Chraňte studii Head to Head (ProtectH2H)

Kritéria pro zařazení:

1. Vhodné pro léčbu symptomatické těžké aortální stenózy pomocí chlopně TAVR schválené FDA podle aktuálních pokynů
2. Souhlas s postupem TAVR
3. Subjekt a lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na požadované následné sledování po výkonu
4. Ochota zúčastnit se studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas schválený EC/IRB
5. Osmnáct (18) let nebo starší v době udělení souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Neprocházet plánovanou TAVR přes transfemorální přístup
2. Závažná alergie nebo přecitlivělost na aspirin, heparin nebo bivalirudin, klopidogrel nebo tiklopidin, nitinol a/nebo kontrastní látky, které nelze premedikaovat
3. Nekorigovaná porucha krvácivosti
4. Hyperkoagulační stav, který nelze upravit dalším periprocedurálním heparinem
5. Diagnóza infarktu myokardu (MI) <30 dní před zahájením studie
6. Historie zneužívání návykových látek, které může způsobit nedodržení protokolu nebo zmást interpretaci údajů
7. Kardiogenní šok, hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci nebo těžká hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg) v době screeningu
8. Anamnéza cévní mozkové příhody < 180 dní před zahájením studie
9. Aktivní peptický vřed nebo anamnéza krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (GI) < 90 dní před zahájením studie
10. Vrozená unikuspidální aortální chlopeň
11. Porcelánová aorta, asymetrické nebo ostré kalcifikace aorty, těžká tortuozita aorty, střapatá aorta nebo pohyblivý aterom v oblouku
12. Preexistující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze, protetický kroužek nebo závažná (větší než 3+) mitrální insuficience
13. Současná leukopenie, akutní anémie, trombocytopenie, anamnéza chronické krvácivé diatézy nebo koagulopatie, která vyžaduje léčbu
14. Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí nebo bez ní
15. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 20 %
16. Echokardiografický průkaz intrakardiální nebo aortální hmoty, trombu nebo vegetace
17. Aktivní infekce nebo endokarditida
18. Neurodegenerativní nebo jiné progresivní neurologické onemocnění nebo anamnéza významného poranění hlavy s následnými přetrvávajícími neurologickými selháními
19. Zavedení karotického stentu nebo endarterektomie provedené <180 dní před procedurou studie.
20. Těžká renální insuficience (kreatinin >3,0 mg/dl nebo GFR <30 ml/min) nebo pacient na dialýze
21. Plánovaná léčba jiným zkoumaným zařízením nebo postupem během období studie
22. Balonková valvuloplastika (BAV) do 30 dnů od výkonu
23. Jakýkoli plánovaný chirurgický nebo intervenční srdeční výkon (např. souběžná koronární revaskularizace nebo ablace AF) během výkonu TAVR, do 30 dnů před nebo po výkonu TAVR
24. Pohotovostní operace z jakéhokoli důvodu
25. Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během účasti ve studii
26. Neschopnost nebo neochota dokončit všechna požadovaná screeningová a/nebo následná hodnocení, včetně subjektů s aktivním závažným psychiatrickým onemocněním; s těžkou poruchou zraku, sluchu nebo učení
27. Zkoušející se domnívá, že účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu
28. Demence nebo jakýkoli jiný kognitivní deficit, který vede k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas nebo splnit protokol studie
29. Přítomnost hemodialyzačního zkratu, štěpu nebo arterio-venózní píštěle zahrnující přístupovou vaskulaturu