Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyt Head to Head-studiet (ProtectH2H)

17. maj 2023 opdateret af: Emboline

Beskyt hoved til hoved: En sikkerheds- og effektivitetsvurdering af Emboliners emboliske beskyttelsesanordning

Prospektiv, randomiseret, åben, multicenter, 2-arm, sikkerheds- og effektundersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter, 2-arms-, sikkerheds- og effektivitetsstudie for at demonstrere sikkerhed og effektivitet baseret på ikke-inferioritet af undersøgelsesanordningen (Emboliner EPD) sammenlignet med kontrolanordningen (Sentinel CPS) i form af en 30- dag sammensatte major uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) rate - defineret som alle dødsfald, slagtilfælde og trin 3 akut nyreskade - evalueret på patientbasis, post-TAVR procedurer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
540

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • NewYork-Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Rekruttering
        • Oklahoma Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Berettiget til behandling for symptomatisk svær aortastenose ved hjælp af en FDA-godkendt TAVR-ventil i henhold til gældende retningslinjer
  2. Samtykke til TAVR-proceduren
  3. Forsøgsperson og læge er enige om, at forsøgspersonen vil vende tilbage til nødvendig opfølgning efter proceduren
  4. Villig til at deltage i undersøgelsen og give underskrevet EC/IRB-godkendt informeret samtykke
  5. Atten (18) år eller ældre på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke at gennemgå en planlagt TAVR via transfemoral adgang
  2. Alvorlig allergi eller overfølsomhed over for aspirin, heparin eller bivalirudin, clopidogrel eller ticlopidin, nitinol og/eller kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres
  3. Ukorrigeret blødningsforstyrrelse
  4. Hyperkoagulationsstatus, der ikke kan korrigeres med yderligere peri-procedureheparin
  5. Myokardieinfarkt (MI) diagnose <30 dage før undersøgelsesproceduren
  6. Historie om stofmisbrug, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre datafortolkningen
  7. Kardiogent shock, hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotropisk støtte eller mekanisk hjerteassistance, eller alvorlig hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg) på tidspunktet for screening
  8. Anamnese med et slagtilfælde < 180 dage før undersøgelsesproceduren
  9. Aktivt mavesår eller anamnese med øvre gastrointestinal (GI) blødning < 90 dage før undersøgelsesproceduren
  10. Medfødt unicuspid aortaklap
  11. Porcelænsaorta, asymmetriske eller skarpe aortaforkalkninger, svær aorta-slynge, shaggy aorta eller mobilt atherom i buen
  12. Eksisterende hjerteklapprotese i enhver stilling, protesering eller alvorlig (større end 3+) mitralinsufficiens
  13. Aktuel leukopeni, akut anæmi, trombocytopeni, historie med kronisk blødende diatese eller koagulopati, der kræver behandling
  14. Hypertrofisk kardiomyopati med eller uden obstruktion
  15. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤20 %
  16. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial eller aorta masse, trombe eller vegetation
  17. Aktiv infektion eller endokarditis
  18. Neurodegenerativ eller anden fremadskridende neurologisk sygdom eller historie med betydelig hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologiske fejl
  19. Carotisstentplacering eller endarterektomi udført <180 dage før undersøgelsesproceduren.
  20. Alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin >3,0 mg/dL eller GFR <30 ml/min) eller patient i dialyse
  21. Planlagt behandling med en anden undersøgelsesanordning eller procedure i løbet af undersøgelsesperioden
  22. Ballonvalvuloplastik (BAV) inden for 30 dage efter proceduren
  23. Enhver planlagt kirurgisk eller interventionel hjerteprocedure (f.eks. samtidig koronar revaskularisering eller AF-ablation) under TAVR-proceduren inden for 30 dage før eller efter TAVR-proceduren
  24. Akutoperation uanset årsag
  25. Graviditet, amning eller hensigt om at blive gravid under studiedeltagelse
  26. Ude af stand til eller uvillig til at gennemføre alle nødvendige screenings- og/eller opfølgningsvurderinger, herunder forsøgspersoner med aktiv alvorlig psykiatrisk sygdom; med alvorlig syns-, høre- eller indlæringsvanskelighed
  27. Investigator anser deltagelse i undersøgelsen for ikke at være i forsøgspersonens bedste interesse
  28. Demens eller enhver anden kognitiv mangel, der resulterer i manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen
  29. Tilstedeværelse af hæmodialyseshunt, graft eller arteriovenøs fistel, der involverer adgangsvaskulatur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Emboliner embolisk beskyttelsesanordning
Emboliner embolisk beskyttelsesanordning, der skal bruges under TAVR-procedurer til forebyggelse af slagtilfælde
Enhed: Emboliner embolisk beskyttelse
Emboliner Embolic Protection Device vil blive brugt til at fange og fjerne embolisk materiale under transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR)-interventioner
Andre navne:
  • Embolisk beskyttelse
Aktiv komparator: Sentinel Cerebral Protection System
Sentinel Cerebral Protection System, der skal bruges under TAVR-procedurer til forebyggelse af slagtilfælde
Enhed: Sentinel Cerebral Protection
Sentinel Cerebral Protection System vil blive brugt til at fange og fjerne embolisk materiale under transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR)-interventioner
Andre navne:
  • Embolisk beskyttelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-mindreværd
Tidsramme: Non-inferioritet af 30-dages Emboliner-enhed MACCE-patientfrekvens sammenlignet med Sentinel-enhedens patientincidensrate.

Non-inferioritet af 30-dages Emboliner-enhed MACCE-patientfrekvens sammenlignet med Sentinel-enhedens patientincidensrate.

K4: Beskrivelse Non-inferioritet af 30-dages Emboliner-enhed MACCE-patientfrekvens sammenlignet med Sentinel-enhedens patientincidensrate.

30 dage
Non-inferioritet af 30-dages Emboliner-enhed MACCE-patientfrekvens sammenlignet med Sentinel-enhedens patientincidensrate.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority VARC-2
Tidsramme: 30 dage
Non-inferioritet af 30-dages Emboliner-enhed VARC 2-defineret slagtilfældefrekvens sammenlignet med Sentinel-anordningens incidensfrekvens.
30 dage
Opsamling af affald
Tidsramme: 30 dage
Antallet (efter antal partikler >150 mikron) af snavsfangst ved hjælp af Emboliner-enheden vil blive sammenlignet med tællingen af ​​snavs, der fanges af Sentinel-enheden.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emboline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Laura A Brenton, Emboline, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TP-0527

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger