Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal Erector Spina Plane Block til nakkekirurgi

15. maj 2024 opdateret af: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Effekten af ​​Cervical Erector Spina Plane (ESP) blok anvendt i anterior cervical disc og fusionskirurgi på postoperativ smertekontrol

Erector Spina Plane (ESP)-blok har været meget udbredt i de senere år, og det bruges også til kontrol af postoperativ analgesi i mange typer kirurgi på grund af dens nærhed til det centrale område og dens brede udbredelse. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at demonstrere effektiviteten af ​​ESP-blokering på postoperativ smertebehandling i anterior cervikal diskus- og fusionsoperationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter ASA I-II-patienter i alderen 18-65 år, som vil gennemgå anterior cervikal diskus- og fusionskirurgi på C5- eller C6-niveau under generel anæstesi under elektive forhold. I den præoperative periode vil deltagerne blive opdelt i to separate grupper, kontrolgruppen, gruppe C, og de blok-applicerede patienter, gruppe E. Grupper vil blive sammenlignet efter demografiske data, operationens varighed, perioperativt medicinforbrug, postoperativt smertescore, yderligere smertestillende behov og tilstedeværelse af skuldersmerter. Efter at patienterne, der skal blokeres, er bestemt ved den lukkede envelope metode, vil tværgående fremspring blive bestemt ud fra C6 og C7 vertebrale corpus niveauer ved hjælp af en 8-12 mHz lineær probe. Med in-plane-metoden vil fascia-placeringen af ​​nålen rettet mellem semispinalis capitis-muskelen og den posteriore scalene-muskel i den bagerste region af den tværgående proces blive tilvejebragt, og blokken vil blive påført. Under blokeringen vil i alt 20 ml volumen af ​​0,25 % bupivacain-koncentration blive givet bilateralt til alle patienter. Det var planlagt rutinemæssigt at administrere 10 mg/kg paracetamol og 2x10 mg tenoxicam iv til alle patienter til postoperativ smertekontrol. Patienterne vil i den postoperative periode blive kørt til opvågningsafdelingen, hvor deres smertestillende behov, hyppighed af kvalme-opkastning, VAS-score og yderligere problemer vil blive fulgt op af den sygeplejerske, som blev inkluderet i undersøgelsen blindt. Efter 1 times opfølgning i Recovery Unit vil deltagerne blive henvist til tjenesten. Deltagernes VAS-score og yderligere smertestillende behov vil blive registreret 6, 12 og 24 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • İstanbul
      • Küçükçekmece, İstanbul, Kalkun
        • Ergun Mendes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

I denne undersøgelse blev 40 ASA I-II-patienter i alderen 18-65 år, som vil gennemgå elektiv C5 eller C6 niveau Anterior Cervical Disc og Fusion Surgery under elektive forhold på vores hospital, inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifikation I-II
  • Anterior cervical disc og fusionskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med blødende diatese
  • Neurologisk sygdom,
  • BMI (Body Mass Index) mindre end 19 eller større end 30
  • Tilstedeværelsen af ​​infektion i nakkeområdet
  • Patienter, der ikke accepterer proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe sCPB
Overfladisk cervikal plexus blok, patienter, der anvendte sCPB for postoperativ smerte
Medicin: overfladisk cervikal plexus blok
Den overfladiske cervikale plexusblok anvendes som en del af vores rutineprotokol for postoperativ smertekontrol. Gruppe sCPB vil blive administreret fra C4-niveauet ved at gå ind i den bageste kant af sternocleidomastoidmuskelen fra højre side af halsen.
Andre navne:
  • sCPB
Aktiv komparator: Gruppe cESP
Cervikal erector spinae plane blok, patienter, der påførte cervikal ESP blok for postoperativ smerte
Medicin: cervikal erector spinae plan blok
Den cervikale erector spinae plane blok anvendes som en del af vores rutineprotokol for postoperativ smertekontrol. Gruppe cESP påføres fascia mellem semispinalis capitis-muskelen og den posteriore scalene-muskel i C6- eller C7-tværprocessen.
Andre navne:
  • cESP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS (Visual Analog Scala) score
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Patienterne blev fulgt op med en VAS-score mellem 0-10 i den postoperative periode. En VAS-score på 0 blev defineret som ingen smerte, og 10 som den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig.
Postoperativ 24. time
Kvalitif of Recovery-15 (QoR-15)
Tidsramme: Postoperativ 24. time
QoR-15 skalaen er en endimensionel måling af kvaliteten af ​​restitution målt i fem domæner: fysisk komfort, smerte, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand. QoR-15-skalaen giver en score fra 0 til 150, med en høj score, der indikerer en god bedringskvalitet
Postoperativ 24. time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Værdien i mg af mængden af ​​smertestillende forbrugt i den postoperative periode. Det blev administreret med en PCA-anordning, der havde regelmæssige infusioner og var i stand til at levere bolusdoser med regelmæssige intervaller.
Postoperativ 24. time
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Hyppigheden af ​​kvalme og opkastning i den postoperative periode blev beregnet i henhold til Numeric Rank Score (NRS), som varierede fra 0 til 3. Patienternes kvalme-opkastningsstatus: 0 point, hvis der ikke er kvalme og opkastning; 1 point, hvis der er kvalme, ingen opkastning; Det gives som 2 point, hvis der er opkast én gang og 3 point, hvis der er to eller flere opkastningsanfald.
Postoperativ 24. time
Kronisk smerte
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Evaluering af skuldersmerteniveau i form af kroniske smerter i den postoperative periode. Det blev evalueret ved hjælp af VAS (Visual Analog Scala) score. Patienterne blev fulgt op med en VAS-score mellem 0-10 i den postoperative periode. En VAS-score på 0 blev defineret som ingen smerte, og 10 som den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig.
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
  • 2023.06.232 (Anden identifikator: Basaksehir Cam and Sakura City Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter endt studie.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger