Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radzenie sobie ze strachem przed progresją raka Podejścia oparte na metapoznaniu i wspierająco-ekspresyjne

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

Radzenie sobie ze strachem przed progresją raka

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu oceny wpływu interwencji CALM i interwencji ConquerFear na lęk przed progresją raka wśród chińskich pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanego raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny wpływu interwencji CALM i interwencji ConquerFear na lęk przed progresją raka wśród chińskich pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka.

Celem jest przetestowanie:

  1. bezpośredni wpływ interwencji CALM lub interwencji ConquerFear na lęk przed progresją raka, oraz
  2. pośredni wpływ interwencji ConquerFear na lęk przed progresją raka poprzez jej wpływ na nieadaptacyjne metapoznanie.

Hipoteza pierwotna:

  1. Pacjenci otrzymujący interwencję CALM lub interwencję ConquerFear, w porównaniu z tymi otrzymującymi podstawową interwencję w zakresie opieki nad rakiem, wykażą zmniejszenie lęku przed progresją raka.
  2. Zarówno interwencja CALM, jak i interwencja ConquerFear będą równie skuteczne w zmniejszaniu lęku przed progresją raka.
  3. Biorąc pod uwagę, że interwencja ConquerFear ma na celu modyfikację nieprzydatnych przekonań metapoznawczych, będzie pośredni wpływ interwencji ConquerFear na strach przed progresją raka poprzez jej wpływ na nieprzystosowawcze metapoznanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
284

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Danielle Wing Lam Ng, PhD
  • Numer telefonu: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tung Wah Hospital-Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Queen Mary Hospital-Department of Oncology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chińscy mówiący po kantońsku lub mandaryńsku, u których niedawno zdiagnozowano zaawansowaną lub przerzutową chorobę (tj. stadium III lub IV) raka
  • mają ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dużymi trudnościami komunikacyjnymi
  • nie chcą lub nie mogą odbyć 6 sesji psychoterapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Podstawowa opieka nad rakiem
Podstawowa opieka nad rakiem służy jako aktywny komparator i nie została opracowana specjalnie w celu zwalczania strachu przed nawrotem raka poprzez modyfikację przekonań poznawczych uczestników. Uczestnicy tej grupy otrzymają 6 indywidualnych sesji, w tym 2 sesje treningu relaksacyjnego, 2 sesje konsultacji dietetycznych i 2 sesje ćwiczeń, które będą prowadzone odpowiednio przez przeszkolonego terapeutę, zarejestrowanego dietetyka i fizjologa ćwiczeń.
Behawioralne: Podstawowa opieka nad rakiem
Interwencja Podstawowej Opieki nad Rakiem dla grupy kontrolnej została opracowana, aby pomóc osobom po leczeniu raka w utrzymaniu zdrowia w dłuższej perspektywie poprzez zapewnienie kompleksowych wskazówek dotyczących stylu życia. Interwencja obejmuje trening relaksacyjny, konsultacje dietetyczne i dotyczące sprawności fizycznej, a jej kluczowymi celami są (1) nauczenie technik relaksacyjnych, (2) oferowanie spersonalizowanych porad dotyczących diety i aktywności fizycznej oraz (3) zwiększenie postrzeganej przez osoby, które przeżyły, kontroli nad chorobą, co prowadzi do lepszego dostosowanie do raka. Podobnie jak w przypadku interwencji ConquerFear, interwencja Basic Cancer Care składa się z 6 indywidualnych sesji w ciągu 10 tygodni. Każda sesja będzie trwała 60-90 minut i będzie prowadzona odpowiednio przez wyszkolonego terapeutę, zarejestrowanego dietetyka i fizjologa ćwiczeń. Wykorzystany zostanie również hybrydowy tryb realizacji interwencji, oferując uczestnikom wybór sesji bezpośrednich lub internetowych.
Eksperymentalny: Interwencja ConquerFear
Uczestnicy grupy interwencyjnej ConquerFear otrzymają manualną interwencję, składającą się z 6 indywidualnych sesji prowadzonych przez terapeutę.
Behawioralne: Interwencja ConquerFear
ConquerFear to manualna interwencja, składająca się z sześciu indywidualnych sesji w ciągu 10 tygodni. Kluczowe cele tej interwencji są następujące: (1) nauczenie strategii kontrolowania martwienia się i monitorowania nadmiernego zagrożenia, (2) modyfikacja leżących u podstaw niepomocnych przekonań na temat martwienia się, (3) rozwijanie odpowiednich zachowań monitorujących i monitorujących, (4) zachęcanie do akceptacji niepewność spowodowaną diagnozą raka oraz (5) wyjaśnienie wartości i zachęcenie do zaangażowania w wyznaczanie celów w oparciu o wartości (19). Każda sesja będzie trwała 60-90 minut i będzie prowadzona przez wyszkolonego terapeutę. Po każdej sesji uczestnicy otrzymają ćwiczenia w domu, aby przećwiczyć umiejętności zdobyte podczas sesji. W obliczu niepewności związanej z pandemią COVID-19, zamiast sesji bezpośrednich, zastosowany zostanie hybrydowy tryb interwencji, oferując uczestnikom wybór sesji bezpośrednich lub online.
Eksperymentalny: Interwencja CALM
Uczestnicy grupy interwencyjnej CALM otrzymają częściowo ustrukturyzowaną, manualną, indywidualną interwencję psychoterapeutyczną składającą się z 3-6 indywidualnych sesji terapeutycznych.
Behawioralne: Interwencja CALM
CALM to częściowo ustrukturyzowana, manualna, indywidualna interwencja psychoterapeutyczna przeznaczona dla pacjentów z zaawansowanym rakiem. Obejmuje 3-6 indywidualnych sesji terapeutycznych, z których każda trwa około 45-60 minut, realizowanych przez 3-6 miesięcy. Sesje obejmują 4 dziedziny: 1) zarządzanie objawami i komunikacja z pracownikami służby zdrowia; 2) zmiany w sobie i relacjach z bliskimi; 3) poczucie sensu i celu; oraz 4) przyszłość i śmiertelność. Wszystkie moduły zostaną omówione z każdym pacjentem, ale sekwencjonowanie i czas poświęcony każdej domenie mogą być różne, w oparciu o obawy, które są najbardziej istotne dla każdego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed postępem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Krótka, 12-itemowa wersja Kwestionariusza Strachu przed Progresją (FoP-Q-SF) zostanie wykorzystana do oceny zmiany całkowitego wyniku lęku przed progresją raka. Każda pozycja FoP-Q-SF jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta zakotwiczonej od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed progresją raka. Suma punktów waha się od 12 do 60. Punkt odcięcia 24-33 został użyty do zasugerowania podprogowego poziomu strachu przed progresją, a wynik 34 lub wyższy sugeruje wysoki poziom strachu przed progresją.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metapoznanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Do oceny zmiany przekonań metapoznawczych zostanie wykorzystany 30-itemowy kwestionariusz Metacognitions (MCQ-30). Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta z łącznym wynikiem od 30 do 120. Wysokie wyniki wskazują na bardziej nieprzystosowawczy styl metapoznawczy.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w całkowitych wynikach depresji zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Wynik PHQ-9 może mieścić się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji. PHQ-9 to rzetelny i ważny 9-itemowy sposób pomiaru depresji, który jest szeroko stosowany u pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Lęk przed śmiercią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w całkowitych wynikach lęku przed śmiercią zostanie oceniona za pomocą 15-itemowej Skali Śmierci i Dying Distress Scale (DDDS). Wynik DDS może mieścić się w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed śmiercią.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Research Grants Council, Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UW22-036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników publikacji, będą dostępne u PI na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje będą dostępne od PI na uzasadnione żądanie. Autorem recenzji wniosków jest PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami