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Riperfusione con ipotermia nell'ictus ischemico acuto (RESCUE-HYPO)

10 gennaio 2023 aggiornato da: Liping Liu

Uno studio prospettico controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ipotermia intravascolare nei pazienti con ictus ischemico acuto con ricanalizzazione dopo trombectomia

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità e la sicurezza di ricevere un trattamento di ipotermia intravascolare per i pazienti sottoposti a trattamento endovascolare dopo ictus ischemico acuto dovuto a occlusione di un grande vaso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotermia è stata confermata e ampiamente applicata nel trattamento dei pazienti in coma dopo la rianimazione da arresto cardiaco, ma il suo effetto sulla prognosi dei pazienti con AIS è ancora controverso. Precedenti ricerche di base hanno confermato che l'ipotermia può ridurre significativamente il volume dell'infarto e migliorare il tasso di sopravvivenza e i difetti comportamentali dei topi proteggendo il tessuto cerebrale ischemico e migliorando il danno da riperfusione in vari modi. Pertanto, abbiamo ipotizzato che l'ipotermia possa migliorare la prognosi dei pazienti con AIS dopo la riperfusione migliorando il danno da riperfusione. Questo è uno studio clinico di fase II per verificare l'efficacia e la sicurezza dell'ipotermia endovascolare in questi pazienti, Questo studio ha arruolato pazienti con infarto cerebrale massivo dopo la ricanalizzazione del trattamento endovascolare, i pazienti sono divisi in gruppo di studio e gruppo di controllo. Il gruppo di studio ha ricevuto ipotermia endovascolare per 12 ore dopo il trattamento endovascolare e la ricanalizzazione, e il gruppo di controllo ha ricevuto solo il solito trattamento medico dopo il trattamento endovascolare e la ricanalizzazione. Esploreremo preliminarmente il meccanismo dell'ipotermia endovascolare nella riperfusione riuscita dell'occlusione dei grandi vasi AIS e forniremo un riferimento per la progettazione di futuri studi clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni;
  • Pazienti con sintomi coerenti con un AIS;
  • Punteggio mRS pre-ictus 0-1;
  • punteggio NIHSS 6-30 al momento della randomizzazione;
  • CTA o MRA hanno dimostrato l'occlusione del terminale dell'arteria carotide interna (ICA) o del segmento M1 dell'arteria cerebrale media;
  • L'imaging ha mostrato un infarto massivo: entro 24 ore dall'insorgenza e ASPETTI < 3, e un nucleo di infarto di grandi dimensioni 70-100 ml (CTP [rCBF <30%]); entro 24 ore dall'insorgenza e punteggio ASPCECTS 3-5 (basato su NCCT); ASPETTI > 5, entro 6-24 ore dall'esordio, e grande nucleo infartuato 70-100 ml (CTP [rCBF < 30%]);
  • Ricanalizzazione riuscita del vaso occluso (mTICI 2b-3) dopo EVT;
  • I pazienti e/o le loro famiglie hanno accettato di partecipare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • La TC dopo la riperfusione ha mostrato la trasformazione emorragica di PH2;
  • ictus bilaterale o occlusioni intracraniche multiple;
  • presenza nota di filtro IVC;
  • malattia renale allo stadio terminale in emodialisi;
  • diatesi emorragica nota, deficit di fattori della coagulazione o conta piastrinica < 5 × 109/L, INR > 1,7;
  • nota ipersensibilità a meperidina, buspirone, midazolam e altri farmaci sedativi e analgesici;
  • donne incinte;
  • tumori maligni combinati, sepsi, ipotiroidismo;
  • segni vitali instabili/stato di morte, che richiedono farmaci vasoattivi per mantenere la stabilità emodinamica e nella fase incrementale;
  • funzione cardiaca di grado 4/grave disfunzione epatica e renale;
  • ha partecipato a studi clinici su altri farmaci o dispositivi che potrebbero avere un impatto sullo studio in corso;
  • altri motivi portano lo sperimentatore a ritenere che i pazienti non siano idonei a continuare il trattamento ipotermico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti saranno considerati arruolati nel gruppo di controllo dello studio quando tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno stati soddisfatti, il modulo di consenso informato sarà stato firmato e la randomizzazione al gruppo di controllo dello studio.
Sperimentale: Gruppo di studio
I soggetti saranno considerati arruolati nel gruppo di studio della sperimentazione quando tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno stati soddisfatti, il modulo di consenso informato sarà stato firmato e la randomizzazione al gruppo di studio della sperimentazione per consentire la terapia endovascolare con il Thermogard XP3 Sistema di gestione della temperatura intravascolare (IVTM) dopo la ricanalizzazione.
Dispositivo: Termogard XP3
I pazienti hanno ricevuto ipotermia endovascolare per 12 ore dopo il trattamento endovascolare e la ricanalizzazione.
Altri nomi:
  • trattamento dell'ipotermia intravascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti del gruppo di studio che hanno raggiunto la temperatura target < 34 ºC entro 2 ore dalla ricanalizzazione.
Lasso di tempo: 2 ore dopo la trombectomia
Percentuale di pazienti del gruppo di studio che hanno raggiunto la temperatura target < 34 ºC entro 2 ore dalla ricanalizzazione.
2 ore dopo la trombectomia
volume finale dell'infarto (FIV)
Lasso di tempo: da tre a sette giorni dopo la terapia endovascolare
Il volume dell'infarto è stato valutato in base alla tomografia computerizzata senza contrasto (NCCT) 3-7 giorni dopo l'intervento chirurgico e, se sono stati eseguiti diversi esami NCCT entro 3-7 giorni, è stata utilizzata l'ultima TC.
da tre a sette giorni dopo la terapia endovascolare

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Il tasso di mortalità
90 giorni
il tasso della scala Rankin modificata a 90 giorni (mRS) (0-2)
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronta il tasso di mRS a 90 giorni (0-2) tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo
90 giorni
Il tasso di deterioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 24 ore
aumento della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 punti 24 ore dopo la ricanalizzazione
24 ore
Emorragia intracranica sistematica (sICH)
Lasso di tempo: 24 ±3 ore
sICH con 24 ± 3 ore dopo la ricanalizzazione
24 ±3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liping Liu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RESCUE-HYPO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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