Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chraňte studii Head to Head (ProtectH2H)

17. května 2023 aktualizováno: Emboline

Chraňte hlavu proti hlavě: Posouzení bezpečnosti a účinnosti zařízení na ochranu před embolií

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická, dvouramenná studie bezpečnosti a účinnosti

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická, dvouramenná studie bezpečnosti a účinnosti k prokázání bezpečnosti a účinnosti na základě non-inferiority studijního zařízení (Emboliner EPD) ve srovnání s kontrolním zařízením (Sentinel CPS) ve smyslu 30- denní složená četnost závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) – definovaná jako všechna úmrtí, cévní mozková příhoda a akutní poškození ledvin stadia 3 – hodnoceno na pacienta, postupy po TAVR

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
540

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • NewYork-Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Nábor
        • Oklahoma Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vhodné pro léčbu symptomatické těžké aortální stenózy pomocí chlopně TAVR schválené FDA podle aktuálních pokynů
  2. Souhlas s postupem TAVR
  3. Subjekt a lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na požadované následné sledování po výkonu
  4. Ochota zúčastnit se studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas schválený EC/IRB
  5. Osmnáct (18) let nebo starší v době udělení souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Neprocházet plánovanou TAVR přes transfemorální přístup
  2. Závažná alergie nebo přecitlivělost na aspirin, heparin nebo bivalirudin, klopidogrel nebo tiklopidin, nitinol a/nebo kontrastní látky, které nelze premedikaovat
  3. Nekorigovaná porucha krvácivosti
  4. Hyperkoagulační stav, který nelze upravit dalším periprocedurálním heparinem
  5. Diagnóza infarktu myokardu (MI) <30 dní před zahájením studie
  6. Historie zneužívání návykových látek, které může způsobit nedodržení protokolu nebo zmást interpretaci údajů
  7. Kardiogenní šok, hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci nebo těžká hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg) v době screeningu
  8. Anamnéza cévní mozkové příhody < 180 dní před zahájením studie
  9. Aktivní peptický vřed nebo anamnéza krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (GI) < 90 dní před zahájením studie
  10. Vrozená unikuspidální aortální chlopeň
  11. Porcelánová aorta, asymetrické nebo ostré kalcifikace aorty, těžká tortuozita aorty, střapatá aorta nebo pohyblivý aterom v oblouku
  12. Preexistující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze, protetický kroužek nebo závažná (větší než 3+) mitrální insuficience
  13. Současná leukopenie, akutní anémie, trombocytopenie, anamnéza chronické krvácivé diatézy nebo koagulopatie, která vyžaduje léčbu
  14. Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí nebo bez ní
  15. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 20 %
  16. Echokardiografický průkaz intrakardiální nebo aortální hmoty, trombu nebo vegetace
  17. Aktivní infekce nebo endokarditida
  18. Neurodegenerativní nebo jiné progresivní neurologické onemocnění nebo anamnéza významného poranění hlavy s následnými přetrvávajícími neurologickými selháními
  19. Zavedení karotického stentu nebo endarterektomie provedené <180 dní před procedurou studie.
  20. Těžká renální insuficience (kreatinin >3,0 mg/dl nebo GFR <30 ml/min) nebo pacient na dialýze
  21. Plánovaná léčba jiným zkoumaným zařízením nebo postupem během období studie
  22. Balonková valvuloplastika (BAV) do 30 dnů od výkonu
  23. Jakýkoli plánovaný chirurgický nebo intervenční srdeční výkon (např. souběžná koronární revaskularizace nebo ablace AF) během výkonu TAVR, do 30 dnů před nebo po výkonu TAVR
  24. Pohotovostní operace z jakéhokoli důvodu
  25. Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během účasti ve studii
  26. Neschopnost nebo neochota dokončit všechna požadovaná screeningová a/nebo následná hodnocení, včetně subjektů s aktivním závažným psychiatrickým onemocněním; s těžkou poruchou zraku, sluchu nebo učení
  27. Zkoušející se domnívá, že účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu
  28. Demence nebo jakýkoli jiný kognitivní deficit, který vede k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas nebo splnit protokol studie
  29. Přítomnost hemodialyzačního zkratu, štěpu nebo arterio-venózní píštěle zahrnující přístupovou vaskulaturu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Emboliner Embolic Protection Device
Zařízení na ochranu proti embolii Emboliner, které se má použít během procedur TAVR pro prevenci mrtvice
Přístroj: Emboliner Embolic Protection
Emboliner Embolic Protection Device se bude používat k zachycení a odstranění embolického materiálu během intervencí transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR)
Ostatní jména:
  • Embolická ochrana
Aktivní komparátor: Sentinel systém ochrany mozku
Sentinel Cerebral Protection System pro použití během procedur TAVR pro prevenci mrtvice
Přístroj: Sentinel cerebrální ochrana
Sentinel Cerebral Protection System bude použit k zachycení a odstranění embolického materiálu během intervencí transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR).
Ostatní jména:
  • Embolická ochrana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neméněcennost
Časové okno: Neinferiorita 30denního výskytu pacientů MACCE zařízení Emboliner ve srovnání s četností výskytu pacientů zařízení Sentinel.

Neinferiorita 30denního výskytu pacientů MACCE zařízení Emboliner ve srovnání s četností výskytu pacientů zařízení Sentinel.

K4: Popis Non-inferiorita 30denního zařízení Emboliner u pacientů s výskytem MACCE ve srovnání s četností výskytu u pacientů se zařízením Sentinel.

30 dní
Neinferiorita 30denního výskytu pacientů MACCE zařízení Emboliner ve srovnání s četností výskytu pacientů zařízení Sentinel.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita VARC-2
Časové okno: 30 dní
Noninferiorita 30denního zařízení Emboliner VARC 2-definovaná četnost výskytu mrtvice ve srovnání s četností výskytu zařízení Sentinel.
30 dní
Zachycování trosek
Časové okno: 30 dní
Počet (podle počtu částic >150 mikronů) zachycených úlomků pomocí zařízení Emboliner bude porovnán s počtem úlomků zachycených zařízením Sentinel.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emboline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Laura A Brenton, Emboline, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP-0527

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení