Odhadovaná validace VO2Max
6. června 2024 aktualizováno: Prolaio
Validace odhadů VO2Max pomocí zdravých a standardních účastníků péče
V této studii je zkoumána hypotéza, že VO2Max a další parametry CPET lze přesně odhadnout z biosignálů (jmenovitě pohybu z akcelerometrů a kardiopulmonálních proměnných z EKG) shromážděných během činností každodenního života pomocí nositelných biosenzorů, které nosí účastníci studie.
Cílem této studie bude shromáždit vývojová a ověřovací data pro algoritmus strojového učení a vyhodnotit výkon algoritmu.
Celkem bude zapsáno 300 účastníků, včetně: (normálně) 200 účastníků, zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 80 let a (standardní péče) 100 účastníků
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials at Prolaio
- Telefonní číslo: 855-869-9054
- E-mail: hello@prolaio.com
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
- Dokončeno
- physIQ
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- Nábor
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
Kontakt:
- Dr. Cemal Ozemek
- Telefonní číslo: 312-355-3996
- E-mail: ozemek@uic.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cemal Ozemek, PhD
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
- Dokončeno
- Advocate Aurora Health Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravá skupina: Jedna kohorta účastníků budou „normální“ (zdraví) účastníci, kteří se dobrovolně účastní testování CPET.
Skupina standardní péče: Druhou skupinou pacientů budou pacienti s jakoukoli lékařskou diagnózou, která vyžaduje vyšetření funkční kapacity pomocí kardiopulmonálních zátěžových testů (testování jako součást standardní péče).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má klinickou indikaci pro vyšetření funkční kapacity pomocí kardiopulmonálních zátěžových testů
- Ochota a schopnost dodržovat protokolární postupy
- Ochota podepsat a datovat informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Účastník má kognitivní nebo fyzická omezení, která podle názoru zkoušejícího omezují jeho schopnost plně dodržovat studijní postupy a/nebo poměr dosahu a výměny dýchání na 1,0
- Účastník má alergii na lepidlo použité na VitalPatch
- Účastnice je těhotná, kojící nebo 30 dní po porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravý
Zdravé subjekty, které podstoupí CPET
|
|
Standartní péče
Subjekty standardní péče, které podstoupí CPET jako součást rutinní standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sbírejte vývojová a ověřovací data pro algoritmus strojového učení VO2Max (eVO2Max) a vyhodnoťte výkon algoritmu.
Časové okno: Prosince 2024
|
Vyviňte odhadovaný algoritmus VO2Max (eVO2Max), který odhadne hodnotu VO2Max účastníka pomocí dat shromážděných z fyziologických nositelných biosenzorů (EKG a aktivita).
|
Prosince 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Greg Kurio, MD, Prolaio, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP-020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .