Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhadovaná validace VO2Max

4. září 2026 aktualizováno: Prolaio

Validace odhadů VO2Max pomocí zdravých a standardních účastníků péče

V této studii je zkoumána hypotéza, že VO2Max a další parametry CPET lze přesně odhadnout z biosignálů (jmenovitě pohybu z akcelerometrů a kardiopulmonálních proměnných z EKG) shromážděných během činností každodenního života pomocí nositelných biosenzorů, které nosí účastníci studie. Cílem této studie bude shromáždit vývojová a ověřovací data pro algoritmus strojového učení a vyhodnotit výkon algoritmu. Celkem bude zapsáno 300 účastníků, včetně: (normálně) 200 účastníků, zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 80 let a (standardní péče) 100 účastníků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Kardiopulmonální

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Clinical Trials at Prolaio
Telefonní číslo: 855-869-9054
E-mail: hello@prolaio.com

Studijní místa

Kanada
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N3J5
    - Nábor
    - Eastern Health Cardiac Rehabilitation
    - Kontakt:
      
      Clinical Research Coordinator
      
      Telefonní číslo: 709-777-7531
      
      E-mail: Sarah.Anthony@easternhealth.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Liam Kelly, PhD
Spojené státy
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    - Nábor
    - Mayo Clinic Arizona
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Courtney Wheatley-Guy, PhD
    - Kontakt:
      
      Research Technologist
      
      Telefonní číslo: 480-301-6021
      
      E-mail: mccoy.rebekah@mayo.edu
- California
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Nábor
    - VA Palo Alto Healthcare System
    - Kontakt:
      
      Clinical Research Coordinator
      
      Telefonní číslo: 64661 650-493-5000
      
      E-mail: jianfu1981@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jonathan Myers, PhD
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    - Nábor
    - University of California San Francisco
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Theodore Abraham, MD
    - Kontakt:
      
      Clinical Research Coordinator
      
      Telefonní číslo: 415-476-2060
      
      E-mail: Emma.Reagan@ucsf.edu
  - Torrance, California, Spojené státy, 90502
    - Nábor
    - The Lundquist Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      William Stringer, MD
    - Kontakt:
      
      Program Manager
      
      Telefonní číslo: 310-222-2425
      
      E-mail: santos.bermejo@lundquist.org
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      E-mail: ruchi.pavaskar@lundquist.org
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
    - Nábor
    - Nemours Cardiac Center
    - Kontakt:
      
      Research Program Manager
      
      Telefonní číslo: 302-521-8311
      
      E-mail: carol.prospero@nemours.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Takeshi Tsuda, MD
- Florida
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - Nábor
    - Memorial Healthcare System, Office of Human Research
    - Kontakt:
      
      Clinical Research Coordinator
      
      Telefonní číslo: 954-265-1849
      
      E-mail: PamShaw@mhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Iani Patsias, MD
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    - Nábor
    - Mayo Clinic Florida
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bryan J. Taylor, PhD
    - Kontakt:
      
      Clinical Research Coordinator
      
      Telefonní číslo: (513) 313-7710
      
      E-mail: carlisle.ashley@mayo.edu
  - Naples, Florida, Spojené státy, 34116
    - Dokončeno
    - New Generation Of Medical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
    - Dokončeno
    - physIQ
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
    - Dokončeno
    - University of Illinois Hospital & Health Sciences System
  - Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
    - Dokončeno
    - Advocate Aurora Health Institute
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Nábor
    - Mayo Clinic
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas P. Olson, PhD
    - Kontakt:
      
      Associate Clinical Research Coordinator
      
      Telefonní číslo: 507-422-0541
      
      E-mail: sailors.emily@mayo.edu
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Nábor
    - Baylor Scott & White Research Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mark Millard, MD
    - Kontakt:
      
      Research Enrollment Analyst
      
      Telefonní číslo: (214) 818-7621
      
      E-mail: Erin.Lee@bswhealth.org
  - Plano, Texas, Spojené státy, 75093
    - Nábor
    - Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
    - Kontakt:
      
      Supervisor Clinical Research
      
      Telefonní číslo: 469-814-3524
      
      E-mail: shelby.mccoy@bswhealth.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aasim M. Afzal, MD
- Utah
  - Murray, Utah, Spojené státy, 84107
    - Nábor
    - Intermountain Medical Center
    - Kontakt:
      
      Project Coordinator, Outpatient Pulmonary Research
      
      Telefonní číslo: 801-507-4800
      
      E-mail: Stan.Pies@imail.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matthew J. Hegewald, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravá skupina: Jedna kohorta účastníků budou „normální“ (zdraví) účastníci, kteří se dobrovolně účastní testování CPET.

Skupina standardní péče: Druhou skupinou pacientů budou pacienti s jakoukoli lékařskou diagnózou, která vyžaduje vyšetření funkční kapacity pomocí kardiopulmonálních zátěžových testů (testování jako součást standardní péče).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Má klinickou indikaci pro vyšetření funkční kapacity pomocí kardiopulmonálních zátěžových testů
Ochota a schopnost dodržovat protokolární postupy
Ochota podepsat a datovat informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Účastník má kognitivní nebo fyzická omezení, která podle názoru zkoušejícího omezují jeho schopnost plně dodržovat studijní postupy a/nebo poměr dosahu a výměny dýchání na 1,0
Účastník má alergii na lepidlo použité na VitalPatch
Účastnice je těhotná, kojící nebo 30 dní po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Case-Control
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Healthy Healthy Subjects who undergo the CPET, or an ECHO, or both CPET and ECHO, as part of routine Standard of Care
Standard of Care Standard of Care subjects who undergo the CPET, or an ECHO, or both CPET and ECHO, as part of routine Standard of Care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Collect development and validation data for a peak VO2 (eVO2peak) machine learning algorithm and to evaluate the performance of the algorithm. Časové okno: From enrollment to the end of collection at 7 days	Develop an Estimated Peak VO2 (eVO2peak) algorithm which will estimate a participant's peak VO2 value using data collected from physiological wearable biosensors (ECG & Activity).	From enrollment to the end of collection at 7 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Further develop other estimated measurements typically reported in CPET and echocardiogram using wearable biosensors Časové okno: From enrollment to the end of collection at 7 days	Further develop other estimated measurements typically reported in CPET, such as VE/VCO2 slope, as well as selected and measures of Left Ventricular Function (diastolic and systolic) typically reported in echocardiogram; instead using wearable biosensors from standard of care testing.	From enrollment to the end of collection at 7 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prolaio

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Greg Kurio, MD, Prolaio, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CTP-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .