Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimeret VO2Max-validering

4. september 2026 opdateret af: Prolaio

Validering af VO2Max-estimater ved hjælp af sunde og standardiserede deltagere

I denne undersøgelse er hypotesen, der undersøges, at VO2Max og andre CPET-parametre kan estimeres nøjagtigt ud fra biosignaler (nemlig bevægelse fra accelerometre og kardiopulmonale variabler fra EKG) indsamlet under daglige aktiviteter ved hjælp af bærbare biosensorer båret af studiedeltagere. Denne undersøgelse har til formål at indsamle udviklings- og valideringsdata til en maskinlæringsalgoritme og evaluere algoritmens ydeevne. I alt 300 deltagere vil blive tilmeldt, herunder: (Normal) 200 deltagere, selvrapporterede raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 80 og (Standard of Care) 100 deltagere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Clinical Trials at Prolaio
  • Telefonnummer: 855-869-9054
  • E-mail: hello@prolaio.com

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N3J5
        • Rekruttering
        • Eastern Health Cardiac Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liam Kelly, PhD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Courtney Wheatley-Guy, PhD
        • Kontakt:
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Myers, PhD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Theodore Abraham, MD
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Rekruttering
        • Nemours Cardiac Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Takeshi Tsuda, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Healthcare System, Office of Human Research
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 954-265-1849
          • E-mail: PamShaw@mhs.net
        • Ledende efterforsker:
          • Iani Patsias, MD
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan J. Taylor, PhD
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34116
        • Afsluttet
        • New Generation Of Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60606
        • Afsluttet
        • physIQ
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Afsluttet
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Afsluttet
        • Advocate Aurora Health Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas P. Olson, PhD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Millard, MD
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aasim M. Afzal, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
          • Project Coordinator, Outpatient Pulmonary Research
          • Telefonnummer: 801-507-4800
          • E-mail: Stan.Pies@imail.org
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew J. Hegewald, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sund gruppe: En kohorte af deltagere vil være "normale" (raske) deltagere, som melder sig frivilligt til CPET-test.

Standard of Care Group: Den anden kohorte af patienter vil være dem med enhver medicinsk diagnose, der nødvendiggør undersøgelse af funktionel kapacitet gennem kardiopulmonal træningstest (test som en del af standardbehandling).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk indikation for undersøgelse af funktionsevne gennem hjerte-lunge-anstrengelsestest
  • Villig og i stand til at overholde protokolprocedurer
  • Er villig til at underskrive og datere informeret samtykkedokument for studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har kognitive eller fysiske begrænsninger, der efter investigatorens opfattelse begrænser deltagerens evne til fuldt ud at følge undersøgelsesprocedurer og/eller rækkevidde og respiratorisk udvekslingsforhold på 1,0
  • Deltageren har en allergi over for klæbemidlet, der er brugt på VitalPatch
  • Deltageren er gravid, ammer eller 30 dage efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Healthy
Healthy Subjects who undergo the CPET, or an ECHO, or both CPET and ECHO, as part of routine Standard of Care
Standard of Care
Standard of Care subjects who undergo the CPET, or an ECHO, or both CPET and ECHO, as part of routine Standard of Care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Collect development and validation data for a peak VO2 (eVO2peak) machine learning algorithm and to evaluate the performance of the algorithm.
Tidsramme: From enrollment to the end of collection at 7 days
Develop an Estimated Peak VO2 (eVO2peak) algorithm which will estimate a participant's peak VO2 value using data collected from physiological wearable biosensors (ECG & Activity).
From enrollment to the end of collection at 7 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Further develop other estimated measurements typically reported in CPET and echocardiogram using wearable biosensors
Tidsramme: From enrollment to the end of collection at 7 days
Further develop other estimated measurements typically reported in CPET, such as VE/VCO2 slope, as well as selected and measures of Left Ventricular Function (diastolic and systolic) typically reported in echocardiogram; instead using wearable biosensors from standard of care testing.
From enrollment to the end of collection at 7 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prolaio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Greg Kurio, MD, Prolaio, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTP-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger