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Schützen Sie die Kopf-an-Kopf-Studie (ProtectH2H)

17. Mai 2023 aktualisiert von: Emboline

Schützen Sie den Kopf an Kopf: Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des Emboliner-Embolieschutzgeräts

Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische, zweiarmige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische, 2-armige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit basierend auf der Nicht-Unterlegenheit des Studiengeräts (Emboliner EPD) im Vergleich zum Kontrollgerät (Sentinel CPS) in Bezug auf eine 30- zusammengesetzte Tagesrate schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) – definiert als alle Todesfälle, Schlaganfälle und akuten Nierenschäden im Stadium 3 – bewertet auf Patientenbasis, Post-TAVR-Verfahren

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
540

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • NewYork-Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geeignet für die Behandlung von symptomatischer schwerer Aortenstenose mit einer von der FDA zugelassenen TAVR-Klappe gemäß den aktuellen Richtlinien
  2. Dem TAVI-Verfahren zugestimmt
  3. Der Proband und der Arzt stimmen zu, dass der Proband zur erforderlichen Nachsorge nach dem Eingriff zurückkehrt
  4. Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine unterzeichnete EC/IRB-genehmigte Einverständniserklärung abzugeben
  5. Achtzehn (18) Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Keine geplante TAVR über transfemoralen Zugang
  2. Schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Heparin oder Bivalirudin, Clopidogrel oder Ticlopidin, Nitinol und/oder Kontrastmittel, die nicht vorbehandelt werden können
  3. Unkorrigierte Blutungsstörung
  4. Hyperkoagulationsstatus, der nicht durch zusätzliches periprozedurales Heparin korrigiert werden kann
  5. Diagnose Myokardinfarkt (MI) <30 Tage vor Studiendurchführung
  6. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, der zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen oder die Dateninterpretation verfälschen kann
  7. Kardiogener Schock, hämodynamische Instabilität, die inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung erfordert, oder schwere Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg) zum Zeitpunkt des Screenings
  8. Vorgeschichte eines Schlaganfalls < 180 Tage vor dem Studienverfahren
  9. Aktives Magengeschwür oder Vorgeschichte von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) < 90 Tage vor dem Studienverfahren
  10. Angeborene einspitzige Aortenklappe
  11. Porzellanaorta, asymmetrische oder scharfe Aortenverkalkungen, schwere Aortentortuosität, struppige Aorta oder mobiles Atherom im Bogen
  12. Vorbestehende Herzklappenprothese in beliebiger Position, Prothesenring oder schwere (größer als 3+) Mitralinsuffizienz
  13. Aktuelle Leukopenie, akute Anämie, Thrombozytopenie, chronisch blutende Diathese in der Vorgeschichte oder behandlungsbedürftige Koagulopathie
  14. Hypertrophe Kardiomyopathie mit oder ohne Obstruktion
  15. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 20 %
  16. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen oder aortalen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  17. Aktive Infektion oder Endokarditis
  18. Neurodegenerative oder andere fortschreitende neurologische Erkrankung oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas, gefolgt von anhaltenden neurologischen Ausfällen
  19. Karotis-Stent-Platzierung oder Endarteriektomie durchgeführt <180 Tage vor dem Studienverfahren.
  20. Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dl oder GFR < 30 ml/min) oder Dialysepatient
  21. Geplante Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder Verfahren während des Studienzeitraums
  22. Ballonvalvuloplastie (BAV) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
  23. Jeder geplante chirurgische oder interventionelle Herzeingriff (z. B. gleichzeitige koronare Revaskularisation oder AF-Ablation) während des TAVI-Eingriffs innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem TAVI-Eingriff
  24. Notoperation aus irgendeinem Grund
  25. Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studienteilnahme
  26. Unfähig oder nicht bereit, alle erforderlichen Screening- und/oder Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen, einschließlich Patienten mit aktiver schwerer psychiatrischer Erkrankung; mit schwerer Seh-, Hör- oder Lernbehinderung
  27. Der Prüfer ist der Ansicht, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden liegt
  28. Demenz oder ein anderes kognitives Defizit, das zur Unfähigkeit führt, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
  29. Vorhandensein eines Hämodialyse-Shunts, Transplantats oder einer arterio-venösen Fistel mit Zugangsgefäßsystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Emboliner Embolieschutzgerät
Emboliner-Embolieschutzgerät zur Verwendung bei TAVR-Verfahren zur Schlaganfallprävention
Gerät: Emboliner Embolieschutz
Das Emboliner-Embolieschutzgerät wird zum Auffangen und Entfernen von Emboliematerial während Transkatheter-Aortenklappenersatz-Eingriffen (TAVR) verwendet
Andere Namen:
  • Embolieschutz
Aktiver Komparator: Sentinel Cerebral Protection System
Sentinel Cerebral Protection System zur Verwendung während TAVR-Verfahren zur Schlaganfallprävention
Gerät: Sentinel-Gehirnschutz
Das Sentinel Cerebral Protection System wird verwendet, um embolisches Material während Transkatheter-Aortenklappenersatz-Eingriffen (TAVR) einzufangen und zu entfernen
Andere Namen:
  • Embolieschutz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit
Zeitfenster: Nicht-Unterlegenheit der 30-Tage-Inzidenzrate des Emboliner-Geräts MACCE bei Patienten im Vergleich zur Inzidenzrate des Sentinel-Geräts bei Patienten.

Nicht-Unterlegenheit der 30-Tage-Inzidenzrate des Emboliner-Geräts MACCE bei Patienten im Vergleich zur Inzidenzrate des Sentinel-Geräts bei Patienten.

K4: Beschreibung Nichtunterlegenheit der 30-Tage-Inzidenzrate des Emboliner-Geräts MACCE bei Patienten im Vergleich zur Inzidenzrate des Sentinel-Geräts bei Patienten.

30 Tage
Nicht-Unterlegenheit der 30-Tage-Inzidenzrate des Emboliner-Geräts MACCE bei Patienten im Vergleich zur Inzidenzrate des Sentinel-Geräts bei Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit VARC-2
Zeitfenster: 30 Tage
Nicht-Unterlegenheit der VARC 2-definierten Inzidenzrate des 30-Tage-Emboliner-Geräts im Vergleich zur Inzidenzrate des Sentinel-Geräts.
30 Tage
Trümmererfassung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zählung (nach Anzahl der Partikel > 150 Mikrometer) der mit dem Emboliner-Gerät erfassten Trümmer wird mit der mit dem Sentinel-Gerät erfassten Trümmerzahl verglichen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emboline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Laura A Brenton, Emboline, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TP-0527

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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