Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af frygt for kræftfremgang Metakognitionsbaserede vs støttende-ekspressive-baserede tilgange

11. august 2026 opdateret af: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

Håndtering af frygt for kræftfremskridt Metakognitionsbaserede versus støttende-ekspressionsbaserede tilgange: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Nærværende undersøgelse har til formål at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effekten af ​​CALM-intervention og ConquerFear-intervention på frygt for kræftfremgang blandt kinesiske patienter diagnosticeret med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at vurdere effekten af ​​CALM-intervention og ConquerFear-intervention på frygt for kræftprogression blandt kinesiske patienter diagnosticeret med fremskreden cancer.

Formålet er at teste:

  1. den direkte effekt af CALM-intervention eller ConquerFear-intervention på frygt for kræftfremgang, og
  2. den indirekte effekt af ConquerFear-intervention på frygt for kræftprogression gennem dens effekt på maladaptiv metakognition.

Primær hypotese:

  1. Patienter, der modtager CALM-intervention eller ConquerFear-intervention, sammenlignet med dem, der modtager en grundlæggende kræftbehandlingsintervention, vil vise en reduktion i frygt for kræftprogression.
  2. Både CALM-intervention og ConquerFear-intervention vil være lige så effektive til at reducere frygten for kræftfremgang.
  3. Da ConquerFear-intervention har til formål at modificere uhensigtsmæssige metakognitive overbevisninger, vil der være en indirekte effekt af ConquerFear-intervention på frygt for kræftprogression gennem dens effekt på maladaptiv metakognition.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
284

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Danielle Wing Lam Ng, PhD
  • Telefonnummer: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tung Wah Hospital-Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen Mary Hospital-Department of Oncology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kantonesisk- eller mandarin-talende kinesiske patienter, der for nylig er diagnosticeret med fremskreden eller metastatisk (dvs. stadium III eller IV) kræft
  • er over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med store kommunikationsvanskeligheder
  • er uvillige eller ude af stand til at begå 6 psykoterapisessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Grundlæggende kræftbehandling
Basic Cancer Care fungerer som en aktiv komparator og er ikke udviklet specifikt til at målrette frygt for tilbagefald af kræft gennem ændring af deltagernes kognitive overbevisninger. Deltagerne i denne arm vil modtage 6 individuelle sessioner inklusive 2 afspændingstræningssessioner, 2 diætkonsultationssessioner og 2 træningssessioner, som vil blive ledet af henholdsvis en uddannet terapeut, en registreret diætist og en træningsfysiolog.
Adfærdsmæssigt: Grundlæggende kræftbehandling
Grundlæggende kræftbehandlingsintervention til kontrolarmen blev udviklet for at hjælpe kræftoverlevere med helbredsvedligeholdelse på lang sigt ved at give omfattende livsstilsvejledning. Interventionen inkorporerer afspændingstræning, kost- og konditionskonsultationer med de vigtigste mål at (1) undervise i afspændingsteknikker, (2) tilbyde personlig kost- og fysisk aktivitetsrådgivning og (3) forbedre overlevendes opfattede kontrol over sygdom, hvilket fører til bedre tilpasning til kræft. I lighed med ConquerFear interventionen består Basic Cancer Care intervention af 6 individuelle sessioner over 10 uger. Hver session varer 60-90 minutter og leveres af henholdsvis en uddannet terapeut, en registreret diætist og en træningsfysiolog. En hybrid metode til interventionslevering vil også blive brugt ved at tilbyde deltagerne valget mellem ansigt-til-ansigt eller online sessioner.
Eksperimentel: ConquerFear intervention
Deltagere i ConquerFear interventionsgruppen vil modtage en manuel intervention, bestående af 6 terapeutledede individuelle sessioner.
Adfærdsmæssigt: ConquerFear intervention
ConquerFear er en manuel intervention, der består af seks individuelle sessioner over 10 uger. Nøglemålene for denne intervention er følgende: (1) undervise i strategier til at kontrollere bekymringer og overdreven trusselsovervågning, (2) ændre underliggende uhensigtsmæssige overbevisninger om bekymring, (3) udvikle passende overvågnings- og screeningsadfærd, (4) tilskynde til accept af usikkerhed forårsaget af en kræftdiagnose, og (5) afklare værdier og tilskynde til engagement i værdibaseret målsætning (19). Hver session varer 60-90 minutter og leveres af en uddannet terapeut. Efter hver session vil deltagerne få hjemmebaserede øvelser for at øve de færdigheder, de har lært i sessionerne. Med usikkerheden omkring COVID-19-pandemien vil der i stedet for kun ansigt-til-ansigt-sessioner blive brugt en hybrid metode til interventionslevering ved at tilbyde deltagerne valget mellem ansigt-til-ansigt eller online-sessioner.
Eksperimentel: ROLIG indgriben
Deltagere i CALM interventionsgruppen vil modtage en semistruktureret, manualiseret, individuel psykoterapiintervention bestående af 3-6 individuelle terapisessioner.
Adfærdsmæssigt: ROLIG indgriben
CALM er en semistruktureret, manualiseret, individuel psykoterapiintervention designet til patienter med fremskreden cancer. Det inkluderer 3-6 individuelle terapisessioner, som hver varer cirka 45-60 minutter, leveret over 3-6 måneder. Sessionerne dækker 4 domæner: 1) symptomhåndtering og kommunikation med sundhedsudbydere; 2) ændringer i sig selv og relationer til nære andre; 3) følelse af mening og formål; og 4) fremtiden og dødeligheden. Alle moduler vil blive behandlet med hver patient, men sekvenseringen og den tid, der er afsat til hvert domæne, kan varieres baseret på de bekymringer, der er mest relevante for hver patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for fremskridt
Tidsramme: Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention
Den 12-elements korte version af Fear of Progression Questionnaire (FoP-Q-SF) vil blive brugt til at vurdere ændringen i den samlede score for frygt for caner progression. Hvert element i FoP-Q-SF er vurderet på 5-punkts Likert-skalaer forankret ved 1 (Aldrig) til 5 (meget ofte). Højere score indikerer højere niveauer af frygt for udvikling af kræft. Samlet score varierer fra 12 til 60. Et cutoff på 24-33 blev brugt til at foreslå undertærskelniveau for frygt for progression, og en score på 34 eller højere tyder på høje niveauer af frygt for progression.
Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metakognitioner
Tidsramme: Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention
Metakognitionsspørgeskemaet med 30 punkter (MCQ-30) vil blive brugt til at vurdere ændringen af ​​metakognitive overbevisninger. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala med en samlet score fra 30 til 120. Høje scores indikerer en mere utilpasset metakognitiv stil.
Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention
Depression
Tidsramme: Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention
Ændring i den samlede score for depression vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9-score kan variere fra 0 til 27, med højere score, der indikerer et højere niveau af depression. PHQ-9 er et pålideligt og gyldigt 9-element mål for depression, der er blevet brugt bredt hos fremskredne cancerpatienter.
Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention
Dødsangst
Tidsramme: Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention
Ændring i den samlede score for dødsangst vil blive vurderet ved hjælp af 15-elementer Death and Dying Distress Scale (DDDS). DDS-scoren kan variere fra 0 til 90, med højere score, der indikerer et højere niveau af dødsangst.
Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Research Grants Council, Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UW22-036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil være tilgængelige fra PI efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysninger vil være tilgængelige fra PI efter rimelig anmodning. Forfatteren til at gennemgå anmodninger er PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger