Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

South China Children Cancer Group – protokol o relapsu akutní lymfoblastické leukémie 2022 (SCCCG-R-ALL)

10. ledna 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
V posledních letech se prognóza dětských pacientů s relapsem ALL zlepšila, ale 5leté OS pacientů s první recidivou je stále méně než 50 %. Řada studií in vitro ukázala, že oxid arsenitý (ATO) může selektivně inhibovat růst a indukovat apoptózu v různých buněčných liniích leukémie, což naznačuje, že ATO jako synergista v kombinaci s jinými běžnými chemoterapeutickými léky může poskytnout nový cíl pro léčbu. relapsu ALL. Realgar Indigo naturalis je složený přípravek tradiční čínské medicíny vyvinutý v Číně. Hlavní složkou realgaru je sulfid arsenitý (As4S4), který může mít podobné farmakologické účinky jako ATO. Na základě protokolu R3 tato studie plánuje provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii a náhodně kombinovat složené tablety Huangdai se složenými tabletami Huangdai při léčbě ALL dětí se středním a vysokým rizikem, aby se zlepšila míra negativních MRD po indukční terapie u této skupiny dětí, která může poskytnout novou metodu klinické léčby relabující ALL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech se prognóza dětských pacientů s relapsem ALL zlepšila, ale 5letý OS pacientů s první recidivou je stále nižší než 50 % a prognóza dětí se středním a vysokým rizikem je ještě horší, takže existuje naléhavá potřeba prozkoumat nové a účinné léčebné metody. Řada studií in vitro ukázala, že oxid arsenitý (ATO), který je bezpečný a účinný při léčbě APL, může selektivně inhibovat růst a indukovat apoptózu u různých leukemických buněčných linií, což naznačuje, že ATO jako synergista v kombinaci s jiné běžné chemoterapeutické léky mohou poskytnout nový cíl pro léčbu relabující ALL. Realgar Indigo naturalis je složený přípravek tradiční čínské medicíny vyvinutý v Číně. Hlavní složkou realgaru je sulfid arsenitý (As4S4), který může mít podobné farmakologické účinky jako ATO. Protokol UK ALL R3 je pokročilá a vyzrálá klinická studie. Výsledky ukázaly, že MRD negativní míra po indukční chemoterapii a 2leté DFS tradiční chemoterapie ±HSCT u dětí se středním a vysokým rizikem nedosáhla 50 %. Na základě protokolu R3 tato studie plánuje provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii a náhodně kombinovat složené tablety Huangdai se složenými tabletami Huangdai při léčbě ALL dětí se středním a vysokým rizikem, aby se zlepšila míra negativních MRD po indukční terapie u této skupiny dětí, která může poskytnout novou metodu klinické léčby relabující ALL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jian Wang, Master's
  • Telefonní číslo: 18588935208
  • E-mail: 459283765@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • typ B nebo T buněk;
  • první opakování;
  • stratifikace rizika byla střední nebo vysoké riziko.

Kritéria vyloučení:

  • zralá B buněčná leukémie;
  • akutní leukémie smíšeného fenotypu;
  • pacienti s pozitivním fúzním genem BCR/ABL;
  • druhý nádor
  • definitivní blastická krize CML;
  • VŠECHNY s Downovým syndromem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Ke konvenční chemoterapii bylo přidáno perorální placebo
Kombinovaný produkt: Konvenční chemoterapie
konvenční chemoterapie
Experimentální: Experimentální skupina
Ke konvenční chemoterapii byl přidán perorální RIF
Kombinovaný produkt: Konvenční chemoterapie
konvenční chemoterapie
Lék: Receptura Realgar Indigo naturalis
Receptura Realgar Indigo naturalis byla použita při indukci, konsolidaci a intenzivní léčbě pacientů se středním nebo vysokým rizikem
Ostatní jména:
  • RIF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: od diagnózy, v průměru 7 týdnů
Míra kompletní odpovědi po indukční léčbě ve dvou skupinách
od diagnózy, v průměru 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou First People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Xiangya Hospital of Central South University
Huizhou Municipal Central Hospital
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Hainan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
LiuZhou People's Hospital
Zhongshan Bo Ai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xin Y Chen, Doctoral, Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

27. září 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

27. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2022-201-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětství VŠECHNO

Klinické studie na Konvenční chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit