Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání strachu z progrese rakoviny Přístupy založené na metakognici versus podpůrně-expresivní přístupy

11. srpna 2026 aktualizováno: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

Zvládání strachu z progrese rakoviny Přístupy založené na metakognici versus podpůrně expresivní přístupy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinku intervence CALM a intervence ConquerFear na strach z progrese rakoviny u čínských pacientů s diagnostikovanou pokročilou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s cílem posoudit účinek intervence CALM a intervence ConquerFear na strach z progrese rakoviny u čínských pacientů s diagnostikovanou pokročilou rakovinou.

Cílem je otestovat:

  1. přímý účinek intervence CALM nebo intervence ConquerFear na strach z progrese rakoviny a
  2. nepřímý účinek intervence ConquerFear na strach z progrese rakoviny prostřednictvím jejího účinku na maladaptivní metakognici.

Primární hypotéza:

  1. Pacienti, kteří dostávají intervenci CALM nebo intervenci ConquerFear, ve srovnání s těmi, kteří dostávají intervenci základní onkologické péče, budou vykazovat snížení strachu z progrese rakoviny.
  2. Jak intervence CALM, tak intervence ConquerFear budou stejně účinné při snižování strachu z progrese rakoviny.
  3. Vzhledem k tomu, že intervence ConquerFear má za cíl modifikovat neužitečná metakognitivní přesvědčení, bude mít intervence ConquerFear nepřímý účinek na strach z progrese rakoviny prostřednictvím svého účinku na maladaptivní metakognici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
284

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Danielle Wing Lam Ng, PhD
  • Telefonní číslo: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • Tung Wah Hospital-Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • Queen Mary Hospital-Department of Oncology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U čínských pacientů mluvících kantonsky nebo mandarínsky, u kterých byla nedávno diagnostikována pokročilá nebo metastatická (tj. stadium III nebo IV) rakoviny
  • jsou starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s velkými komunikačními potížemi
  • nejsou ochotni nebo schopni absolvovat 6 psychoterapeutických sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Základní onkologická péče
Základní péče o rakovinu slouží jako aktivní komparátor a není vyvinuta speciálně tak, aby se zaměřila na strach z recidivy rakoviny prostřednictvím modifikace kognitivních přesvědčení účastníků. Účastníci této větve absolvují 6 individuálních sezení včetně 2 relaxačních tréninků, 2 dietetických konzultací a 2 cvičebních sezení, které povedou vyškolený terapeut, registrovaný dietolog, respektive pohybový fyziolog.
Behaviorální: Základní onkologická péče
Intervence Basic Cancer Care pro kontrolní rameno byla vyvinuta s cílem pomoci pacientům, kteří přežili rakovinu, s udržením zdraví v dlouhodobém horizontu prostřednictvím poskytování komplexního poradenství v oblasti životního stylu. Intervence zahrnuje relaxační trénink, konzultace diety a fyzické kondice s klíčovými cíli (1) naučit relaxační techniky, (2) nabídnout personalizované rady ohledně stravování a fyzické aktivity a (3) zlepšit vnímanou kontrolu nemocných pacientů, což vede k lepší přizpůsobení se rakovině. Podobně jako u intervence ConquerFear se intervence Basic Cancer Care skládá ze 6 individuálních sezení po dobu 10 týdnů. Každé sezení bude trvat 60–90 minut a povede jej vyškolený terapeut, registrovaný dietolog a fyziolog cvičení. Bude také použit hybridní způsob poskytování intervencí tím, že účastníkům bude nabídnuta možnost výběru mezi osobními nebo online sezeními.
Experimentální: Zásah ConquerFear
Účastníci intervenční skupiny ConquerFear obdrží manuální intervenci, která se skládá ze 6 individuálních sezení vedených terapeutem.
Behaviorální: Zásah ConquerFear
ConquerFear je manuální intervence, která se skládá ze šesti individuálních sezení po dobu 10 týdnů. Klíčové cíle této intervence jsou následující: (1) naučit strategie pro kontrolu starostí a monitorování nadměrných hrozeb, (2) upravit základní neužitečná přesvědčení o obavách, (3) vyvinout vhodné monitorovací a screeningové chování, (4) povzbudit přijetí nejistota způsobená diagnózou rakoviny a (5) objasnění hodnot a podpora zapojení do stanovení cílů založených na hodnotách (19). Každé sezení bude trvat 60-90 minut a povede jej vyškolený terapeut. Po každém sezení dostanou účastníci domácí cvičení, aby si procvičili dovednosti, které se na sezeních naučili. Vzhledem k nejistotě kolem pandemie COVID-19 bude namísto osobních sezení použit hybridní způsob poskytování intervencí, který účastníkům nabídne výběr mezi osobními nebo online sezeními.
Experimentální: KLIDNÝ zásah
Účastníci intervenční skupiny CALM obdrží polostrukturovanou, manuální, individuální psychoterapeutickou intervenci sestávající ze 3-6 individuálních terapeutických sezení.
Behaviorální: KLIDNÝ zásah
CALM je polostrukturovaná, manuální, individuální psychoterapeutická intervence určená pro pacienty s pokročilým nádorovým onemocněním. Zahrnuje 3-6 individuálních terapeutických sezení, z nichž každé trvá přibližně 45-60 minut, během 3-6 měsíců. Sezení pokrývají 4 oblasti: 1) zvládání symptomů a komunikace s poskytovateli zdravotní péče; 2) změny v sobě a ve vztazích s blízkými; 3) smysl pro smysl a účel; a 4) budoucnost a smrtelnost. Všechny moduly budou řešeny u každého pacienta, ale pořadí a čas věnovaný každé doméně se mohou lišit v závislosti na obavách, které jsou pro každého pacienta nejrelevantnější.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z progrese
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
K posouzení změny celkového skóre strachu z progrese rakoviny bude použita 12položková krátká verze dotazníku Fear of Progression Questionnaire (FoP-Q-SF). Každá položka FoP-Q-SF je hodnocena na 5bodových Likertových škálách ukotvených na 1 (nikdy) až 5 (velmi často). Vyšší skóre naznačuje vyšší míru strachu z progrese rakoviny. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60. Hranice 24-33 byla použita k naznačení podprahové úrovně strachu z progrese a skóre 34 nebo vyšší naznačuje vysokou úroveň strachu z progrese.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metakognice
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
K posouzení změny metakognitivních přesvědčení bude použit 30položkový dotazník Metacognitions (MCQ-30). Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále s celkovým skóre v rozmezí od 30 do 120. Vysoké skóre ukazuje na maladaptivní metakognitivní styl.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Změna celkového skóre deprese bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Skóre PHQ-9 se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese. PHQ-9 je spolehlivé a platné 9-položkové měřítko deprese, které se široce používá u pacientů s pokročilou rakovinou.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Úzkost ze smrti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Změna celkového skóre úzkosti ze smrti bude hodnocena pomocí 15-položkové škály smrti a umírající tísně (DDDS). Skóre DDS se může pohybovat od 0 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti ze smrti.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Research Grants Council, Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW22-036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou na rozumné vyžádání k dispozici od PI.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace budou k dispozici od PI na rozumnou žádost. Autorem pro přezkoumání žádostí je PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení