En forskningsundersøgelse, der ser på langtidsbehandling med Mim8 hos mennesker med hæmofili A (FRONTIER 4) (FRONTIER4)
7. september 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Åbent, langsigtet sikkerheds- og effektivitetsstudie af Mim8 hos deltagere med hæmofili A med eller uden inhibitorer
Denne undersøgelse ser på, hvordan Mim8 virker hos mennesker med hæmofili A, som enten har inhibitorer eller ikke har inhibitorer.
Mim8 er en ny medicin, der vil blive brugt til at undgå blødningsepisoder.
Mim8 virker ved at erstatte funktionen af den manglende koagulationsfaktor VIII (FVIII).
Hvornår og hvor ofte deltagerne vil modtage Mim8 i denne undersøgelse afhænger af den behandling, deltageren modtager i det aktuelle Mim8-studie, deltageren deltager i.
Studiet vil vare i op til 5,5 år.
Undersøgelsens varighed afhænger af, hvornår deltageren tilmeldte sig denne undersøgelse.
Undersøgelsen afsluttes, hvis Mim8 godkendes og markedsføres i deltagerens land under undersøgelsen, eller undersøgelsen afsluttes i 2028, alt efter hvad der kommer først.
Mim8 vil blive injiceret under huden med en tynd nål enten én gang om ugen, én gang hver anden uge eller én gang om måneden.
Deltagerne vil få op til 262 injektioner; antallet af injektioner afhænger af, hvor ofte deltagerne får injektioner.
Mens du deltager i denne undersøgelse, er der nogle begrænsninger for, hvilken medicin deltagere kan bruge.
Studielægen vil fortælle deltagerne mere om dette.
I tilfælde af at deltagerne oplever blødninger, kan disse behandles med yderligere hæmostatisk medicin som aftalt med undersøgelseslægen.
Kvindelige deltagere kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
451
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hématologie
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1797
- SHAT of Haematological Diseases EAD, Clinic of Paediatric Clinical Haematology
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet - Department of Haematology, 2081
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 78B
- Belfast City Hospital
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- University Hospital of Wales - Haemophilia
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Center
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital - Haemostasis and Thrombosis Centre
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital - Haemophilia
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Evelina London Children's Hospital - Haemophilia
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- UC Denver Hemoph & Thrombo Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Univ of Miami/SCCC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- St Joseph's Hospital Foundation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Children's Healthcare Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Med. Cntr
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa_Iowa City
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Central Michigan University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Univ Hosp Cleveland Med Ctr
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
- Dayton Children Hemostati Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-2360
- Penn State MS Hershey Med Ctr
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
- St Christopher Hosp for Child
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt U Med Ctr_Nashville
-
-
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hospices Civils de Lyon- Hopital Louis Pradel
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre
-
Lille, Frankrig, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Institut Coeur Poumon
-
Lille, Frankrig, 59037
- INSTITUT COEUR POUMON_Service d'hémostase et transfusion
-
Nantes, Frankrig, Nantes
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- AmsterdamUMC AMC
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- UMC Utrecht, Van Creveldkliniek
-
-
-
-
-
Mumbai, Indien, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Sahyadri Clinical Research And Development Center
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Ranipet, Tamil Nadu, Indien, 632517
- CMCV
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201303
- Post Graduate Institute of Child Health
-
-
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, D08 A978
- St James's CRF
-
-
-
-
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Sheba MC - The Israeli National Hemophilia Center
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- AOU Careggi Firenze
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italien, 20089
- IRCCS Humanitas Research Hospital - Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
-
Naples, Italien, 80122
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
-
Naples, Italien, 80122
- Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon - U.S.D. Centro Regionale Pediatrico Malattie della Coagulazione
-
Roma, Italien, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Ges
-
Rome, Italien, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
Torino, Italien, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
-
Gunma, Japan, 373-8585
- Ota Memorial Hospital_Pediatrics
-
Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital_Pediatrics
-
Saitama, Japan, 330-8777
- Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital_Hematology
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital_Pediatrics
-
Tokyo, Japan, 167-0035
- Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
-
Tokyo, Japan, 157-8535
- National Center for Child Health and Development_Hematology
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
-
-
-
-
-
Jinan, Kina, 250062
- Jinan Central Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Haemotology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University-Haematology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology-Hematology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250062
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250062
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610074
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Tianjin-Hematology
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina, 313200
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine-Hematology
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- Stradini Clinic of Oncology
-
Riga, Letland, 1004
- Children University Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litauen, LT-08406
- Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
-
-
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth 1
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Selangor, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
-
-
-
-
-
Mérida, Mexico, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
-
Lublin, Polen, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
- Intytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-459
- Unidade De Coimbra, E.P.E. - Hospital da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1169-045
- ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
-
Porto, Portugal, 4050-342
- ULS De Santo António, E.P.E. _H.Santo António_ Imunohemoterapia
-
Porto, Portugal, 4200-319
- ULS São João, E.P.E._H.São João_Imunohemoterapia
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Institut Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsklinik für Hämatologie
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- Pädiatrische Onkologie-Hämatologie
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9008
- Zentrum für Labormedizin
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
-
Martin, Slovakiet, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Rimavská Sobota, Slovakiet, 979 01
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
Vranov nad Topľou, Slovakiet, 09327
- Vranovska nemocnica, a.s.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Esplugues Llobregat, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
-
-
-
Daejeon, Sydkorea, 35233
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Sydkorea, 05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital_main
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01130
- Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 01010
- Akdeniz Universitesi
-
Bornova-IZMIR, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Bornova-IZMIR, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
- Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Hematoloji
-
-
Beşevler/Ankara
-
Ankara, Beşevler/Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
- Gazi University
-
Ankara, Beşevler/Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
- Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
-
-
Capa-ISTANBUL
-
Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- Istanbul University Oncology Institute
-
Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Onkoloji Enstitüsü
-
-
Konyaaltı/ Antalya
-
Antalya, Konyaaltı/ Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 01010
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin V
-
Innsbruck, Østrig, A 6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin V
-
Vienna, Østrig, 1090
- AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen.
- Mand eller kvinde med diagnosen medfødt hæmofili A baseret på lægejournaler
Løbende deltagelse i undersøgelse NN7769-4513, NN7769-4514 eller NN7769-4516 på overførselstidspunktet. Deltageren skal opfylde et af følgende kriterier:
- Deltager fra undersøgelse NN7769-4513, som har deltaget i forlængelsesdelen af undersøgelsen i mindst 12 uger før tilmelding til undersøgelse NN7769-4532, eller,
- Deltageren har gennemført afslutningen af behandlingsbesøg for undersøgelse NN7769-4514 eller NN7769-4516.
- Deltager og/eller deltagers forældre/deltagers Lovmæssigt acceptable repræsentant (LAR) vilje og evne til at overholde planlagte besøg og studieprocedurer, herunder udfyldelse af dagbog.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lidelse, undtagen tilstande forbundet med hæmofili, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
- Deltager, som er afbrudt eller trukket ud af undersøgelserne NN7769-4513, NN7769-4514 eller NN7769-4516.
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som underskrevet informeret samtykke.
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid.
- Kvinde i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode (meget effektive præventionsforanstaltninger eller som krævet af lokal lovgivning eller praksis).
- Deltagelse (dvs. underskrevet informeret samtykke) i enhver interventionel, klinisk undersøgelse (undtagen fra undersøgelse NN7769-4513, NN7769-4514 eller NN7769) af et godkendt eller ikke-godkendt forsøgslægemiddel.
- Enhver planlagt større operation, under del 1 af undersøgelsen.
- Psykisk manglende evne, manglende vilje til at samarbejde eller en sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse og samarbejde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Deltagere, der kommer ind fra den multiple stigende dosis (MAD) del af undersøgelsen NN7769-4513.
I del 1 vil deltagerne modtage MIM8 -profylakse (PPX) subkutan (S.C.) administration ved hjælp af forbedret patron i 26 uger.
I del 2 modtager deltagerne MIM8 PPX S.C.
Administration ved hjælp af forbedret patron eller DV3407 pen-injektor, når den er godkendt.
|
Deltagere i ARM 1 vil administrere MIM8 ved hjælp af en forbedret patron og skifte til DV3407-pen-injektoren, når den er godkendt.
Deltagere i ARM 2 og 3 bruger DV3407 -peninjektoren.
|
|
Eksperimentel: Arm 2
Deltagere, der kommer ind fra undersøgelse NN7769-4514, NN7769-4728 og NN7769-4516.
I del 1 modtager deltagerne MIM8 PPX S.C.
Administration ved hjælp af DV3407 pen-injektor i 26 uger.
I del 2 modtager deltagerne MIM8 PPX S.C.
Administration ved hjælp af DV3407 pen-injektor.
|
Deltagere i ARM 1 vil administrere MIM8 ved hjælp af en forbedret patron og skifte til DV3407-pen-injektoren, når den er godkendt.
Deltagere i ARM 2 og 3 bruger DV3407 -peninjektoren.
|
|
Eksperimentel: Arm 3
I del 1 og 2 modtager deltagerne MIM8 PPX S.C.
Administration ved hjælp af DV3407 pen-injektor.
|
Deltagere i ARM 1 vil administrere MIM8 ved hjælp af en forbedret patron og skifte til DV3407-pen-injektoren, når den er godkendt.
Deltagere i ARM 2 og 3 bruger DV3407 -peninjektoren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARM 1 og 2: Antal behandlingsfremstillede bivirkninger
Tidsramme: Fra uge 0 til studiet (op til 283 uger)
|
Målt som tælling af begivenheder.
|
Fra uge 0 til studiet (op til 283 uger)
|
|
ARM 3: Antal behandlingsfremstillede bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering (uge 0) indtil slutningen af studiet (op til 124 uger)
|
Målt som tælling af begivenheder.
|
Fra behandlingsinitiering (uge 0) indtil slutningen af studiet (op til 124 uger)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm 1 og 2: Antal reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra uge 0 til behandlingen (op til 262 uger)
|
Målt som tælling af reaktioner.
|
Fra uge 0 til behandlingen (op til 262 uger)
|
|
ARM 1 og 2: Forekomst af anti MIM8 -antistoffer
Tidsramme: Fra uge 0 til behandlingen (op til 262 uger)
|
Målt som tælling af deltagere.
|
Fra uge 0 til behandlingen (op til 262 uger)
|
|
ARM 1 og 2: Antal behandlede blødningsepisoder
Tidsramme: Fra uge 0 til behandlingen (op til 262 uger)
|
Målt som tælling af blødninger.
|
Fra uge 0 til behandlingen (op til 262 uger)
|
|
ARM 1 og 2: Antal behandlede spontane blødningsepisoder
Tidsramme: Fra uge 0 til behandlingen (op til 262 uger)
|
Målt som tælling af blødninger.
|
Fra uge 0 til behandlingen (op til 262 uger)
|
|
ARM 1 og 2: Antal behandlede traumatiske blødningsepisoder
Tidsramme: Fra uge 0 til behandlingen (op til 262 uger)
|
Målt som tælling af blødninger.
|
Fra uge 0 til behandlingen (op til 262 uger)
|
|
ARM 1 og 2: Antal behandlede fælles blødningsepisoder
Tidsramme: Fra uge 0 til behandlingen (op til 262 uger)
|
Målt som tælling af blødninger.
|
Fra uge 0 til behandlingen (op til 262 uger)
|
|
ARM 2: Antal behandlede målfugerblødningsepisoder
Tidsramme: Fra uge 0 til behandlingen (op til 262 uger)
|
Målt som tælling af blødninger.
|
Fra uge 0 til behandlingen (op til 262 uger)
|
|
Arm 1 og 2: MIM8 plasmakoncentration
Tidsramme: Fra uge 0 til behandlingen (op til 262 uger)
|
Målt som mikrogram pr. Ml (µg/ml).
|
Fra uge 0 til behandlingen (op til 262 uger)
|
|
ARM 2: Enhedshåndtering ved hjælp af Haemophilia -enhedsvurderingsværktøj (HDAT) (kun gælder for deltagere i arm 2)
Tidsramme: Fra uge 26 til behandlingen (op til 262 uger)
|
Målt som procentdel af deltagerne.
|
Fra uge 26 til behandlingen (op til 262 uger)
|
|
ARM 3: Antal reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering (uge 0) indtil behandlingen (op til 103 uger)
|
Målt som tælling af reaktioner.
|
Fra behandlingsinitiering (uge 0) indtil behandlingen (op til 103 uger)
|
|
ARM 3: Forekomst af anti MIM8 -antistoffer
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering (uge 0) indtil behandlingen (op til 103 uger)
|
Målt som tælling af deltagere.
|
Fra behandlingsinitiering (uge 0) indtil behandlingen (op til 103 uger)
|
|
ARM 3: Antal behandlede blødningsepisoder
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering (uge 0) indtil behandlingen (op til 103 uger)
|
Målt som tælling af blødninger.
|
Fra behandlingsinitiering (uge 0) indtil behandlingen (op til 103 uger)
|
|
ARM 3: Antal behandlede spontane blødningsepisoder
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering (uge 0) indtil behandlingen (op til 103 uger)
|
Målt som tælling af blødninger.
|
Fra behandlingsinitiering (uge 0) indtil behandlingen (op til 103 uger)
|
|
ARM 3: Antal behandlede traumatiske blødningsepisoder
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering (uge 0) indtil behandlingen (op til 103 uger)
|
Målt som tælling af blødninger.
|
Fra behandlingsinitiering (uge 0) indtil behandlingen (op til 103 uger)
|
|
Arm 3: MIM8 plasmakoncentration
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering (uge 0) indtil behandlingen (op til 103 uger)
|
Målt som µg/ml.
|
Fra behandlingsinitiering (uge 0) indtil behandlingen (op til 103 uger)
|
|
ARM 3: Enhedshåndtering ved hjælp af Haemophilia Device Assessment Tool (HDAT)
Tidsramme: I uge 26 og uge 52
|
Målt som procentdel af deltagerne.
|
I uge 26 og uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
13. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
30. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
4. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
17. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
9. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NN7769-4532
- U1111-1274-4426 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2022-502215-10 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .