Výzkumná studie zaměřená na dlouhodobou léčbu Mim8 u lidí s hemofilií A (HRANICE 4) (FRONTIER4)
7. září 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Otevřená, dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti Mim8 u účastníků s hemofilií A s inhibitory nebo bez nich
Tato studie se zabývá tím, jak Mim8 působí u lidí s hemofilií A, kteří buď mají nebo nemají inhibitory.
Mim8 je nový lék, který se bude používat k zamezení epizod krvácení.
Mim8 funguje tak, že nahrazuje funkci chybějícího koagulačního faktoru VIII (FVIII).
Kdy a jak často budou účastníci dostávat Mim8 v této studii, závisí na tom, jaký účastník léčby dostává v aktuální studii Mim8, které se účastní.
Studium bude trvat až 5,5 roku.
Délka studia závisí na tom, kdy se účastník do tohoto studia zapsal.
Studie skončí, pokud bude Mim8 během studie schválen a uveden na trh v zemi účastníka, nebo studie skončí v roce 2028, podle toho, co nastane dříve.
Mim8 se bude podávat pod kůži tenkou jehlou buď jednou týdně, jednou za dva týdny nebo jednou měsíčně.
Účastníci dostanou až 262 injekcí; počet injekcí závisí na tom, jak často budou účastníci injekce dostávat.
Při účasti na této studii existují určitá omezení ohledně toho, jaké léky mohou účastníci používat.
Více o tom účastníkům sdělí lékař studie.
V případě, že účastníci zaznamenají krvácení, mohou být léčeni dalším hemostatickým lékem po dohodě s lékařem studie.
Účastnice se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
451
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Novo Nordisk
- Telefonní číslo: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hématologie
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1797
- SHAT of Haematological Diseases EAD, Clinic of Paediatric Clinical Haematology
-
-
-
-
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet - Department of Haematology, 2081
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hospices Civils de Lyon- Hopital Louis Pradel
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre
-
Lille, Francie, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Institut Coeur Poumon
-
Lille, Francie, 59037
- INSTITUT COEUR POUMON_Service d'hémostase et transfusion
-
Nantes, Francie, Nantes
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
-
Nantes, Francie, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- AmsterdamUMC AMC
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- UMC Utrecht, Van Creveldkliniek
-
-
-
-
-
Mumbai, Indie, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Sahyadri Clinical Research And Development Center
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Ranipet, Tamil Nadu, Indie, 632517
- CMCV
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201303
- Post Graduate Institute of Child Health
-
-
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irsko, D08 A978
- St James's CRF
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- AOU Careggi Firenze
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Itálie, 20089
- IRCCS Humanitas Research Hospital - Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
-
Naples, Itálie, 80122
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
-
Naples, Itálie, 80122
- Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon - U.S.D. Centro Regionale Pediatrico Malattie della Coagulazione
-
Roma, Itálie, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Ges
-
Rome, Itálie, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
Torino, Itálie, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Tel Litwinsky, Izrael, 52621
- Sheba MC - The Israeli National Hemophilia Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
-
Gunma, Japonsko, 373-8585
- Ota Memorial Hospital_Pediatrics
-
Nara, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University Hospital_Pediatrics
-
Saitama, Japonsko, 330-8777
- Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
-
Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital_Hematology
-
Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital_Pediatrics
-
Tokyo, Japonsko, 167-0035
- Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
-
Tokyo, Japonsko, 157-8535
- National Center for Child Health and Development_Hematology
-
Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
-
-
-
Daejeon, Jižní Korea, 35233
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Jižní Korea, 05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litva, LT-08406
- Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Stradini Clinic of Oncology
-
Riga, Lotyšsko, 1004
- Children University Clinical Hospital
-
-
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88586
- Hospital Queen Elizabeth 1
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Selangor, Malajsie, 68000
- Hospital Ampang
-
-
-
-
-
Mérida, Mexiko, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10249
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
-
Frankfurt am Main, Německo, 60596
- HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 30-688
- Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
-
Lublin, Polsko, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-776
- Intytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-459
- Unidade De Coimbra, E.P.E. - Hospital da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugalsko, 1169-045
- ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
-
Porto, Portugalsko, 4050-342
- ULS De Santo António, E.P.E. _H.Santo António_ Imunohemoterapia
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- ULS São João, E.P.E._H.São João_Imunohemoterapia
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin V
-
Innsbruck, Rakousko, A 6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin V
-
Vienna, Rakousko, 1090
- AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Institut Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
-
-
-
-
-
Martin, Slovensko, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Rimavská Sobota, Slovensko, 979 01
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
Vranov nad Topľou, Slovensko, 09327
- Vranovska nemocnica, a.s.
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 78B
- Belfast City Hospital
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of Wales - Haemophilia
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Center
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital - Haemostasis and Thrombosis Centre
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital - Haemophilia
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Evelina London Children's Hospital - Haemophilia
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- UC Denver Hemoph & Thrombo Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Univ of Miami/SCCC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- St Joseph's Hospital Foundation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Children's Healthcare Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Med. Cntr
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa_Iowa City
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Central Michigan University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Univ Hosp Cleveland Med Ctr
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- Dayton Children Hemostati Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-2360
- Penn State MS Hershey Med Ctr
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- St Christopher Hosp for Child
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt U Med Ctr_Nashville
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital_main
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01130
- Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 01010
- Akdeniz Universitesi
-
Bornova-IZMIR, Turecko (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Bornova-IZMIR, Turecko (Türkiye), 35100
- Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Hematoloji
-
-
Beşevler/Ankara
-
Ankara, Beşevler/Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
- Gazi University
-
Ankara, Beşevler/Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
- Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
-
-
Capa-ISTANBUL
-
Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Turecko (Türkiye), 34093
- Istanbul University Oncology Institute
-
Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Turecko (Türkiye), 34093
- İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Onkoloji Enstitüsü
-
-
Konyaaltı/ Antalya
-
Antalya, Konyaaltı/ Antalya, Turecko (Türkiye), 01010
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
-
-
-
-
-
Jinan, Čína, 250062
- Jinan Central Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100045
- Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Haemotology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University-Haematology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology-Hematology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250062
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína, 250062
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610074
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Tianjin-Hematology
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Čína, 313200
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine-Hematology
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Esplugues Llobregat, Španělsko, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Universitätsklinik für Hämatologie
-
Lucerne, Švýcarsko, 6000
- Pädiatrische Onkologie-Hämatologie
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9008
- Zentrum für Labormedizin
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii.
- Muž nebo žena s diagnózou vrozené hemofilie A na základě lékařské dokumentace
Průběžná účast ve studii NN7769-4513, NN7769-4514 nebo NN7769-4516 v době převodu. Účastník by měl splňovat jedno z následujících kritérií:
- Účastník ze studie NN7769-4513, který se účastnil rozšiřující části studie po dobu alespoň 12 týdnů před zápisem do studie NN7769-4532, nebo
- Účastník dokončil návštěvu na konci léčby pro studii NN7769-4514 nebo NN7769-4516.
- Ochota a schopnost účastníka a/nebo rodiče (rodičů)/účastníka právně přijatelného zástupce (LAR) dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy, včetně vyplnění deníku.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli porucha, kromě stavů spojených s hemofilií, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
- Účastník, který ukončil nebo byl odvolán ze studií NN7769-4513, NN7769-4514 nebo NN7769-4516.
- Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako podepsaný informovaný souhlas.
- Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět.
- Žena ve fertilním věku, která nepoužívá vysoce účinnou antikoncepční metodu (vysoce účinná antikoncepční opatření nebo jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe).
- Účast (tj. podepsaný informovaný souhlas) v jakékoli intervenční klinické studii (s výjimkou studie NN7769-4513, NN7769-4514 nebo NN7769) schváleného nebo neschváleného hodnoceného léčivého přípravku.
- Jakákoli plánovaná velká operace během části 1 studie.
- Psychická neschopnost, neochota spolupracovat nebo jazyková bariéra znemožňující dostatečné porozumění a spolupráci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM 1
Účastníci vstupující z více vzestupné dávky (MAD) části studie NN7769-4513.
V části 1 účastníci dostanou podkožnou podkožnu (S.C.) MIM8 (S.C.) pomocí vylepšené kazety po dobu 26 týdnů.
V části 2 obdrží účastníci MIM8 PPX S.C.
Po schválení podávání pomocí vylepšené kazety nebo injektoru perem DV3407.
|
Účastníci ARM 1 podávají MIM8 pomocí vylepšené kazety a po schválení přepnou na injektor pero DV3407.
Účastníci ARM 2 a 3 budou používat vstřikovač pera DV3407.
|
|
Experimentální: ARM 2
Účastníci vstupující ze studie NN7769-4514, NN7769-4728 a NN7769-4516.
V části 1 obdrží účastníci MIM8 PPX S.C.
Podávání používající injektor pero DV3407 po dobu 26 týdnů.
V části 2 obdrží účastníci MIM8 PPX S.C.
Podávání pomocí injektoru pero DV3407.
|
Účastníci ARM 1 podávají MIM8 pomocí vylepšené kazety a po schválení přepnou na injektor pero DV3407.
Účastníci ARM 2 a 3 budou používat vstřikovač pera DV3407.
|
|
Experimentální: ARM 3
V části 1 a 2 obdrží účastníci MIM8 PPX S.C.
Podávání pomocí injektoru pero DV3407.
|
Účastníci ARM 1 podávají MIM8 pomocí vylepšené kazety a po schválení přepnou na injektor pero DV3407.
Účastníci ARM 2 a 3 budou používat vstřikovač pera DV3407.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ARM 1 a 2: Počet léčebných nepříznivých účinků
Časové okno: Od 0 do konce studia (až 283 týdnů)
|
Měřeno jako počet událostí.
|
Od 0 do konce studia (až 283 týdnů)
|
|
ARM 3: Počet léčebných nepříznivých účinků
Časové okno: Od zahájení léčby (týden 0) do konce studia (až 124 týdnů)
|
Měřeno jako počet událostí.
|
Od zahájení léčby (týden 0) do konce studia (až 124 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ARM 1 a 2: Počet reakcí na injekci
Časové okno: Od 0 do konce léčby (až 262 týdnů)
|
Měřeno jako počet reakcí.
|
Od 0 do konce léčby (až 262 týdnů)
|
|
ARM 1 a 2: Výskyt protilátek Anti MIM8
Časové okno: Od 0 do konce léčby (až 262 týdnů)
|
Měřeno jako počet účastníků.
|
Od 0 do konce léčby (až 262 týdnů)
|
|
ARM 1 a 2: Počet ošetřených epizod krvácení
Časové okno: Od 0 do konce léčby (až 262 týdnů)
|
Měřeno jako počet krvácení.
|
Od 0 do konce léčby (až 262 týdnů)
|
|
ARM 1 a 2: Počet ošetřených epizod spontánního krvácení
Časové okno: Od 0 do konce léčby (až 262 týdnů)
|
Měřeno jako počet krvácení.
|
Od 0 do konce léčby (až 262 týdnů)
|
|
ARM 1 a 2: Počet ošetřených epizod traumatického krvácení
Časové okno: Od 0 do konce léčby (až 262 týdnů)
|
Měřeno jako počet krvácení.
|
Od 0 do konce léčby (až 262 týdnů)
|
|
ARM 1 a 2: Počet ošetřených epizod krvácení kloubů
Časové okno: Od 0 do konce léčby (až 262 týdnů)
|
Měřeno jako počet krvácení.
|
Od 0 do konce léčby (až 262 týdnů)
|
|
ARM 2: Počet ošetřených epizod krvácení cílových kloubů
Časové okno: Od 0 do konce léčby (až 262 týdnů)
|
Měřeno jako počet krvácení.
|
Od 0 do konce léčby (až 262 týdnů)
|
|
ARM 1 a 2: Plazmatická koncentrace MIM8
Časové okno: Od 0 do konce léčby (až 262 týdnů)
|
Měřeno jako mikrogramy na mililitr (µg/ml).
|
Od 0 do konce léčby (až 262 týdnů)
|
|
ARM 2: Manipulace s zařízením pomocí nástroje pro hodnocení zařízení Haemophilia (HDAT) (použitelné pouze pro účastníky v ARM 2)
Časové okno: Od 26. týdne do konce léčby (až 262 týdnů)
|
Měřeno jako procento účastníků.
|
Od 26. týdne do konce léčby (až 262 týdnů)
|
|
ARM 3: Počet reakcí na injekci
Časové okno: Od zahájení léčby (týden 0) do konce léčby (až 103 týdnů)
|
Měřeno jako počet reakcí.
|
Od zahájení léčby (týden 0) do konce léčby (až 103 týdnů)
|
|
ARM 3: Výskyt protilátek Anti MIM8
Časové okno: Od zahájení léčby (týden 0) do konce léčby (až 103 týdnů)
|
Měřeno jako počet účastníků.
|
Od zahájení léčby (týden 0) do konce léčby (až 103 týdnů)
|
|
ARM 3: Počet ošetřených epizod krvácení
Časové okno: Od zahájení léčby (týden 0) do konce léčby (až 103 týdnů)
|
Měřeno jako počet krvácení.
|
Od zahájení léčby (týden 0) do konce léčby (až 103 týdnů)
|
|
ARM 3: Počet ošetřených epizod spontánního krvácení
Časové okno: Od zahájení léčby (týden 0) do konce léčby (až 103 týdnů)
|
Měřeno jako počet krvácení.
|
Od zahájení léčby (týden 0) do konce léčby (až 103 týdnů)
|
|
ARM 3: Počet ošetřených epizod traumatického krvácení
Časové okno: Od zahájení léčby (týden 0) do konce léčby (až 103 týdnů)
|
Měřeno jako počet krvácení.
|
Od zahájení léčby (týden 0) do konce léčby (až 103 týdnů)
|
|
ARM 3: Koncentrace Plazma MIM8
Časové okno: Od zahájení léčby (týden 0) do konce léčby (až 103 týdnů)
|
Měřeno jako µg/ml.
|
Od zahájení léčby (týden 0) do konce léčby (až 103 týdnů)
|
|
ARM 3: Manipulace s zařízením pomocí nástroje pro hodnocení zařízení Haemophilia (HDAT)
Časové okno: V 26. a 52. týdnu
|
Měřeno jako procento účastníků.
|
V 26. a 52. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
13. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
4. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
17. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NN7769-4532
- U1111-1274-4426 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2022-502215-10 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .