Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reperfusion med hypotermi ved akut iskæmisk slagtilfælde (RESCUE-HYPO)

10. januar 2023 opdateret af: Liping Liu

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravaskulær hypotermi hos patienter med akut iskæmislagtilfælde med rekanalisering efter trombektomi

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og sikkerheden ved at modtage intravaskulær hypotermibehandling for patienter, der oplever endovaskulær behandling efter akut iskæmisk slagtilfælde på grund af en stor karokklusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotermi er blevet bekræftet og bredt anvendt i behandlingen af ​​komapatienter efter genoplivning efter hjertestop, men dens effekt på prognosen for patienter med AIS er stadig kontroversiel. Tidligere grundforskning har bekræftet, at hypotermi betydeligt kan reducere infarktvolumenet og forbedre overlevelsesraten og adfærdsdefekter hos mus ved at beskytte iskæmisk hjernevæv og forbedre reperfusionsskader på en række forskellige måder. Derfor antog vi, at hypotermi kan forbedre prognosen for patienter med AIS efter reperfusion ved at forbedre reperfusionsskade. Dette er et fase II klinisk forsøg for at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​endovaskulær hypotermi hos disse patienter. Denne undersøgelse inkluderede patienter med massivt hjerneinfarkt efter endovaskulær behandlingsrekanalisering, patienter er opdelt i undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe. Studiegruppen modtog endovaskulær hypotermi i 12 timer efter endovaskulær behandling og rekanalisering, og kontrolgruppen modtog kun sædvanlig medicinsk behandling efter endovaskulær behandling og rekanalisering. Vi vil foreløbigt udforske mekanismen for endovaskulær hypotermi i vellykket reperfusion af AIS-okklusion af store kar og give reference til udformningen af ​​fremtidige kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år;
  • Patienter med symptomer, der stemmer overens med en AIS;
  • Pre-slag mRS score 0-1;
  • NIHSS score 6-30 på tidspunktet for randomisering;
  • CTA eller MRA påviste okklusion af den indre carotidarterie (ICA) terminal eller M1-segmentet af den midterste cerebrale arterie;
  • Billeddannelse viste massivt infarkt: inden for 24 timer efter debut og ASPEKTER < 3, og stor infarktkerne 70-100 ml (CTP [rCBF < 30%]); inden for 24 timer efter debut og ASPCECTS-score 3-5 (baseret på NCCT); ASPEKTER > 5, inden for 6-24 timer efter debut, og stor infarktkerne 70-100 ml (CTP [rCBF < 30%]);
  • Vellykket rekanalisering af okkluderet kar (mTICI 2b-3) efter EVT;
  • Patienter og/eller deres familier indvilligede i at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • CT efter reperfusion viste PH2 hæmoragisk transformation;
  • bilateralt slagtilfælde eller flere intrakranielle okklusioner;
  • kendt tilstedeværelse af IVC-filter;
  • nyresygdom i slutstadiet ved hæmodialyse;
  • kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller blodpladetal < 5 × 109/L, INR > 1,7;
  • kendt overfølsomhed over for meperidin, buspiron, midazolam og andre beroligende og analgetiske lægemidler;
  • gravid kvinde;
  • kombinerede maligne tumorer, sepsis, hypothyroidisme;
  • ustabile vitale tegn/døende tilstand, der kræver vasoaktive lægemidler for at opretholde hæmodynamisk stabilitet og i den inkrementelle fase;
  • hjertefunktion grad 4/alvorlig lever- og nyredysfunktion;
  • har deltaget i andre lægemidler eller kliniske forsøg med udstyr, der kan have en indvirkning på det aktuelle studie;
  • andre grunde får investigator til at tro, at patienter ikke er egnede til at fortsætte hypotermibehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne vil blive anset for at være optaget i forsøgets kontrolgruppe, når alle inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt, samtykkeerklæringen er underskrevet og randomisering til forsøgets kontrolgruppe.
Eksperimentel: Studiegruppe
Forsøgspersonerne vil blive anset for at være indskrevet i forsøgets undersøgelsesgruppe, når alle inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt, formularen til informeret samtykke er underskrevet og randomisering til undersøgelsesgruppen for forsøget for at tillade endovaskulær terapi med Thermogard XP3 Intravaskulært temperaturstyringssystem (IVTM) efter rekanalisering.
Enhed: Thermogard XP3
Patienterne modtog endovaskulær hypotermi i 12 timer efter endovaskulær behandling og rekanalisering.
Andre navne:
  • intravaskulær hypotermi behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af undersøgelsesgruppepatienter, der opnår måltemperatur < 34 ºC inden for 2 timer efter rekanalisering.
Tidsramme: 2 timer efter trombektomi
Procentdel af undersøgelsesgruppepatienter, der opnår måltemperatur < 34 ºC inden for 2 timer efter rekanalisering.
2 timer efter trombektomi
sidste infarktvolumen (FIV)
Tidsramme: tre til syv dage efter endovaskulær behandling
Infarktvolumen blev vurderet efter non-contrast Computed Tomography (NCCT) 3-7 dage efter operationen, og hvis der blev udført flere NCCT undersøgelser inden for 3-7 dage, blev den sidste CT brugt.
tre til syv dage efter endovaskulær behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsraten
Tidsramme: 90 dage
Dødelighedsraten
90 dage
hastigheden af ​​90-dages modificeret Rankin Scale (mRS)(0-2)
Tidsramme: 90 dage
Sammenlign frekvensen af ​​90-dages mRS (0-2) mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe
90 dage
Hastigheden af ​​tidlig neurologisk forringelse
Tidsramme: 24 timer
stigning i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 point 24 timer efter rekanalisering
24 timer
Systematisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 24 ±3 timer
sICH med 24 ±3 timer efter rekanalisering
24 ±3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liping Liu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RESCUE-HYPO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger