Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2 klinické studie bezpečnosti a protinádorové aktivity AB-201 u pacientů s pokročilými HER2+ pevnými nádory

28. července 2025 aktualizováno: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Multicentrická, otevřená klinická studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity AB-201 u subjektů s pokročilými HER2+ pevnými nádory

Tato klinická studie bude zahrnovat subjekty se solidními nádory HER2+ a je prováděna ve dvou fázích. Primárním cílem fáze 1 je určit bezpečnost a snášenlivost AB-201 u subjektů s pokročilými HER2+ solidními nádory. Primárním cílem fáze 2 je vyhodnotit účinnost AB-201.

Subjekty dostanou až 3 dávky AB-201, po kterých následuje plánovaná hodnocení celkového zdraví a odpovědi nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Science University (OHSU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0 až 1.
  • Histologicky potvrzený HER2 exprimovaný IHC prsu nebo karcinomu žaludku/GEJ ≥ 2+ během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Potvrzená diagnóza pokročilého/neresekovatelného nebo metastatického HER2+ karcinomu prsu nebo žaludku/GEJ, který je refrakterní nebo netolerovatelný standardní léčbě nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba.
  • Musí podstoupit předchozí terapii rakoviny: Subjekty s rakovinou prsu musely podstoupit ≥ 2 předchozí systémové terapie; jedinci s karcinomem žaludku/GEJ musí podstoupit ≥ 1 předchozí systémovou léčbu(i); subjekty s IHC 3+ nebo IHC 2+/ISH+ rakovinou musely podstoupit předchozí léčbu terapií cílenou na HER2.

Kritéria vyloučení:

  • Známá minulá nebo současná malignita jiná než inkluzní diagnostika.
  • Známé klinicky významné onemocnění srdce.
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo postižení CNS, pokud není v anamnéze alespoň 3 měsíce trvalá remise.
  • Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby.
  • Probíhající nekontrolované systémové infekce vyžadující antibiotickou, protiplísňovou nebo antivirovou léčbu.
  • Anamnéza citlivosti nebo intolerance na cyklofosfamid nebo fludarabin.
  • Těhotné nebo kojící ženy a subjekty obou pohlaví, které nejsou ochotny praktikovat antikoncepci od doby souhlasu do 6 měsíců po podání poslední dávky AB-201.
  • Závažná progrese onemocnění nebo zhoršení zdravotního stavu během 2 týdnů před léčbou lymfodeplecí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 2 kohorta A
AB-201 podávaný pacientkám s pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2 (IHC ≥2+), která je refrakterní nebo netoleruje standardní léčbu, nebo pro kterou není dostupná žádná standardní léčba
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: AB-201
NK buněčná terapie
Experimentální: Fáze 2 kohorta B
AB-201 podávaný pacientkám s pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2 (IHC 3+ nebo IHC 2+/ISH+), která relabuje na předchozí léčbu založenou na trastuzumab deruxtekanu (T-DXd), je refrakterní nebo ji netoleruje
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: AB-201
NK buněčná terapie
Experimentální: Fáze 2 kohorta C
AB-201 podávaný pacientům s pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce s nadměrnou expresí HER2 (IHC ≥ 2+), který je refrakterní nebo netoleruje standardní léčbu, nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: AB-201
NK buněčná terapie
Experimentální: Fáze 1 Potvrzení dávky
Potvrzení dávky AB-201 u pokročilého metastatického karcinomu prsu, adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce s nadměrnou expresí HER2
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: AB-201
NK buněčná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od okamžiku udělení souhlasu do konce studie (až 18 měsíců na pacienta)
Od okamžiku udělení souhlasu do konce studie (až 18 měsíců na pacienta)
Stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D): bezpečnost, předběžná účinnost (na základě míry objektivní odpovědi (ORR) definované jako podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí) a farmakokinetika
Časové okno: Od okamžiku udělení souhlasu do konce studie (až 18 měsíců na pacienta)
Od okamžiku udělení souhlasu do konce studie (až 18 měsíců na pacienta)
Účinnost: Míra objektivní odpovědi, definovaná jako podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí
Časové okno: Od okamžiku udělení souhlasu do konce studie (až 18 měsíců na pacienta)
Od okamžiku udělení souhlasu do konce studie (až 18 měsíců na pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Artiva Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Thorsten Graef, MD, Ph.D, Artiva Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AB-201-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení