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Uno studio di ricerca che esamina il trattamento a lungo termine con Mim8 nelle persone con emofilia A (FRONTIERA 4) (FRONTIER4)

7 settembre 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio in aperto sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine di Mim8 nei partecipanti con emofilia A con o senza inibitori

Questo studio sta esaminando come funziona Mim8 nelle persone con emofilia A, che hanno inibitori o non hanno inibitori. Mim8 è un nuovo farmaco che verrà utilizzato per evitare episodi di sanguinamento. Mim8 funziona sostituendo la funzione del fattore VIII della coagulazione mancante (FVIII). Quando e quanto spesso i partecipanti riceveranno Mim8 in questo studio dipende dal trattamento che il partecipante riceve nell'attuale studio Mim8 a cui sta prendendo parte. Lo studio durerà fino a 5,5 anni. La durata dello studio dipende da quando il partecipante si è iscritto a questo studio. Lo studio terminerà se Mim8 sarà approvato e commercializzato nel paese del partecipante durante lo studio, oppure lo studio terminerà nel 2028, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Mim8 verrà iniettato sotto la pelle con un ago sottile una volta alla settimana, una volta ogni due settimane o una volta al mese. I partecipanti riceveranno fino a 262 iniezioni; il numero di iniezioni dipende dalla frequenza con cui i partecipanti riceveranno iniezioni. Durante la partecipazione a questo studio, ci sono alcune restrizioni su ciò che i partecipanti alla medicina possono usare. Il medico dello studio dirà ai partecipanti di più su questo. Nel caso in cui i partecipanti sperimentino sanguinamenti, questi possono essere trattati con farmaci emostatici aggiuntivi come concordato con il medico dello studio. Le partecipanti di sesso femminile non possono partecipare se sono incinte, allattano o pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
451

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V
      • Innsbruck, Austria, A 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hématologie
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • SHAT of Haematological Diseases EAD, Clinic of Paediatric Clinical Haematology
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Cina
      • Jinan, Cina, 250062
        • Jinan Central Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100045
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Haemotology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University-Haematology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology-Hematology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250062
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250062
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610074
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Tianjin-Hematology
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Cina, 313200
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine-Hematology
  • Corea del Sud
      • Daejeon, Corea del Sud, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea del Sud, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet - Department of Haematology, 2081
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon- Hopital Louis Pradel
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Institut Coeur Poumon
      • Lille, Francia, 59037
        • INSTITUT COEUR POUMON_Service d'hémostase et transfusion
      • Nantes, Francia, Nantes
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Gunma, Giappone, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital_Pediatrics
      • Nara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Giappone, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital_Hematology
      • Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Giappone, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
      • Tokyo, Giappone, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development_Hematology
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
  • India
      • Mumbai, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Ranipet, Tamil Nadu, India, 632517
        • CMCV
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201303
        • Post Graduate Institute of Child Health
  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D08 A978
        • St James's CRF
  • Israele
      • Tel Litwinsky, Israele, 52621
        • Sheba MC - The Israeli National Hemophilia Center
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • AOU Careggi Firenze
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20089
        • IRCCS Humanitas Research Hospital - Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
      • Naples, Italia, 80122
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
      • Naples, Italia, 80122
        • Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon - U.S.D. Centro Regionale Pediatrico Malattie della Coagulazione
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Ges
      • Rome, Italia, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Stradini Clinic of Oncology
      • Riga, Lettonia, 1004
        • Children University Clinical Hospital
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth 1
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
  • Messico
      • Mérida, Messico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • AmsterdamUMC AMC
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht, Van Creveldkliniek
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-776
        • Intytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-459
        • Unidade De Coimbra, E.P.E. - Hospital da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portogallo, 1169-045
        • ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
      • Porto, Portogallo, 4050-342
        • ULS De Santo António, E.P.E. _H.Santo António_ Imunohemoterapia
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • ULS São João, E.P.E._H.São João_Imunohemoterapia
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 78B
        • Belfast City Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales - Haemophilia
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Center
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Haemostasis and Thrombosis Centre
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital - Haemophilia
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital - Haemophilia
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institut Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Rimavská Sobota, Slovacchia, 979 01
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Vranov nad Topľou, Slovacchia, 09327
        • Vranovska nemocnica, a.s.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Esplugues Llobregat, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Carlos Haya
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UC Denver Hemoph & Thrombo Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami/SCCC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St Joseph's Hospital Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Med. Cntr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa_Iowa City
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Central Michigan University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children Hemostati Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-2360
        • Penn State MS Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • St Christopher Hosp for Child
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt U Med Ctr_Nashville
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitätsklinik für Hämatologie
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Pädiatrische Onkologie-Hämatologie
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9008
        • Zentrum für Labormedizin
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital_main
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 01010
        • Akdeniz Universitesi
      • Bornova-IZMIR, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Bornova-IZMIR, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Hematoloji
    • Beşevler/Ankara
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
    • Capa-ISTANBUL
      • Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Turchia (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Turchia (Türkiye), 34093
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Onkoloji Enstitüsü
    • Konyaaltı/ Antalya
      • Antalya, Konyaaltı/ Antalya, Turchia (Türkiye), 01010
        • Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure svolte nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
  2. Maschio o femmina con diagnosi di emofilia congenita A basata su cartelle cliniche

  3. Partecipazione in corso allo studio NN7769-4513, NN7769-4514 o NN7769-4516 al momento del trasferimento. Il partecipante deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

    1. Partecipante dello studio NN7769-4513, che ha partecipato alla parte di estensione dello studio per almeno 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio NN7769-4532, o,
    2. - Il partecipante ha completato la visita di fine trattamento per lo studio NN7769-4514 o NN7769-4516.
  4. Disponibilità e capacità del rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) del partecipante e/o del/i genitore/i del partecipante a rispettare le visite programmate e le procedure di studio, inclusa la compilazione del diario.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi disturbo, ad eccezione delle condizioni associate all'emofilia, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
  2. Partecipante che ha interrotto o è stato ritirato dagli studi NN7769-4513, NN7769-4514 o NN7769-4516.
  3. Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come consenso informato firmato.
  4. Donna incinta, che allatta o che intende rimanere incinta.
  5. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace (misure contraccettive altamente efficaci o come richiesto dalla normativa o pratica locale).
  6. Partecipazione (ovvero, consenso informato firmato) a qualsiasi studio clinico interventistico (ad eccezione dello studio NN7769-4513, NN7769-4514 o NN7769) di un medicinale sperimentale approvato o non approvato.
  7. Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato, durante la parte 1 dello studio.
  8. Incapacità mentale, riluttanza a collaborare o barriera linguistica che preclude un'adeguata comprensione e cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Partecipanti che entrano dalla dose multipla (MAD) parte dello studio NN7769-4513. Nella parte 1, i partecipanti riceveranno l'amministrazione sottocutanea di profilassi MIM8 (PPX) utilizzando una cartuccia migliorata per 26 settimane. Nella parte 2, i partecipanti riceveranno MIM8 PPX S.C. Amministrazione mediante cartuccia migliorata o iniettore penna DV3407 una volta approvato.
Droga: Mim8
I partecipanti al braccio 1 amministreranno MIM8 utilizzando una cartuccia migliorata e passano alla penna iniettore DV3407 una volta approvata. I partecipanti al braccio 2 e 3 utilizzeranno l'iniettore di penna DV3407.
Sperimentale: Braccio 2
Partecipanti che entrano dallo studio NN7769-4514, NN7769-4728 e NN7769-4516. Nella parte 1, i partecipanti riceveranno MIM8 PPX S.C. Amministrazione utilizzando DV3407 Pen-iniettore per 26 settimane. Nella parte 2, i partecipanti riceveranno MIM8 PPX S.C. Amministrazione mediante DV3407 Pen-iniettore.
Droga: Mim8
I partecipanti al braccio 1 amministreranno MIM8 utilizzando una cartuccia migliorata e passano alla penna iniettore DV3407 una volta approvata. I partecipanti al braccio 2 e 3 utilizzeranno l'iniettore di penna DV3407.
Sperimentale: Braccio 3
Nella parte 1 e 2, i partecipanti riceveranno MIM8 PPX S.C. Amministrazione mediante DV3407 Pen-iniettore.
Droga: Mim8
I partecipanti al braccio 1 amministreranno MIM8 utilizzando una cartuccia migliorata e passano alla penna iniettore DV3407 una volta approvata. I partecipanti al braccio 2 e 3 utilizzeranno l'iniettore di penna DV3407.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio 1 e 2: numero di eventi avversi emergenti del trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla fine dello studio (fino a 283 settimane)
Misurato come conteggio degli eventi.
Dalla settimana 0 fino alla fine dello studio (fino a 283 settimane)
Braccio 3: numero di eventi avversi emergenti del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino alla fine dello studio (fino a 124 settimane)
Misurato come conteggio degli eventi.
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino alla fine dello studio (fino a 124 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio 1 e 2: numero di reazioni del sito di iniezione
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Misurato come conteggio delle reazioni.
Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Braccio 1 e 2: occorrenza di anticorpi anti -mim8
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Misurato come conteggio dei partecipanti.
Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Braccio 1 e 2: numero di episodi di sanguinamento trattati
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Misurato come conteggio di sanguinamenti.
Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Braccio 1 e 2: numero di episodi di sanguinamento spontaneo trattati
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Misurato come conteggio di sanguinamenti.
Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Braccio 1 e 2: numero di episodi di sanguinamento traumatico traumatico
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Misurato come conteggio di sanguinamenti.
Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Braccio 1 e 2: numero di episodi di sanguinamento articolare trattato
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Misurato come conteggio di sanguinamenti.
Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Braccio 2: numero di episodi di sanguinamento dell'articolazione target trattati
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Misurato come conteggio di sanguinamenti.
Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Braccio 1 e 2: concentrazione plasmatica di mim8
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Misurato come microgrammi per millilitro (µg/mL).
Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
ARM 2: Gestione dei dispositivi utilizzando lo strumento di valutazione del dispositivo emofilia (HDAT) (applicabile per i partecipanti solo nel braccio 2)
Lasso di tempo: Dalla settimana 26 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Misurato come percentuale di partecipanti.
Dalla settimana 26 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Braccio 3: numero di reazioni del sito di iniezione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino alla fine del trattamento (fino a 103 settimane)
Misurato come conteggio delle reazioni.
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino alla fine del trattamento (fino a 103 settimane)
Braccio 3: occorrenza di anticorpi anti -mim8
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino alla fine del trattamento (fino a 103 settimane)
Misurato come conteggio dei partecipanti.
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino alla fine del trattamento (fino a 103 settimane)
Braccio 3: numero di episodi di sanguinamento trattati
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino alla fine del trattamento (fino a 103 settimane)
Misurato come conteggio di sanguinamenti.
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino alla fine del trattamento (fino a 103 settimane)
Braccio 3: numero di episodi di sanguinamento spontaneo trattati
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino alla fine del trattamento (fino a 103 settimane)
Misurato come conteggio di sanguinamenti.
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino alla fine del trattamento (fino a 103 settimane)
Braccio 3: numero di episodi di sanguinamento traumatico traumatico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino alla fine del trattamento (fino a 103 settimane)
Misurato come conteggio di sanguinamenti.
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino alla fine del trattamento (fino a 103 settimane)
Braccio 3: concentrazione plasmatica di mim8
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino alla fine del trattamento (fino a 103 settimane)
Misurato come µg/ml.
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino alla fine del trattamento (fino a 103 settimane)
ARM 3: gestione del dispositivo utilizzando lo strumento di valutazione del dispositivo emofilia (HDAT)
Lasso di tempo: Alla settimana 26 e alla settimana 52
Misurato come percentuale di partecipanti.
Alla settimana 26 e alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN7769-4532
  • U1111-1274-4426 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502215-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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