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Convalida del VO2Max stimato

4 settembre 2026 aggiornato da: Prolaio

Convalida delle stime del VO2Max utilizzando partecipanti sani e standard di cura

In questo studio, l'ipotesi esplorata è che il VO2Max e altri parametri CPET possano essere stimati con precisione dai segnali biologici (vale a dire, movimento dagli accelerometri e variabili cardiopolmonari dall'ECG) raccolti durante le attività della vita quotidiana utilizzando biosensori indossabili indossati dai partecipanti allo studio. Questo studio mirerà a raccogliere dati di sviluppo e validazione per un algoritmo di apprendimento automatico e a valutare le prestazioni dell'algoritmo. Verranno arruolati un totale di 300 partecipanti, tra cui: (Normale) 200 partecipanti, partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni e (Standard di cura) 100 partecipanti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Clinical Trials at Prolaio
  • Numero di telefono: 855-869-9054
  • Email: hello@prolaio.com

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N3J5
        • Reclutamento
        • Eastern Health Cardiac Rehabilitation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liam Kelly, PhD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Investigatore principale:
          • Courtney Wheatley-Guy, PhD
        • Contatto:
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Myers, PhD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Theodore Abraham, MD
        • Contatto:
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Reclutamento
        • Nemours Cardiac Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takeshi Tsuda, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Memorial Healthcare System, Office of Human Research
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: 954-265-1849
          • Email: PamShaw@mhs.net
        • Investigatore principale:
          • Iani Patsias, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Investigatore principale:
          • Bryan J. Taylor, PhD
        • Contatto:
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34116
        • Completato
        • New Generation Of Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60606
        • Completato
        • physIQ
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Completato
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Completato
        • Advocate Aurora Health Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Thomas P. Olson, PhD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Mark Millard, MD
        • Contatto:
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aasim M. Afzal, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Contatto:
          • Project Coordinator, Outpatient Pulmonary Research
          • Numero di telefono: 801-507-4800
          • Email: Stan.Pies@imail.org
        • Investigatore principale:
          • Matthew J. Hegewald, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo sano: una coorte di partecipanti sarà costituita da partecipanti "normali" (sani) che si offrono volontari per i test CPET.

Gruppo standard di cura: la seconda coorte di pazienti sarà quella con qualsiasi diagnosi medica che richieda un'indagine sulla capacità funzionale attraverso test da sforzo cardiopolmonare (test come parte dello standard di cura).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'indicazione clinica per l'indagine della capacità funzionale attraverso test da sforzo cardiopolmonare
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure del protocollo
  • Disposto a firmare e datare il documento di consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha limitazioni cognitive o fisiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limitano la capacità del partecipante di seguire completamente le procedure dello studio e/o raggiungere e rapporto di scambio respiratorio di 1,0
  • Il partecipante ha un'allergia all'adesivo utilizzato sul VitalPatch
  • La partecipante è incinta, in allattamento o 30 giorni dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Healthy
Healthy Subjects who undergo the CPET, or an ECHO, or both CPET and ECHO, as part of routine Standard of Care
Standard of Care
Standard of Care subjects who undergo the CPET, or an ECHO, or both CPET and ECHO, as part of routine Standard of Care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collect development and validation data for a peak VO2 (eVO2peak) machine learning algorithm and to evaluate the performance of the algorithm.
Lasso di tempo: From enrollment to the end of collection at 7 days
Develop an Estimated Peak VO2 (eVO2peak) algorithm which will estimate a participant's peak VO2 value using data collected from physiological wearable biosensors (ECG & Activity).
From enrollment to the end of collection at 7 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Further develop other estimated measurements typically reported in CPET and echocardiogram using wearable biosensors
Lasso di tempo: From enrollment to the end of collection at 7 days
Further develop other estimated measurements typically reported in CPET, such as VE/VCO2 slope, as well as selected and measures of Left Ventricular Function (diastolic and systolic) typically reported in echocardiogram; instead using wearable biosensors from standard of care testing.
From enrollment to the end of collection at 7 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prolaio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Greg Kurio, MD, Prolaio, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTP-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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