB er mindst 6 måneder før optagelse i dette studie.
  • Kendte drivermutationer såsom EGFR, KRAS G12C, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, METex14 og NTRK alterneringer.
  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før tumorhøst
  • Kendte aktive CNS-metastaser, som er symptomatiske
  • Historie om leptomeningeale metastaser
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • QTc ≥ 470 ms
  • Kendt historie med HIV+ eller AIDS, hepatitis C, akut eller kronisk aktiv hepatitis B eller anden alvorlig kronisk infektion
  • Levende vaccine inden for 30 dage efter tumorhøst
  • Historie om allogen organtransplantation
  • Anamnese med primær immundefekt
  • Overfølsomhed over for anti-PD1-middel, cyclophosphamid, fludarabin, interleukin-2 eller ethvert hjælpestof
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling, sikkerhed eller undersøgelsesresultater
  • Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika inden for 7 dage efter tumorhøst
  • Uopløst toksicitet over grad 1 (CTCAE v5.0) fra tidligere behandling
  • Anamnese med interstitiel pneumonitis af autoimmun ætiologi, der er symptomatisk eller kræver behandling
  • Lungesygdomshistorie, der kræver eskalerende mængder ilt > 2L
  • Kendte autoimmune tilstande, der kræver anden systemisk immunsuppressionsterapi end lavdosis prednison eller tilsvarende.
  • Anden malignitet, bortset fra kutan lokaliseret), som krævede aktiv behandling inden for de sidste 2 år.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller fertile mænd, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og 6 måneder efter behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: C-TIL051
C-TIL051 plus IL-15 (NKTR-255) og Pembrolizumab
Biologisk: C-TIL051
C-TIL051 givet i kombination med IL-15 (NKTR-255) og pembrolizumab
Andre navne:
  • Pembrolizumab
  • NKTR-255

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregn forekomsten af ​​uønskede hændelser eller dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: op til 24 måneder
Registrer forekomsten og sværhedsgraden af ​​alle uønskede hændelser eller dosisbegrænsende toksiciteter, der forekommer i henhold til CTCAE-kriterierne V5.0
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregn objektiv responsrate (ORR) for alle emner
Tidsramme: op til 36 måneder
Mål ved røntgenbillede (CT/MRI-scanning) den objektive responsrate ved hjælp af RECIST 1.1
op til 36 måneder
Beregn varighed af svar (DOR) for alle emner
Tidsramme: op til 36 måneder
Mål ved radiografisk billeddannelse (CT/MRI-scanning) længden af ​​respons i tid.
op til 36 måneder
Beregn progressionsfri overlevelse (PFS) for alle emner
Tidsramme: op til 36 måneder
Mål ved røntgenbillede (CT/MRI-scanning) længden af ​​tid til sygdommens progression.
op til 36 måneder
Bestem den samlede overlevelse (OS) for alle forsøgspersoner
Tidsramme: op til 36 måneder
Mål ved fysisk undersøgelse og kontakt rapporterer den samlede overlevelse for alle forsøgspersoner efter C-TIL051-behandling.
op til 36 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Saml blodprøver for at måle T-cellerne før og efter C-TIL051-terapi
Tidsramme: op til 24 måneder
Indsaml blodprøver for at gennemgå oplysninger om de t-celler, der er til stede før lymfodepletende kemoterapi og efter C-TIL051-behandling.
op til 24 måneder
Indsaml blodprøver for at måle cytokiner før og efter C-TIL051-terapi.
Tidsramme: op til 24 måneder
Saml blodprøver og analyser for tilstedeværelse af cytokiner med specificerede intervaller før og efter behandling med C-TIL051.
op til 24 måneder
Saml blod- og tumorprøver for at måle cirkulerende DNA
Tidsramme: op til 24 måneder
Saml blod- og tumorprøver og analyser for cirkulerende DNA.
op til 24 måneder
Saml blodprøver for at måle blod-RNA
Tidsramme: op til 24 måneder
Saml blodprøver og analyser for RNA-sekventering
op til 24 måneder
Udfør røntgenbilleder for at gennemgå antitumoraktivitet efter behandling
Tidsramme: op til 24 måneder
Mål ved radiografisk billeddannelse (CT/MRI-scanning) og vurder respons ved immunrelaterede responskriterier (irRC).
op til 24 måneder
Indsaml og analyser tumorprøver for MicroOrganoSphereTM (MOS) teknologi
Tidsramme: op til 36 måneder
Indsaml tumorprøve og gennemgå resultatmål ved hjælp af MicroOrganoSphereTM (MOS) teknologi.
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbelZeta Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nektar Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCI-2005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger