Vliv bromelainu versus hydroxidu vápenatého jako intrakanálního léku na intenzitu pooperační bolesti a snížení bakteriální zátěže u nekrotických jednokořenových dolních premolárů
Vliv bromelainu versus hydroxidu vápenatého jako intrakanálního léku na intenzitu pooperační bolesti a snížení bakteriální zátěže u nekrotických jednokořenových dolních premolárů (randomizovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po diagnostikování případu jako nekrózy dřeně a potvrzení, že pacient splňuje všechna kritéria způsobilosti, operátor zařadí pacienta do studie.
Léčba všech případů bude dokončena ve dvou návštěvách takto:
- Anestetizace zubu technikou blokády mentálních nervů lokální anestezií 1,8 ml 2% mepivakainu HCl s 1:100 000 adrenalinem (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Španělsko).
- Bude aplikováno úplné odstranění zubního kazu a/nebo koronálních výplní pomocí sterilní frézy a kofferdamu.
- Čištění operačního pole, včetně zubu, svorky a kofferdamového listu 3% peroxidem vodíku, dokud nedojde k dalšímu bublání peroxidu. Všechny povrchy pak budou dezinfikovány sterilním vatovým tamponem s 5,25% roztokem chlornanu sodného.
- Příprava přístupové kavity pomocí další sterilní kulaté frézy z tvrdokovu velikosti 3 a frézy Endo-z (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko).
- Po dokončení přístupu bude operační pole a dřeňová komora ještě jednou vyčištěna a dezinfikována stejným způsobem jako výše. NaOCl bude poté neutralizován 5% thiosíranem sodným.
- Předinstrumentační vzorek kořenového kanálku (S0) bude odebrán následovně: do kanálku se umístí sterilní papírový hrot, který nasákne tekutinu v kanálku do úrovně přibližně 1 mm od hrotu zubu na základě diagnostických rentgenových snímků a odhadovaná pracovní délka. Papírový hrot bude ponechán v kanálu alespoň 1 minutu. Papírové body se pak asepticky přenesou do zkumavek obsahujících sterilní bujón pro mozkovou srdeční infuzi (BHI).
- Potvrzení průchodnosti kořenových kanálků pomocí ručních pilníků z nerezové oceli velikosti #10 a #15 (K-Files, MANI, INC., Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, Japonsko) Pracovní délka bude určena pomocí elektronického apexlokátoru ( Root ZX, J. Morita USA, Irvine, CA) pak radiograficky potvrdil, že je o 1 mm kratší než radiografický vrchol.
- Mechanická preparace bude provedena pomocí rotačních pilníků M PRO v endodontickém motoru (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA) První pilník (18/.09) bude použit jako otvírač otvorů na dvě třetiny pracovní délky a poté ( 20/.04) a (25/.06) pro celou pracovní délku a nakonec (35/.04). Pohyby dovnitř a ven budou aplikovány s délkou zdvihu nepřesahující 3 mm v cervikální, střední a apikální třetině až do dosažení stanovené WL. První pilník se používá s plynulým rotačním pohybem rychlostí 500 ot./min a kroutícím momentem 3 Ncm. Druhý, třetí a čtvrtý pilník se používá s rychlostí 300 ot./min a točivým momentem 1,5 Ncm. Kanál bude po použití každého nástroje zavlažován a rekapitulován.
- Kanál bude důkladně propláchnut 2,5% výplachem kořenových kanálků chlornanem sodným (5 ml po dobu 1 minuty) pomocí jednorázové plastové injekční stříkačky s jehlou s bočním odvětráváním 30 (irigační hroty Steri; Diadent, Chungcheongbuk-do, Korea) dosahující 1 mm od pracovního místa. délka. Všechny zuby dostanou stejný objem irigantu (5 ml před instrumentací, 5 ml mezi každým pilníkem a 5 ml jako konečné propláchnutí po instrumentaci kořenového kanálku, aby se dosáhlo celkového objemu 25 ml).
- Post-instrumentační vzorek (S1) bude odebrán, jak bylo uvedeno výše.
Poté budou pacienti rozděleni do dvou skupin:
V intervenčních skupinách bude bromelainová pasta (prášek bromelainu s enzymatickou aktivitou 2400 jednotek natrávení želatiny na gram byl smíchán s fyziologickým roztokem v poměru 1:1 1 g prášku byl smíchán s 1 ml destilované vody) pomocí sterilní plastové stříkačky s jehlou 27 bez vázání o 1 mm kratší než pracovní délka . Přístupové dutiny byly uzavřeny pomocí sterilních bavlněných pelet a pomocného výplňového materiálu.
V kontrolní skupině bude Ca(OH)29 umístěn do kanálků pomocí sterilní plastové stříkačky s jehlou kalibru 27 bez vazby o 1 mm kratší než pracovní délka. Přístupové dutiny byly uzavřeny pomocí sterilní vatové pelety a intermediárního výplňového materiálu.
- Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali úroveň své bolesti po první návštěvě na numerické hodnotící škále (NRS) v 6, 12, 24, 48 hodinách. (Příloha PROTI)
- Každý pacient dostane tabulku k zaznamenání pooperačního otoku. Pokud byl zaznamenán otok, pacient bude jmenován ke klinickému vyšetření, aby zaslepeným posuzovatelem posoudil závažnost na stupnici hodnocení otoku a určil, zda by byla potřeba systémová antibiotika (Augmentin 625 mg/8 hodin/5 dní) nebo drenáž.
- Při odvolání po 1 týdnu. Bude aplikován koferdam, poté bude odstraněna intrakanální medikace pomocí vydatné irigace a rotačního pilníku Fanta AF max (#25 0,04) a zub bude dezinfikován jako dříve. Dříve odebraný kanál bude znovu vpuštěn, propláchnut vydatným solným roztokem a bude odebrán třetí vzorek (S-2). Po odběru vzorků bude v obou skupinách proveden konečný výplach 2,5% NaOCL a 17% EDTA. Hlavní kužely (0,40) kuželové gutaperče (Meta Biomed Co., Ltd, Korea) se nasadí na pracovní délku a provede se rentgenový snímek, aby se zajistila správná délka. Obturace bude provedena modifikovanou technikou jednoho kužele s použitím epoxidového pryskyřicového těsnění (Adseal, Meta Biomed CO., LTD, Korea) a 4% kuželových gutaperčových kuželů spolu s pomocnými kužely.
- Zub bude zapečetěn dočasnou náhradou. Poté budou podrobnosti endodontického výkonu pro každého pacienta zaznamenány do tabulky výkonů pacienta (Příloha IV).
- Pacient bude instruován, aby se vrátil a dokončil léčebné procedury, dokud nebude umístěna náhrada s plným krytím.
- V případě silné bolesti nebo přetrvávající bolesti jsou pacienti poučeni, aby užívali předepsané analgetikum (Ibuprofen 400 mg) a neužívali je s odstupem kratším než 6 hodin.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou bez jakéhokoli fyzického nebo mentálního handicapu bez základního systémového onemocnění (ASA I nebo II).
- Věk mezi 25-50 lety.
- Muži a ženy.
- Pacienti, kteří rozumí stupnici bolesti a mohou podepsat informovaný souhlas.
Mandibulární Jednokořenové premoláry s jedním kořenovým kanálkem:
- Klinicky diagnostikována nekróza dřeně.
- Absence spontánní bolesti pulpy.
- Pozitivní bolest při poklepu označující apikální parodontitidu.
- Mírné rozšíření v prostoru periodontální membrány s nebo bez periapikální radiolucence rentgenologicky.
- Normální okluzní kontakt s protilehlými zuby
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky ohrožení pacienti: Úroveň bolesti a hojení po léčbě by byly ohroženy, protože tito pacienti vykazovali vyšší výskyt bolesti a nižší rychlost hojení.
- Těhotné ženy: Vyhněte se radiaci, anestezii a lékům.
- Pokud pacient podal antibiotika během posledních 12 hodin před operací, může změnit vnímání bolesti.
- Pacienti uvádějící bruxismus nebo sevření: Vyhněte se dalšímu tlaku na již zanícený zub, který by vyvolal následné podráždění a zánět.
- Zuby, které vykazují souvislost s akutním periapikálním abscesem a otokem: Potřebují speciální léčebné kroky, které by mohly zahrnovat další návštěvy s incizí a drenáží. Také může ovlivnit iniciaci a progresi pooperační bolesti.
- Mobilita větší než stupeň I nebo hloubka kapsy větší než 5 mm. Potřebujete speciální chirurgickou a/nebo parodontologickou terapii.
- Žádná obnovitelnost: Beznadějný zub.
- Nezralé zuby.
- Radiografický důkaz vnější nebo vnitřní resorpce kořene.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rameno hydroxidu vápenatého
intrakanální podávání pasty s hydroxidem vápenatým
|
hydroxid vápenatý
|
|
Experimentální: bromelainové rameno
intrakanální medikace bromelainovou pastou (bromelainový prášek s enzymatickou aktivitou 2400 želatinových digesčních jednotek na gram byl smíchán s fyziologickým roztokem v poměru 1:1 1 g prášku byl smíchán s 1 ml destilované vody)
|
je proteolytický enzym pocházející ze stonkové části a plodu ananasu (Ananas comosus).používá se
jako intrakanální lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 6 hodin po instrumentaci
|
měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice
|
6 hodin po instrumentaci
|
|
intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 12 hodin po instrumentaci
|
měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice
|
12 hodin po instrumentaci
|
|
intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po instrumentaci
|
měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice
|
24 hodin po instrumentaci
|
|
intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin po instrumentaci
|
měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice
|
48 hodin po instrumentaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení bakteriální zátěže
Časové okno: ihned po přípravě vstupu a před instrumentaci.
|
pomocí jednotky tvořící kolonie (CFU)
|
ihned po přípravě vstupu a před instrumentaci.
|
|
počet enterokokových bakterií
Časové okno: ihned po přípravě vstupu a před instrumentaci.
|
pomocí jednotky tvořící kolonie (CFU)
|
ihned po přípravě vstupu a před instrumentaci.
|
|
snížení bakteriální zátěže
Časové okno: ihned po instrumentaci
|
pomocí jednotky tvořící kolonie (CFU)
|
ihned po instrumentaci
|
|
počet enterokokových bakterií
Časové okno: ihned po instrumentaci
|
pomocí jednotky tvořící kolonie (CFU)
|
ihned po instrumentaci
|
|
snížení bakteriální zátěže
Časové okno: 1 týden po intrakanálním zavedení léku
|
pomocí jednotky tvořící kolonie (CFU)
|
1 týden po intrakanálním zavedení léku
|
|
počet enterokokových bakterií
Časové okno: 1 týden po intrakanálním zavedení léku
|
pomocí jednotky tvořící kolonie (CFU)
|
1 týden po intrakanálním zavedení léku
|
|
Výskyt otoků mezi jmenováním
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
pomocí binárního grafu (ano nebo ne)
|
Až 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- magy intracanal medication
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .