Reperfuze s hypotermií u akutní ischemické mrtvice (RESCUE-HYPO)
10. ledna 2023 aktualizováno: Liping Liu
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti intravaskulární hypotermie u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí s rekanalizací po trombektomii
Primárním cílem této studie je určit proveditelnost a bezpečnost léčby intravaskulární hypotermií u pacientů, kteří podstoupili endovaskulární léčbu po akutní ischemické cévní mozkové příhodě v důsledku okluze velké cévy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotermie byla potvrzena a široce používána v léčbě pacientů v kómatu po resuscitaci po srdeční zástavě, ale její vliv na prognózu pacientů s AIS je stále kontroverzní.
Předchozí základní výzkum potvrdil, že hypotermie může významně snížit objem infarktu a zlepšit míru přežití a defekty chování myší tím, že chrání ischemickou mozkovou tkáň a zlepšuje reperfuzní poškození různými způsoby.
Proto jsme předpokládali, že hypotermie může zlepšit prognózu pacientů s AIS po reperfuzi zlepšením reperfuzního poškození.
Toto je klinická studie fáze II k ověření účinnosti a bezpečnosti endovaskulární hypotermie u těchto pacientů. Do této studie byli zařazeni pacienti s masivním mozkovým infarktem po rekanalizaci endovaskulární léčby, pacienti jsou rozděleni do studijní skupiny a kontrolní skupiny.
Studijní skupina dostávala endovaskulární hypotermii po dobu 12 hodin po endovaskulární léčbě a rekanalizaci a kontrolní skupina dostávala pouze obvyklou lékařskou léčbu po endovaskulární léčbě a rekanalizaci.
Předběžně prozkoumáme mechanismus endovaskulární hypotermie při úspěšné reperfuzi okluze velkých cév AIS a poskytneme reference pro návrh budoucích klinických studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Man Li
- Telefonní číslo: 13141410249
- E-mail: lemmon_20@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-80 let;
- Pacienti se symptomy odpovídajícími AIS;
- mRS skóre před mrtvicí 0-1;
- skóre NIHSS 6-30 v době randomizace;
- CTA nebo MRA prokázaly okluzi terminálu vnitřní krční tepny (ICA) nebo segmentu M1 střední cerebrální arterie;
- Zobrazení ukázalo masivní infarkt: do 24 hodin od začátku a ASPECTY < 3 a velké jádro infarktu 70-100 ml (CTP [rCBF < 30 %]); do 24 hodin od nástupu a skóre ASPCECTS 3-5 (na základě NCCT); ASPEKTY > 5, během 6h-24h od začátku a velké jádro infarktu 70-100 ml (CTP [rCBF < 30%]);
- Úspěšná rekanalizace okludované cévy (mTICI 2b-3) po EVT;
- Pacienti a/nebo jejich rodiny souhlasili se vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- CT po reperfuzi ukázalo PH2 hemoragickou transformaci;
- bilaterální mrtvice nebo mnohočetné intrakraniální okluze;
- známá přítomnost IVC filtru;
- konečné stádium onemocnění ledvin na hemodialýze;
- známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo počet trombocytů < 5 × 109/l, INR > 1,7;
- známá přecitlivělost na meperidin, buspiron, midazolam a další sedativní a analgetická léčiva;
- těhotná žena;
- kombinované maligní nádory, sepse, hypotyreóza;
- nestabilní vitální funkce/stav umírání vyžadující vazoaktivní léky k udržení hemodynamické stability a v přírůstkové fázi;
- srdeční funkce 4. stupně/závažná dysfunkce jater a ledvin;
- účastnil se jiných klinických studií léků nebo zařízení, které mohou mít dopad na současnou studii;
- jiné důvody vedou zkoušejícího k domněnce, že pacienti nejsou vhodní pro pokračování v léčbě hypotermie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty budou považovány za zařazené do kontrolní skupiny studie, když budou splněna všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, bude podepsán formulář informovaného souhlasu a bude randomizováno do kontrolní skupiny studie.
|
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Subjekty budou považovány za zařazené do studijní skupiny studie, pokud budou splněna všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, bude podepsán formulář informovaného souhlasu a budou randomizováni do studijní skupiny studie, aby byla umožněna endovaskulární léčba přístrojem Thermogard XP3. Systém řízení intravaskulární teploty (IVTM) po rekanalizaci.
|
Pacienti dostávali endovaskulární hypotermii po dobu 12 hodin po endovaskulární léčbě a rekanalizaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů ve studijní skupině, kteří dosáhli cílové teploty < 34 ºC do 2 hodin po rekanalizaci.
Časové okno: 2 hodiny po trombektomii
|
Procento pacientů ve studijní skupině, kteří dosáhli cílové teploty < 34 ºC do 2 hodin po rekanalizaci.
|
2 hodiny po trombektomii
|
|
konečný objem infarktu (FIV)
Časové okno: tři až sedm dní po endovaskulární terapii
|
Infarktový objem byl hodnocen podle nekontrastní počítačové tomografie (NCCT) 3-7 dní po operaci, a pokud bylo provedeno několik NCCT vyšetření během 3-7 dnů, bylo použito poslední CT.
|
tři až sedm dní po endovaskulární terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: 90 dní
|
Míra úmrtnosti
|
90 dní
|
|
rychlost 90denní modifikované Rankinovy škály (mRS) (0-2)
Časové okno: 90 dní
|
Porovnejte míru 90denní mRS (0-2) mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou
|
90 dní
|
|
Míra časného neurologického zhoršení
Časové okno: 24 hodin
|
zvýšení škály National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 body 24 hodin po rekanalizaci
|
24 hodin
|
|
Systematické intrakraniální hemoragie (sICH)
Časové okno: 24 ± 3 hodiny
|
sICH s 24 ±3 h po rekanalizaci
|
24 ± 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: Stroke. 2019 Dec;50(12):e440-e441.
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Eltzschig HK, Eckle T. Ischemia and reperfusion--from mechanism to translation. Nat Med. 2011 Nov 7;17(11):1391-401. doi: 10.1038/nm.2507.
- Hui J, Feng J, Tu Y, Zhang W, Zhong C, Liu M, Wang Y, Long L, Chen L, Liu J, Mou C, Qiu B, Huang X, Huang Q, Zhang N, Yang X, Yang C, Li L, Ma R, Wu X, Lei J, Jiang Y, Liu L, Gao G, Jiang J; LTH-1 Trial collaborators. Safety and efficacy of long-term mild hypothermia for severe traumatic brain injury with refractory intracranial hypertension (LTH-1): A multicenter randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2021 Jan 28;32:100732. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100732. eCollection 2021 Feb.
- Liu X, Wen S, Zhao S, Yan F, Zhao S, Wu D, Ji X. Mild Therapeutic Hypothermia Protects the Brain from Ischemia/Reperfusion Injury through Upregulation of iASPP. Aging Dis. 2018 Jun 1;9(3):401-411. doi: 10.14336/AD.2017.0703. eCollection 2018 Jun.
- van der Worp HB, Sena ES, Donnan GA, Howells DW, Macleod MR. Hypothermia in animal models of acute ischaemic stroke: a systematic review and meta-analysis. Brain. 2007 Dec;130(Pt 12):3063-74. doi: 10.1093/brain/awm083. Epub 2007 May 3.
- Su Y, Fan L, Zhang Y, Zhang Y, Ye H, Gao D, Chen W, Liu G. Improved Neurological Outcome With Mild Hypothermia in Surviving Patients With Massive Cerebral Hemispheric Infarction. Stroke. 2016 Feb;47(2):457-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009789. Epub 2015 Dec 22.
- Hemmen TM, Raman R, Guluma KZ, Meyer BC, Gomes JA, Cruz-Flores S, Wijman CA, Rapp KS, Grotta JC, Lyden PD; ICTuS-L Investigators. Intravenous thrombolysis plus hypothermia for acute treatment of ischemic stroke (ICTuS-L): final results. Stroke. 2010 Oct;41(10):2265-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592295. Epub 2010 Aug 19.
- Lyden P, Hemmen T, Grotta J, Rapp K, Ernstrom K, Rzesiewicz T, Parker S, Concha M, Hussain S, Agarwal S, Meyer B, Jurf J, Altafullah I, Raman R; Collaborators. Results of the ICTuS 2 Trial (Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke 2). Stroke. 2016 Dec;47(12):2888-2895. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014200. Epub 2016 Nov 10.
- Wu C, Zhao W, An H, Wu L, Chen J, Hussain M, Ding Y, Li C, Wei W, Duan J, Wang C, Yang Q, Wu D, Liu L, Ji X. Safety, feasibility, and potential efficacy of intraarterial selective cooling infusion for stroke patients treated with mechanical thrombectomy. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Dec;38(12):2251-2260. doi: 10.1177/0271678X18790139. Epub 2018 Jul 18.
- Horn CM, Sun CH, Nogueira RG, Patel VN, Krishnan A, Glenn BA, Belagaje SR, Thomas TT, Anderson AM, Frankel MR, Schindler KM, Gupta R. Endovascular Reperfusion and Cooling in Cerebral Acute Ischemia (ReCCLAIM I). J Neurointerv Surg. 2014 Mar;6(2):91-5. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010656. Epub 2013 Mar 6.
- Hong JM, Lee JS, Song HJ, Jeong HS, Choi HA, Lee K. Therapeutic hypothermia after recanalization in patients with acute ischemic stroke. Stroke. 2014 Jan;45(1):134-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003143. Epub 2013 Nov 7. Erratum In: Stroke. 2014 Jan;45(1):e12. Jung, Hae-Sun [corrected to Jeong, Hye Seon].
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESCUE-HYPO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .