South China Children Cancer Group – protokol o relapsu akutní lymfoblastické leukémie 2022 (SCCCG-R-ALL)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Pei J Fang, Doctoral
- Telefonní číslo: 13682290830
- E-mail: jpfang2005@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jian Wang, Master's
- Telefonní číslo: 18588935208
- E-mail: 459283765@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Pei J Fang, Doctoral
- Telefonní číslo: 13682290830
- E-mail: jpfang2005@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- typ B nebo T buněk;
- první opakování;
- stratifikace rizika byla střední nebo vysoké riziko.
Kritéria vyloučení:
- zralá B buněčná leukémie;
- akutní leukémie smíšeného fenotypu;
- pacienti s pozitivním fúzním genem BCR/ABL;
- druhý nádor
- definitivní blastická krize CML;
- VŠECHNY s Downovým syndromem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Ke konvenční chemoterapii bylo přidáno perorální placebo
|
konvenční chemoterapie
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Ke konvenční chemoterapii byl přidán perorální RIF
|
konvenční chemoterapie
Receptura Realgar Indigo naturalis byla použita při indukci, konsolidaci a intenzivní léčbě pacientů se středním nebo vysokým rizikem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra odezvy
Časové okno: od diagnózy, v průměru 7 týdnů
|
Míra kompletní odpovědi po indukční léčbě ve dvou skupinách
|
od diagnózy, v průměru 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xin Y Chen, Doctoral, Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2022-201-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .