Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vázané trubice v chirurgii glaukomu

24. ledna 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Účinky dočasné ligace tubusu při operaci chlopně Ahmedova glaukomu

Cílem této studie je posoudit, zda zpoždění časného průtoku Ahmedovým hadičkovým shuntem může zlepšit pooperační chirurgické výsledky a poskytnout předvídatelnější výsledek. Abychom to mohli posoudit, provedeme randomizovanou prospektivní, multicentrickou studii se spolupracovníky z WashU v St. Louis, Duke University, Indiana University a University of Pittsburgh. Účastníci budou randomizováni tak, aby měli AGV umístění s podvázáním trubice (žádný časný průtok) a bez podvázání (umožňující časný průtok). IOP bude měřen v den jedna, týden jedna a měsíce, jedna, tři, šest a dvanáct. Kromě toho budou také shromážděny klinické údaje týkající se počtu léků na glaukom a komplikací pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat pooperační chirurgické výsledky a míru komplikací u pacientů s různými chirurgickými technikami v implantátu glaukomové chlopně Ahmed FP7 (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA). Zejména chceme posoudit, zda oddálení časného průtoku vody pomocí vikrylové ligatury (jak se to provádí u většiny implantací drenážního zařízení pro glaukom bez ventilů) sníží hypertenzní fázi, sníží časné zapouzdření a optimalizuje dynamiku hojení, aby bylo možné zlepšit dlouhodobé Výsledky NOT ve srovnání se standardními implantačními technikami.

Agresivní časný průtok vody může zavést zánětlivé mediátory, které mohou zvýšit fibrózu během hojení ran. Kromě toho může mechanické stlačení tkáně obklopující dlahu dále vést k hustšímu pouzdru a omezit difúzi vody přes Tenonovu a spojivku. Z těchto důvodů předpokládáme, že omezení časného průtoku vody přes Ahmedovu chlopeň sníží rychlost hypertenzní fáze, povede k tenčímu a méně zapouzdřenému váčku, sníží četnost komplikací, jako je hypotonie, a povede k celkovému dlouhodobému zlepšení. Snížení IOP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amer Al Badwai
  • Telefonní číslo: 314-286-2946
  • E-mail: aamer@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Nábor
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carla Siegfried, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erin Sieck, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arsham Sheybani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty, u nichž je klinickým a chirurgickým rozhodnutím podstoupit implantaci chlopně s Ahmedovým glaukomem. Účastníci budou identifikováni oftalmologem, který dohlíží na jejich péči o glaukom.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s věkem při screeningu ≥ 18 let
  • Nedostatečně kontrolovaný glaukom nebo oční hypertenze
  • Implantát Ahmedovy chlopně jako plánovaný chirurgický zákrok
  • Pacienti s primárními glaukomy (primární glaukom s otevřeným úhlem nebo primární glaukom s uzavřeným úhlem) nebo pseudoexfoliací, pigmentovým a traumatickým glaukomem s nebo bez předchozí neúspěšné trabekulektomie nebo jiného nitroočního chirurgického zákroku.
  • Včetně primárních trubek
  • Vyšetřovatelé, aby postupně získali všechny způsobilé pacienty ze svých klinik.
  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s NLP vizí
  • Subjekty neschopné/neochotné poskytnout informovaný souhlas
  • Nedostupné pro pravidelné sledování
  • Předchozí cyklodestruktivní postup
  • Předchozí procedura vyboulení skléry nebo jiná vnější překážka pro implantaci drenážního zařízení
  • Přítomnost silikonového oleje
  • Sklivec v přední komoře dostatečný k nutnosti vitrektomie
  • Uveitický glaukom
  • Neovaskulární glaukom
  • Nanophthalmos
  • Pacienti s patologií, která může způsobit zvýšený episklerální venózní tlak
  • Zákrok kombinovaný s oční operací jinou než operací šedého zákalu (tj. kombinovaná operace trubice-katarakty je v pořádku)
  • Jakákoli abnormalita kromě glaukomu ve studovaném oku, která by mohla ovlivnit tonometrii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní implantace
Postup: Standardní implantace
Tradiční Ahmedova plantáž bez vikrylové ligatury
Svázané z trubice
Postup: Svázané z trubice
Ahmedova implantace s vikrylovou ligaturou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna IOP
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6 a 12
Změňte IOP
Měsíce 1, 3, 6 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna léků
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6 a 12
Změňte léky na glaukom
Měsíce 1, 3, 6 a 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na chirurgický případ
Časové okno: Den po operaci 0
Snižte dobu chirurgického případu
Den po operaci 0
Tloušťka kapsle měřená pomocí OCT předního segmentu
Časové okno: měsíc 6
Tloušťka kapsle měřená pomocí OCT předního segmentu
měsíc 6
Míra komplikací
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6 a 12
Změna hypotonie, reoperace, výrazná ztráta zraku
Měsíce 1, 3, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

University of Pittsburgh
American Glaucoma Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Liu, MD, Washington University St. Louis MO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

18. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202206072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glaukom Oko

Klinické studie na Standardní implantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit