Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Forschungsstudie zur Langzeitbehandlung mit Mim8 bei Menschen mit Hämophilie A (FRONTIER 4) (FRONTIER4)

7. September 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Open-Label-Langzeit-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Mim8 bei Teilnehmern mit Hämophilie A mit oder ohne Inhibitoren

Diese Studie untersucht, wie Mim8 bei Menschen mit Hämophilie A wirkt, die entweder Inhibitoren haben oder keine Inhibitoren haben. Mim8 ist ein neues Medikament, das zur Vermeidung von Blutungsepisoden eingesetzt wird. Mim8 wirkt, indem es die Funktion des fehlenden Gerinnungsfaktors VIII (FVIII) ersetzt. Wann und wie oft die Teilnehmer Mim8 in dieser Studie erhalten, hängt von der Behandlung ab, die der Teilnehmer in der aktuellen Mim8-Studie erhält, an der der Teilnehmer teilnimmt. Das Studium dauert bis zu 5,5 Jahre. Die Dauer der Studie hängt davon ab, wann sich der Teilnehmer in diese Studie eingeschrieben hat. Die Studie endet, wenn Mim8 während der Studie im Land des Teilnehmers zugelassen und vermarktet wird, oder die Studie endet 2028, je nachdem, was zuerst eintritt. Mim8 wird entweder einmal pro Woche, alle zwei Wochen oder einmal im Monat mit einer dünnen Nadel unter die Haut injiziert. Die Teilnehmer erhalten bis zu 262 Injektionen; Die Anzahl der Injektionen hängt davon ab, wie oft die Teilnehmer Injektionen erhalten. Während der Teilnahme an dieser Studie gibt es einige Einschränkungen hinsichtlich der Medikamente, die die Teilnehmer verwenden können. Der Studienarzt wird den Teilnehmern mehr darüber sagen. Falls bei den Teilnehmern Blutungen auftreten, können diese nach Absprache mit dem Studienarzt mit zusätzlichen hämostatischen Arzneimitteln behandelt werden. Teilnehmerinnen können nicht teilnehmen, wenn sie während der Studienzeit schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
451

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hématologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • SHAT of Haematological Diseases EAD, Clinic of Paediatric Clinical Haematology
  • China
      • Jinan, China, 250062
        • Jinan Central Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Haemotology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University-Haematology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology-Hematology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250062
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250062
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610074
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Tianjin-Hematology
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313200
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine-Hematology
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet - Department of Haematology, 2081
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon- Hopital Louis Pradel
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Institut Coeur Poumon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • INSTITUT COEUR POUMON_Service d'hémostase et transfusion
      • Nantes, Frankreich, Nantes
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Ranipet, Tamil Nadu, Indien, 632517
        • CMCV
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201303
        • Post Graduate Institute of Child Health
  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D08 A978
        • St James's CRF
  • Israel
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Sheba MC - The Israeli National Hemophilia Center
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • AOU Careggi Firenze
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20089
        • IRCCS Humanitas Research Hospital - Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
      • Naples, Italien, 80122
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
      • Naples, Italien, 80122
        • Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon - U.S.D. Centro Regionale Pediatrico Malattie della Coagulazione
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Ges
      • Rome, Italien, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Gunma, Japan, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital_Pediatrics
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital_Hematology
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development_Hematology
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Stradini Clinic of Oncology
      • Riga, Lettland, 1004
        • Children University Clinical Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth 1
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
  • Mexiko
      • Mérida, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • AmsterdamUMC AMC
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht, Van Creveldkliniek
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
        • Intytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-459
        • Unidade De Coimbra, E.P.E. - Hospital da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1169-045
        • ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
      • Porto, Portugal, 4050-342
        • ULS De Santo António, E.P.E. _H.Santo António_ Imunohemoterapia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • ULS São João, E.P.E._H.São João_Imunohemoterapia
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institut Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Hämatologie
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Pädiatrische Onkologie-Hämatologie
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9008
        • Zentrum für Labormedizin
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Rimavská Sobota, Slowakei, 979 01
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Vranov nad Topľou, Slowakei, 09327
        • Vranovska nemocnica, a.s.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Esplugues Llobregat, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Südkorea
      • Daejeon, Südkorea, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital_main
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Antalya, Türkei (türkiye), 01010
        • Akdeniz Universitesi
      • Bornova-IZMIR, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Bornova-IZMIR, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Hematoloji
    • Beşevler/Ankara
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
    • Capa-ISTANBUL
      • Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Türkei (türkiye), 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Türkei (türkiye), 34093
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Onkoloji Enstitüsü
    • Konyaaltı/ Antalya
      • Antalya, Konyaaltı/ Antalya, Türkei (türkiye), 01010
        • Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UC Denver Hemoph & Thrombo Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami/SCCC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St Joseph's Hospital Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Med. Cntr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa_Iowa City
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Central Michigan University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children Hemostati Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-2360
        • Penn State MS Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St Christopher Hosp for Child
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt U Med Ctr_Nashville
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 78B
        • Belfast City Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales - Haemophilia
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Center
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Haemostasis and Thrombosis Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital - Haemophilia
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital - Haemophilia
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V
      • Innsbruck, Österreich, A 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt. Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Tätigkeiten zur Feststellung der Eignung für die Studie.
  2. Männlich oder weiblich mit Diagnose einer angeborenen Hämophilie A, basierend auf medizinischen Aufzeichnungen

  3. Laufende Teilnahme an Studie NN7769-4513, NN7769-4514 oder NN7769-4516 zum Zeitpunkt des Transfers. Der Teilnehmer sollte eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Teilnehmer der Studie NN7769-4513, der mindestens 12 Wochen vor der Aufnahme in die Studie NN7769-4532 am Verlängerungsteil der Studie teilgenommen hat, oder
    2. Der Teilnehmer hat den Besuch am Ende der Behandlung für die Studie NN7769-4514 oder NN7769-4516 abgeschlossen.
  4. Bereitschaft und Fähigkeit des Teilnehmers und/oder der Eltern des Teilnehmers/des rechtlich akzeptablen Vertreters (LAR) des Teilnehmers, geplante Besuche und Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens des Tagebuchs.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Störung, mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Hämophilie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  2. Teilnehmer, der die Studien NN7769-4513, NN7769-4514 oder NN7769-4516 abgebrochen hat oder aus diesen zurückgezogen wurde.
  3. Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als unterschriebene Einverständniserklärung definiert.
  4. Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  5. Frau im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet (hochwirksame Verhütungsmaßnahmen oder gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten).
  6. Teilnahme (d. h. unterzeichnete Einverständniserklärung) an einer interventionellen, klinischen Studie (außer Studie NN7769-4513, NN7769-4514 oder NN7769) eines zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparats.
  7. Jede geplante größere Operation während Teil 1 der Studie.
  8. Geistige Behinderung, mangelnde Bereitschaft zur Zusammenarbeit oder eine Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis und eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Die Teilnehmer treten aus dem Teil der Mehrfachstudie-Teile der Studie NN7769-4513 ein. In Teil 1 erhalten die Teilnehmer die mim8 -Prophylaxe (PPX) subkutane (s.C.) mit der erweiterten Kartusche für 26 Wochen. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer MIM8 PPX S.C. Verabreichung mithilfe erweiterter Patrone oder DV3407-Pen-Injektor, sobald es genehmigt wurde.
Arzneimittel: Mim8
Die Teilnehmer in ARM 1 verabreichen MIM8 mit einer erweiterten Patrone und wechseln in den DV3407-Stiftinjektor, sobald es genehmigt wurde. Die Teilnehmer in Arm 2 und 3 verwenden den DV3407 -Stiftinjektor.
Experimental: Arm 2
Teilnehmer, die aus der Studie NN7769-4514, NN7769-4728 und NN7769-4516 eintreten. In Teil 1 erhalten die Teilnehmer MIM8 PPX S.C. Verabreichung mit DV3407 Pen-Injektor für 26 Wochen. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer MIM8 PPX S.C. Verabreichung mit DV3407 Pen-Injektor.
Arzneimittel: Mim8
Die Teilnehmer in ARM 1 verabreichen MIM8 mit einer erweiterten Patrone und wechseln in den DV3407-Stiftinjektor, sobald es genehmigt wurde. Die Teilnehmer in Arm 2 und 3 verwenden den DV3407 -Stiftinjektor.
Experimental: Arm 3
In Teil 1 und 2 erhalten die Teilnehmer MIM8 PPX S.C. Verabreichung mit DV3407 Pen-Injektor.
Arzneimittel: Mim8
Die Teilnehmer in ARM 1 verabreichen MIM8 mit einer erweiterten Patrone und wechseln in den DV3407-Stiftinjektor, sobald es genehmigt wurde. Die Teilnehmer in Arm 2 und 3 verwenden den DV3407 -Stiftinjektor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm 1 und 2: Anzahl der aufkommenden unerwünschten Ereignisse der Behandlung
Zeitfenster: Von Woche 0 bis zum Ende des Studiums (bis zu 283 Wochen)
Als Anzahl von Ereignissen gemessen.
Von Woche 0 bis zum Ende des Studiums (bis zu 283 Wochen)
Arm 3: Anzahl der aufkommenden unerwünschten Ereignisse der Behandlung
Zeitfenster: Von der Behandlungsinitiation (Woche 0) bis zum Ende der Studie (bis zu 124 Wochen)
Als Anzahl von Ereignissen gemessen.
Von der Behandlungsinitiation (Woche 0) bis zum Ende der Studie (bis zu 124 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm 1 und 2: Anzahl der Reaktionen der Injektionsstelle
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Gemessen als Anzahl von Reaktionen.
Von Woche 0 bis Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Arm 1 und 2: Auftreten von Anti -MIM8 -Antikörpern
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Als Anzahl der Teilnehmer gemessen.
Von Woche 0 bis Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Arm 1 und 2: Anzahl der behandelten Blutungen Episoden
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Gemessen als Anzahl von Blutungen.
Von Woche 0 bis Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Arm 1 und 2: Anzahl der behandelten spontanen Blutungen Episoden
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Gemessen als Anzahl von Blutungen.
Von Woche 0 bis Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Arm 1 und 2: Anzahl der behandelten traumatischen Blutungen Episoden
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Gemessen als Anzahl von Blutungen.
Von Woche 0 bis Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Arm 1 und 2: Anzahl der behandelten Gelenkblutungen Episoden
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Gemessen als Anzahl von Blutungen.
Von Woche 0 bis Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Arm 2: Anzahl der behandelten Zielgelenkblutungen Episoden
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Gemessen als Anzahl von Blutungen.
Von Woche 0 bis Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Arm 1 und 2: MIM8 -Plasmakonzentration
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Gemessen als Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Von Woche 0 bis Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Arm 2: Gerätehandhabung mit Hämophilie -Gerätebewertungsinstrument (HDAT) (nur für Teilnehmer in Arm 2 anwendbar)
Zeitfenster: Von Woche 26 bis Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer.
Von Woche 26 bis Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Arm 3: Anzahl der Reaktionen für Injektionsstelle
Zeitfenster: Von der Behandlungsinitiation (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 103 Wochen)
Gemessen als Anzahl von Reaktionen.
Von der Behandlungsinitiation (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 103 Wochen)
Arm 3: Auftreten von Anti -MIM8 -Antikörpern
Zeitfenster: Von der Behandlungsinitiation (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 103 Wochen)
Als Anzahl der Teilnehmer gemessen.
Von der Behandlungsinitiation (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 103 Wochen)
Arm 3: Anzahl der behandelten Blutungen Episoden
Zeitfenster: Von der Behandlungsinitiation (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 103 Wochen)
Gemessen als Anzahl von Blutungen.
Von der Behandlungsinitiation (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 103 Wochen)
Arm 3: Anzahl der behandelten spontanen Blutungen Episoden
Zeitfenster: Von der Behandlungsinitiation (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 103 Wochen)
Gemessen als Anzahl von Blutungen.
Von der Behandlungsinitiation (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 103 Wochen)
Arm 3: Anzahl der behandelten traumatischen Blutungen Episoden
Zeitfenster: Von der Behandlungsinitiation (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 103 Wochen)
Gemessen als Anzahl von Blutungen.
Von der Behandlungsinitiation (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 103 Wochen)
Arm 3: MIM8 -Plasmakonzentration
Zeitfenster: Von der Behandlungsinitiation (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 103 Wochen)
Gemessen als µg/ml.
Von der Behandlungsinitiation (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 103 Wochen)
Arm 3: Gerätehandhabung mit Hämophilie -Geräte -Bewertungstool (HDAT)
Zeitfenster: In Woche 26 und Woche 52
Gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer.
In Woche 26 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN7769-4532
  • U1111-1274-4426 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502215-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten