Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhadovaná validace VO2Max

4. září 2026 aktualizováno: Prolaio

Validace odhadů VO2Max pomocí zdravých a standardních účastníků péče

V této studii je zkoumána hypotéza, že VO2Max a další parametry CPET lze přesně odhadnout z biosignálů (jmenovitě pohybu z akcelerometrů a kardiopulmonálních proměnných z EKG) shromážděných během činností každodenního života pomocí nositelných biosenzorů, které nosí účastníci studie. Cílem této studie bude shromáždit vývojová a ověřovací data pro algoritmus strojového učení a vyhodnotit výkon algoritmu. Celkem bude zapsáno 300 účastníků, včetně: (normálně) 200 účastníků, zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 80 let a (standardní péče) 100 účastníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Clinical Trials at Prolaio
  • Telefonní číslo: 855-869-9054
  • E-mail: hello@prolaio.com

Studijní místa

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N3J5
        • Nábor
        • Eastern Health Cardiac Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liam Kelly, PhD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Courtney Wheatley-Guy, PhD
        • Kontakt:
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Myers, PhD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodore Abraham, MD
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nábor
        • Nemours Cardiac Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takeshi Tsuda, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Memorial Healthcare System, Office of Human Research
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 954-265-1849
          • E-mail: PamShaw@mhs.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iani Patsias, MD
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan J. Taylor, PhD
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34116
        • Dokončeno
        • New Generation Of Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
        • Dokončeno
        • physIQ
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Dokončeno
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Dokončeno
        • Advocate Aurora Health Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas P. Olson, PhD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Millard, MD
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aasim M. Afzal, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
          • Project Coordinator, Outpatient Pulmonary Research
          • Telefonní číslo: 801-507-4800
          • E-mail: Stan.Pies@imail.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew J. Hegewald, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravá skupina: Jedna kohorta účastníků budou „normální“ (zdraví) účastníci, kteří se dobrovolně účastní testování CPET.

Skupina standardní péče: Druhou skupinou pacientů budou pacienti s jakoukoli lékařskou diagnózou, která vyžaduje vyšetření funkční kapacity pomocí kardiopulmonálních zátěžových testů (testování jako součást standardní péče).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má klinickou indikaci pro vyšetření funkční kapacity pomocí kardiopulmonálních zátěžových testů
  • Ochota a schopnost dodržovat protokolární postupy
  • Ochota podepsat a datovat informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má kognitivní nebo fyzická omezení, která podle názoru zkoušejícího omezují jeho schopnost plně dodržovat studijní postupy a/nebo poměr dosahu a výměny dýchání na 1,0
  • Účastník má alergii na lepidlo použité na VitalPatch
  • Účastnice je těhotná, kojící nebo 30 dní po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Healthy
Healthy Subjects who undergo the CPET, or an ECHO, or both CPET and ECHO, as part of routine Standard of Care
Standard of Care
Standard of Care subjects who undergo the CPET, or an ECHO, or both CPET and ECHO, as part of routine Standard of Care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Collect development and validation data for a peak VO2 (eVO2peak) machine learning algorithm and to evaluate the performance of the algorithm.
Časové okno: From enrollment to the end of collection at 7 days
Develop an Estimated Peak VO2 (eVO2peak) algorithm which will estimate a participant's peak VO2 value using data collected from physiological wearable biosensors (ECG & Activity).
From enrollment to the end of collection at 7 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Further develop other estimated measurements typically reported in CPET and echocardiogram using wearable biosensors
Časové okno: From enrollment to the end of collection at 7 days
Further develop other estimated measurements typically reported in CPET, such as VE/VCO2 slope, as well as selected and measures of Left Ventricular Function (diastolic and systolic) typically reported in echocardiogram; instead using wearable biosensors from standard of care testing.
From enrollment to the end of collection at 7 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prolaio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Greg Kurio, MD, Prolaio, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTP-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení