Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2 klinické studie bezpečnosti a protinádorové aktivity AB-201 u pacientů s pokročilými HER2+ pevnými nádory

28. července 2025 aktualizováno: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Multicentrická, otevřená klinická studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity AB-201 u subjektů s pokročilými HER2+ pevnými nádory

Tato klinická studie bude zahrnovat subjekty se solidními nádory HER2+ a je prováděna ve dvou fázích. Primárním cílem fáze 1 je určit bezpečnost a snášenlivost AB-201 u subjektů s pokročilými HER2+ solidními nádory. Primárním cílem fáze 2 je vyhodnotit účinnost AB-201.

Subjekty dostanou až 3 dávky AB-201, po kterých následuje plánovaná hodnocení celkového zdraví a odpovědi nádoru.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Science University (OHSU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0 až 1.
  • Histologicky potvrzený HER2 exprimovaný IHC prsu nebo karcinomu žaludku/GEJ ≥ 2+ během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Potvrzená diagnóza pokročilého/neresekovatelného nebo metastatického HER2+ karcinomu prsu nebo žaludku/GEJ, který je refrakterní nebo netolerovatelný standardní léčbě nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba.
  • Musí podstoupit předchozí terapii rakoviny: Subjekty s rakovinou prsu musely podstoupit ≥ 2 předchozí systémové terapie; jedinci s karcinomem žaludku/GEJ musí podstoupit ≥ 1 předchozí systémovou léčbu(i); subjekty s IHC 3+ nebo IHC 2+/ISH+ rakovinou musely podstoupit předchozí léčbu terapií cílenou na HER2.

Kritéria vyloučení:

  • Známá minulá nebo současná malignita jiná než inkluzní diagnostika.
  • Známé klinicky významné onemocnění srdce.
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo postižení CNS, pokud není v anamnéze alespoň 3 měsíce trvalá remise.
  • Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby.
  • Probíhající nekontrolované systémové infekce vyžadující antibiotickou, protiplísňovou nebo antivirovou léčbu.
  • Anamnéza citlivosti nebo intolerance na cyklofosfamid nebo fludarabin.
  • Těhotné nebo kojící ženy a subjekty obou pohlaví, které nejsou ochotny praktikovat antikoncepci od doby souhlasu do 6 měsíců po podání poslední dávky AB-201.
  • Závažná progrese onemocnění nebo zhoršení zdravotního stavu během 2 týdnů před léčbou lymfodeplecí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2 kohorta A
AB-201 podávaný pacientkám s pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2 (IHC ≥2+), která je refrakterní nebo netoleruje standardní léčbu, nebo pro kterou není dostupná žádná standardní léčba
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: AB-201
NK buněčná terapie
Experimentální: Fáze 2 kohorta B
AB-201 podávaný pacientkám s pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2 (IHC 3+ nebo IHC 2+/ISH+), která relabuje na předchozí léčbu založenou na trastuzumab deruxtekanu (T-DXd), je refrakterní nebo ji netoleruje
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: AB-201
NK buněčná terapie
Experimentální: Fáze 2 kohorta C
AB-201 podávaný pacientům s pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce s nadměrnou expresí HER2 (IHC ≥ 2+), který je refrakterní nebo netoleruje standardní léčbu, nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: AB-201
NK buněčná terapie
Experimentální: Fáze 1 Potvrzení dávky
Potvrzení dávky AB-201 u pokročilého metastatického karcinomu prsu, adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce s nadměrnou expresí HER2
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: AB-201
NK buněčná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od okamžiku udělení souhlasu do konce studie (až 18 měsíců na pacienta)
Od okamžiku udělení souhlasu do konce studie (až 18 měsíců na pacienta)
Stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D): bezpečnost, předběžná účinnost (na základě míry objektivní odpovědi (ORR) definované jako podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí) a farmakokinetika
Časové okno: Od okamžiku udělení souhlasu do konce studie (až 18 měsíců na pacienta)
Od okamžiku udělení souhlasu do konce studie (až 18 měsíců na pacienta)
Účinnost: Míra objektivní odpovědi, definovaná jako podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí
Časové okno: Od okamžiku udělení souhlasu do konce studie (až 18 měsíců na pacienta)
Od okamžiku udělení souhlasu do konce studie (až 18 měsíců na pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thorsten Graef, MD, Ph.D, Artiva Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-201-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit