Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reperfuze s hypotermií u akutní ischemické mrtvice (RESCUE-HYPO)

10. ledna 2023 aktualizováno: Liping Liu

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti intravaskulární hypotermie u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí s rekanalizací po trombektomii

Primárním cílem této studie je určit proveditelnost a bezpečnost léčby intravaskulární hypotermií u pacientů, kteří podstoupili endovaskulární léčbu po akutní ischemické cévní mozkové příhodě v důsledku okluze velké cévy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotermie byla potvrzena a široce používána v léčbě pacientů v kómatu po resuscitaci po srdeční zástavě, ale její vliv na prognózu pacientů s AIS je stále kontroverzní. Předchozí základní výzkum potvrdil, že hypotermie může významně snížit objem infarktu a zlepšit míru přežití a defekty chování myší tím, že chrání ischemickou mozkovou tkáň a zlepšuje reperfuzní poškození různými způsoby. Proto jsme předpokládali, že hypotermie může zlepšit prognózu pacientů s AIS po reperfuzi zlepšením reperfuzního poškození. Toto je klinická studie fáze II k ověření účinnosti a bezpečnosti endovaskulární hypotermie u těchto pacientů. Do této studie byli zařazeni pacienti s masivním mozkovým infarktem po rekanalizaci endovaskulární léčby, pacienti jsou rozděleni do studijní skupiny a kontrolní skupiny. Studijní skupina dostávala endovaskulární hypotermii po dobu 12 hodin po endovaskulární léčbě a rekanalizaci a kontrolní skupina dostávala pouze obvyklou lékařskou léčbu po endovaskulární léčbě a rekanalizaci. Předběžně prozkoumáme mechanismus endovaskulární hypotermie při úspěšné reperfuzi okluze velkých cév AIS a poskytneme reference pro návrh budoucích klinických studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-80 let;
  • Pacienti se symptomy odpovídajícími AIS;
  • mRS skóre před mrtvicí 0-1;
  • skóre NIHSS 6-30 v době randomizace;
  • CTA nebo MRA prokázaly okluzi terminálu vnitřní krční tepny (ICA) nebo segmentu M1 střední cerebrální arterie;
  • Zobrazení ukázalo masivní infarkt: do 24 hodin od začátku a ASPECTY < 3 a velké jádro infarktu 70-100 ml (CTP [rCBF < 30 %]); do 24 hodin od nástupu a skóre ASPCECTS 3-5 (na základě NCCT); ASPEKTY > 5, během 6h-24h od začátku a velké jádro infarktu 70-100 ml (CTP [rCBF < 30%]);
  • Úspěšná rekanalizace okludované cévy (mTICI 2b-3) po EVT;
  • Pacienti a/nebo jejich rodiny souhlasili se vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • CT po reperfuzi ukázalo PH2 hemoragickou transformaci;
  • bilaterální mrtvice nebo mnohočetné intrakraniální okluze;
  • známá přítomnost IVC filtru;
  • konečné stádium onemocnění ledvin na hemodialýze;
  • známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo počet trombocytů < 5 × 109/l, INR > 1,7;
  • známá přecitlivělost na meperidin, buspiron, midazolam a další sedativní a analgetická léčiva;
  • těhotná žena;
  • kombinované maligní nádory, sepse, hypotyreóza;
  • nestabilní vitální funkce/stav umírání vyžadující vazoaktivní léky k udržení hemodynamické stability a v přírůstkové fázi;
  • srdeční funkce 4. stupně/závažná dysfunkce jater a ledvin;
  • účastnil se jiných klinických studií léků nebo zařízení, které mohou mít dopad na současnou studii;
  • jiné důvody vedou zkoušejícího k domněnce, že pacienti nejsou vhodní pro pokračování v léčbě hypotermie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty budou považovány za zařazené do kontrolní skupiny studie, když budou splněna všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, bude podepsán formulář informovaného souhlasu a bude randomizováno do kontrolní skupiny studie.
Experimentální: Studijní skupina
Subjekty budou považovány za zařazené do studijní skupiny studie, pokud budou splněna všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, bude podepsán formulář informovaného souhlasu a budou randomizováni do studijní skupiny studie, aby byla umožněna endovaskulární léčba přístrojem Thermogard XP3. Systém řízení intravaskulární teploty (IVTM) po rekanalizaci.
Přístroj: Thermogard XP3
Pacienti dostávali endovaskulární hypotermii po dobu 12 hodin po endovaskulární léčbě a rekanalizaci.
Ostatní jména:
  • léčba intravaskulární hypotermie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů ve studijní skupině, kteří dosáhli cílové teploty < 34 ºC do 2 hodin po rekanalizaci.
Časové okno: 2 hodiny po trombektomii
Procento pacientů ve studijní skupině, kteří dosáhli cílové teploty < 34 ºC do 2 hodin po rekanalizaci.
2 hodiny po trombektomii
konečný objem infarktu (FIV)
Časové okno: tři až sedm dní po endovaskulární terapii
Infarktový objem byl hodnocen podle nekontrastní počítačové tomografie (NCCT) 3-7 dní po operaci, a pokud bylo provedeno několik NCCT vyšetření během 3-7 dnů, bylo použito poslední CT.
tři až sedm dní po endovaskulární terapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti
Časové okno: 90 dní
Míra úmrtnosti
90 dní
rychlost 90denní modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) (0-2)
Časové okno: 90 dní
Porovnejte míru 90denní mRS (0-2) mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou
90 dní
Míra časného neurologického zhoršení
Časové okno: 24 hodin
zvýšení škály National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 body 24 hodin po rekanalizaci
24 hodin
Systematické intrakraniální hemoragie (sICH)
Časové okno: 24 ± 3 hodiny
sICH s 24 ±3 h po rekanalizaci
24 ± 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liping Liu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RESCUE-HYPO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení