Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální Erektor Spina Plane Blok pro chirurgii krku

15. května 2024 aktualizováno: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Vliv bloku cervikální erektorové páteřní roviny (ESP) aplikovaného při přední cervikální ploténce a fúzní chirurgii na kontrolu pooperační bolesti

Blok Erector Spina Plane (ESP) byl v posledních letech široce používán a také se používá při kontrole pooperační analgezie v mnoha typech chirurgie kvůli jeho blízkosti k centrální oblasti a jeho širokému rozšíření. V této studii se výzkumníci zaměřili na prokázání účinnosti bloku ESP na zvládání pooperační bolesti u předních krčních plotének a fúzních operacích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje pacienty s ASA I-II ve věku 18-65 let, kteří podstoupí operaci přední krční ploténky a fúze na úrovni C5 nebo C6 v celkové anestezii za volitelných podmínek. V předoperačním období budou účastníci rozděleni do dvou samostatných skupin, kontrolní skupina, skupina C, a blokově aplikovaní pacienti, skupina E. Skupiny budou porovnány podle demografických údajů, délky operace, peroperační spotřeby léků, pooperačních skóre bolesti, dodatečná analgetická potřeba a přítomnost bolesti ramene. Po určení pacientů, kteří mají být blokováni metodou uzavřené obálky, budou pomocí lineární sondy 8-12 mHz stanoveny příčné výběžky z úrovní vertebrálního korpusu C6 a C7. Při metodě in-plane bude zajištěno fasciální umístění jehly namířené mezi m. semispinalis capitis a m. scalene posterior v zadní oblasti příčného výběžku a bude aplikován blok. Během bloku bude všem pacientům bilaterálně podáno celkem 20 ml objemu 0,25% koncentrace bupivakainu. Všem pacientům bylo plánováno rutinně podávat 10 mg/kg paracetamolu a 2x10 mg tenoxikamu iv pro kontrolu pooperační bolesti. Pacienti budou v pooperačním období převezeni na zotavovací jednotku, kde bude sestra, která byla zařazena do studie naslepo, sledovat jejich analgetické potřeby, frekvenci nauzey-zvracení, VAS skóre a další problémy. Po 1 hodině sledování v zotavovací jednotce budou účastníci přesměrováni do služby. Skóre VAS účastníků a další analgetická potřeba budou zaznamenány 6, 12 a 24 hodin po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • İstanbul
      • Küçükçekmece, İstanbul, Krocan
        • Ergun Mendes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Do této studie bylo zahrnuto 40 pacientů s ASA I-II ve věku 18-65 let, kteří podstoupí elektivní operaci přední krční ploténky a fúze úrovně C5 nebo C6 za elektivních podmínek v naší nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA (Americká společnost anesteziologů) Klasifikace I-II
  • Přední cervikální ploténka a fúzní chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s krvácivou diatézou
  • neurologické onemocnění,
  • BMI (Body Mass Index) nižší než 19 nebo vyšší než 30
  • Přítomnost infekce v oblasti krku
  • Pacienti, kteří zákrok neakceptují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupinové sCPB
Blokáda povrchového cervikálního plexu, pacienti, kteří si aplikovali sCPB pro pooperační bolesti
Lék: blokáda povrchového cervikálního plexu
Blokáda povrchového cervikálního plexu je aplikována jako součást našeho rutinního protokolu pro kontrolu pooperační bolesti. Skupinové sCPB bude podáváno od úrovně C4 vstupem do zadního okraje m. sternocleidomastoideus z pravé strany krku.
Ostatní jména:
  • sCPB
Aktivní komparátor: Skupina cESP
Cervikální erector spinae plane block, pacienti, kteří aplikovali cervikální ESP blok pro pooperační bolesti
Lék: cervikální vzpřimovač spinae rovinný blok
Blokáda cervikálního vzpřimovače spinae je aplikována jako součást našeho rutinního protokolu pro kontrolu pooperační bolesti. Skupinový cESP se aplikuje do fascie mezi m. semispinalis capitis a zadním m. scalene příčného výběžku C6 nebo C7.
Ostatní jména:
  • cESP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS (Visual Analog Scala).
Časové okno: Pooperační 24. hodina
Pacienti byli v pooperačním období sledováni s VAS skóre mezi 0-10. VAS skóre 0 bylo definováno jako žádná bolest a 10 jako nejzávažnější bolest, jakou si lze představit.
Pooperační 24. hodina
Qualitif of Recovery-15 (QoR-15)
Časové okno: Pooperační 24. hodina
Stupnice QoR-15 je jednorozměrné měření kvality zotavení měřené v pěti oblastech: fyzické pohodlí, bolest, fyzická nezávislost, psychická podpora a emoční stav. Stupnice QoR-15 poskytuje skóre v rozsahu od 0 do 150, přičemž vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu zotavení
Pooperační 24. hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik
Časové okno: Pooperační 24. hodina
Hodnota v mg množství spotřebovaného analgetika v pooperačním období. Byl podáván pomocí zařízení PCA, které mělo pravidelné infuze a bylo schopné podávat bolusové dávky v pravidelných intervalech.
Pooperační 24. hodina
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Pooperační 24. hodina
Frekvence nauzey a zvracení v pooperačním období byla vypočtena podle číselného skóre (NRS), které se pohybovalo od 0 do 3. Stav nauzey a zvracení u pacientů: 0 bodů, pokud není nauzea a zvracení; 1 bod, pokud je nevolnost, žádné zvracení; Hodnotí se 2 body, pokud dojde ke zvracení jednou, a 3 body, pokud dojde ke dvěma nebo více záchvatům zvracení.
Pooperační 24. hodina
Chronická bolest
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Hodnocení úrovně bolesti ramene z hlediska chronické bolesti v pooperačním období. Bylo hodnoceno pomocí skóre VAS (Visual Analog Scala). Pacienti byli v pooperačním období sledováni s VAS skóre mezi 0-10. VAS skóre 0 bylo definováno jako žádná bolest a 10 jako nejzávažnější bolest, jakou si lze představit.
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
  • 2023.06.232 (Jiný identifikátor: Basaksehir Cam and Sakura City Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po skončení studia.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení