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Wirkung von Bromelain im Vergleich zu Calciumhydroxid als intrakanalale Medikation auf die Intensität postoperativer Schmerzen und die Reduzierung der bakteriellen Belastung bei nekrotischen einwurzeligen unteren Prämolaren

15. Januar 2023 aktualisiert von: Magy Essam Sayed El-Askary, Cairo University

Wirkung von Bromelain im Vergleich zu Calciumhydroxid als Intrakanalmedikation auf die Intensität postoperativer Schmerzen und die Reduzierung der Bakterienlast bei nekrotischen einwurzeligen unteren Prämolaren (eine randomisierte klinische Studie)

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Bromelain vs. Calciumhydroxid als intrakanalale Medikation auf die Schmerzintensität und die bakterielle Belastung bei nekrotischen einzelnen unteren Prämolaren zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem der Fall als Pulpennekrose diagnostiziert und bestätigt wurde, dass der Patient alle Zulassungskriterien erfüllt, wird der Arzt den Patienten in die Studie aufnehmen.

Die Behandlung aller Fälle wird in zwei Besuchen wie folgt abgeschlossen:

  1. Anästhesie des Zahns unter Verwendung der Mentalnervenblockadetechnik durch Lokalanästhesie von 1,8 ml 2 % Mepivacain-HCl mit 1:100.000 Epinephrin (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spanien).
  2. Die Entfernung von Karies und/oder koronalen Restaurationen wird vollständig mit einem sterilen Bohrer und Kofferdam durchgeführt.
  3. Reinigen des Operationsfeldes, einschließlich des Zahns, der Klemme und des Kofferdamblatts, mit 3%igem Wasserstoffperoxid, bis keine Peroxidblasen mehr auftraten. Alle Oberflächen werden dann mit einem sterilen Wattestäbchen mit einer 5,25%igen Natriumhypochloritlösung desinfiziert.
  4. Präparation der Zugangskavität mit einem weiteren sterilen runden Hartmetallbohrer Größe 3 und einem Endo-z-Bohrer (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) .
  5. Nach Abschluss des Zugangs werden das Operationsfeld und die Pulpakammer noch einmal auf die oben beschriebene Weise gereinigt und desinfiziert. NaOCl wird dann mit 5 % Natriumthiosulfat neutralisiert.
  6. Die Wurzelkanalprobe vor der Instrumentierung (S0) wird wie folgt entnommen: Eine sterile Papierspitze wird in den Kanal eingeführt, um die Flüssigkeit im Kanal bis zu einer Höhe von etwa 1 mm vor der Zahnspitze aufzusaugen, basierend auf diagnostischen Röntgenaufnahmen und geschätzte Arbeitslänge. Die Papierspitze wird für mindestens 1 Minute im Kanal belassen. Papierspitzen werden dann aseptisch in Röhrchen mit steriler Hirn-Herz-Infusionsbrühe (BHI) überführt.
  7. Bestätigung der Durchgängigkeit der Wurzelkanäle mit Hand-K-Feilen aus rostfreiem Stahl, Größe Nr. 10 und Nr. 15 (K-Files, MANI, INC., Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, Japan) Die Arbeitslänge wird mit einem elektronischen Apex-Lokalisator bestimmt ( Root ZX, J. Morita USA, Irvine, CA) wurde dann röntgenologisch als 1 mm kürzer als der röntgenologische Apex bestätigt.
  8. Die mechanische Präparation erfolgt mit rotierenden M PRO-Feilen in einem endodontischen Motor (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA). Die erste Feile (18/.09) wird als Öffnungsöffner für zwei Drittel der Arbeitslänge verwendet, gefolgt von ( 20/.04) und (25/.06) für die volle Arbeitslänge und schließlich (35/.04). Ein- und Auswärtsbewegungen werden mit Hublängen von nicht mehr als 3 mm im zervikalen, mittleren und apikalen Drittel ausgeführt, bis die etablierte WL erreicht ist. Die erste Feile wird mit einer kontinuierlichen Drehbewegung bei einer Drehzahl von 500 U/min und einem Drehmoment von 3 Ncm verwendet. Die zweite, dritte und vierte Feile werden mit einer Drehzahl von 300 U/min und einem Drehmoment von 1,5 Ncm verwendet. Der Kanal wird nach der Verwendung jedes Instruments gespült und rekapituliert.
  9. Der Kanal wird gründlich mit 2,5 % Natriumhypochlorit-Wurzelkanalspülung (5 ml für 1 Minute) unter Verwendung einer Einweg-Plastikspritze mit seitlich belüfteter Nadelstärke 30 (Steri-Irrigationsspitzen; Diadent, Chungcheongbuk-do, Korea) gespült, wobei 1 mm vor der Arbeit erreicht wird Länge. Alle Zähne erhalten die gleiche Menge Spüllösung (5 ml vor der Instrumentierung, 5 ml zwischen jeder Feile und 5 ml als letzte Spülung nach der Wurzelkanalinstrumentierung, um ein Gesamtvolumen von insgesamt 25 ml zu erreichen).
  10. Die Probe nach der Instrumentierung (S1) wird wie zuvor erwähnt genommen.
  11. Die Patienten werden dann in zwei Gruppen eingeteilt:

    In den Interventionsgruppen wird Bromelainpaste (Bromelainpulver mit einer enzymatischen Aktivität von 2400 Gelatine-Verdauungseinheiten pro Gramm wurde mit Kochsalzlösung im Verhältnis 1:1 gemischt, 1 g Pulver wurde mit 1 ml destilliertem Wasser gemischt) mit einer sterilen Plastikspritze in die Kanäle eingebracht mit Nadelstärke 27 ohne Bindung 1mm kürzer als Arbeitslänge . Die Zugangskavitäten wurden mit sterilem Wattepellet und intermediärem Restaurationsmaterial verschlossen.

    In der Kontrollgruppe wird Ca(OH)29 mit einer sterilen Kunststoffspritze mit Nadelstärke 27 ohne Bindung 1 mm kürzer als die Arbeitslänge in die Kanäle eingebracht. Die Zugangskavitäten wurden mit sterilem Wattepellet und Zwischenfüllmaterial verschlossen.

  12. Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau nach dem ersten Besuch auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) nach 6, 12, 24, 48 Stunden aufzuzeichnen (Anhang V)
  13. Jeder Patient erhält ein Diagramm zur Aufzeichnung der postoperativen Schwellung. Wenn eine Schwellung festgestellt wurde, wird der Patient zur klinischen Untersuchung bestellt, um den Schweregrad durch einen verblindeten Gutachter anhand einer Schwellungsbewertungsskala zu beurteilen und festzustellen, ob systemische Antibiotika (Augmentin 625 mg/8 Stunden/5 Tage) oder eine Drainage erforderlich gewesen wären.
  14. Im Rückruftermin nach 1 Woche. Kofferdam wird angelegt, dann wird die intrakanalisierte Medikation durch reichliche Spülung und eine rotierende Fanta-AF-Max-Feile (Nr. 25 0,04) entfernt und der Zahn wird wie zuvor desinfiziert. Der zuvor beprobte Kanal wird erneut betreten, mit reichlich Kochsalzspülung gespült und eine dritte Probe (S-2) wird entnommen. Nach der Probenahme erfolgt in beiden Gruppen eine letzte Spülung mit 2,5 % NaOCL und 17 % EDTA. Master Cones aus (0,40) konischem Guttapercha (Meta Biomed Co., Ltd, Korea) werden auf die Arbeitslänge angepasst und es wird eine Röntgenaufnahme gemacht, um die richtige Länge sicherzustellen. Die Obturation erfolgt durch eine modifizierte Single-Cone-Technik unter Verwendung von Epoxidharzversiegelung (Adseal, Meta Biomed CO., LTD, Korea) und 4 % konischen Guttapercha-Cones zusammen mit Hilfskonen.
  15. Der Zahn wird durch provisorische Restauration versiegelt. Anschließend werden die Einzelheiten des endodontischen Verfahrens für jeden Patienten in der Behandlungstabelle des Patienten (Anhang IV) aufgezeichnet.
  16. Der Patient wird angewiesen, zurückzukehren, um die Behandlungsverfahren bis zum Einsetzen einer vollflächigen Restauration abzuschließen.
  17. Bei starken Schmerzen oder anhaltenden Schmerzen werden die Patienten angewiesen, das verschriebene Analgetikum (Ibuprofen 400 mg) einzunehmen und es nicht in einem zeitlichen Abstand von weniger als 6 Stunden einzunehmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ohne körperliche oder geistige Behinderung ohne zugrunde liegende systemische Erkrankung (ASA I oder II).
  2. Alter zwischen 25-50 Jahren.
  3. Männchen & Weibchen.
  4. Patienten, die die Schmerzskala verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben können.
  5. Unterkiefer Einwurzelige Prämolaren mit nur einem Wurzelkanal:

    • Klinisch diagnostiziert mit Pulpennekrose.
    • Fehlen spontaner Pulpaschmerzen.
    • Positiver Perkussionsschmerz, der auf eine apikale Parodontitis hinweist.
    • Leichte Erweiterung des Parodontalmembranraums mit oder ohne periapikaler Aufhellung im Röntgenbild.
    • Normaler okklusaler Kontakt mit den gegenüberliegenden Zähnen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten: Das Schmerzniveau und die Heilung nach der Behandlung wären beeinträchtigt, da diese Patienten ein höheres Auftreten von Schmerzen und eine geringere Heilungsrate aufweisen.
  • Schwangere: Vermeiden Sie Strahlenbelastung, Anästhesie und Medikamente.
  • Wenn der Patient in den letzten 12 Stunden präoperativ Antibiotika verabreicht hat, kann sich das Schmerzempfinden verändern.
  • Patienten, die über Bruxismus oder Pressen berichten: Vermeiden Sie weiteren Druck auf einen bereits entzündeten Zahn, der nachfolgende Reizungen und Entzündungen hervorruft.
  • Zähne, die einen Zusammenhang mit akutem periapikalem Abszess und Schwellung aufweisen: Benötigen spezielle Behandlungsschritte, die zusätzliche Besuche mit Inzision und Drainage beinhalten können. Außerdem könnte es den Beginn und das Fortschreiten postoperativer Schmerzen beeinflussen.
  • Mobilität größer als Grad I oder Taschentiefe größer als 5 mm. Benötigen Sie eine spezielle chirurgische und/oder parodontale Therapie.
  • Keine Wiederherstellbarkeit: Hoffnungsloser Zahn.
  • Unreife Zähne.
  • Röntgennachweis einer externen oder internen Wurzelresorption.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Calciumhydroxid-Arm
Intrakanalmedikation von Calciumhydroxidpaste
Kalziumhydroxid
Experimental: Bromelain-Arm
Intrakanalmedikation von Bromelainpaste (Bromelainpulver mit einer enzymatischen Aktivität von 2400 Gelatine-Verdauungseinheiten pro Gramm wurde mit Kochsalzlösung im Verhältnis 1:1 gemischt, 1 g Pulver wurde mit 1 ml destilliertem Wasser gemischt)
ist ein proteolytisches Enzym, das aus dem Stängelteil und der Frucht der Ananas (Ananas comosus) gewonnen wird als Intrakanalmedikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Instrumentierung
gemessen unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala
6 Stunden nach der Instrumentierung
postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Instrumentierung
gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala
12 Stunden nach der Instrumentierung
postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Instrumentierung
gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala
24 Stunden nach der Instrumentierung
postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Instrumentierung
gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala
48 Stunden nach der Instrumentierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der bakteriellen Belastung
Zeitfenster: unmittelbar nach Zugangsvorbereitung und Vorinstrumentierung.
mit Colony Forming Unit (KBE)
unmittelbar nach Zugangsvorbereitung und Vorinstrumentierung.
Keimzahl von Enterokokken
Zeitfenster: unmittelbar nach Zugangsvorbereitung und Vorinstrumentierung.
mit Colony Forming Unit (KBE)
unmittelbar nach Zugangsvorbereitung und Vorinstrumentierung.
Verringerung der bakteriellen Belastung
Zeitfenster: unmittelbar nach Instrumentierung
mit Colony Forming Unit (KBE)
unmittelbar nach Instrumentierung
Keimzahl von Enterokokken
Zeitfenster: unmittelbar nach Instrumentierung
mit Colony Forming Unit (KBE)
unmittelbar nach Instrumentierung
Verringerung der bakteriellen Belastung
Zeitfenster: 1 Woche nach der intrakanalalen Medikamentenplatzierung
mit Colony Forming Unit (KBE)
1 Woche nach der intrakanalalen Medikamentenplatzierung
Keimzahl von Enterokokken
Zeitfenster: 1 Woche nach der intrakanalalen Medikamentenplatzierung
mit Colony Forming Unit (KBE)
1 Woche nach der intrakanalalen Medikamentenplatzierung
Auftreten von Schwellungen zwischen Terminen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Verwenden des Binärdiagramms (ja oder nein)
Bis zu 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • magy intracanal medication

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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