Wirkung von Bromelain im Vergleich zu Calciumhydroxid als intrakanalale Medikation auf die Intensität postoperativer Schmerzen und die Reduzierung der bakteriellen Belastung bei nekrotischen einwurzeligen unteren Prämolaren
Wirkung von Bromelain im Vergleich zu Calciumhydroxid als Intrakanalmedikation auf die Intensität postoperativer Schmerzen und die Reduzierung der Bakterienlast bei nekrotischen einwurzeligen unteren Prämolaren (eine randomisierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem der Fall als Pulpennekrose diagnostiziert und bestätigt wurde, dass der Patient alle Zulassungskriterien erfüllt, wird der Arzt den Patienten in die Studie aufnehmen.
Die Behandlung aller Fälle wird in zwei Besuchen wie folgt abgeschlossen:
- Anästhesie des Zahns unter Verwendung der Mentalnervenblockadetechnik durch Lokalanästhesie von 1,8 ml 2 % Mepivacain-HCl mit 1:100.000 Epinephrin (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spanien).
- Die Entfernung von Karies und/oder koronalen Restaurationen wird vollständig mit einem sterilen Bohrer und Kofferdam durchgeführt.
- Reinigen des Operationsfeldes, einschließlich des Zahns, der Klemme und des Kofferdamblatts, mit 3%igem Wasserstoffperoxid, bis keine Peroxidblasen mehr auftraten. Alle Oberflächen werden dann mit einem sterilen Wattestäbchen mit einer 5,25%igen Natriumhypochloritlösung desinfiziert.
- Präparation der Zugangskavität mit einem weiteren sterilen runden Hartmetallbohrer Größe 3 und einem Endo-z-Bohrer (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) .
- Nach Abschluss des Zugangs werden das Operationsfeld und die Pulpakammer noch einmal auf die oben beschriebene Weise gereinigt und desinfiziert. NaOCl wird dann mit 5 % Natriumthiosulfat neutralisiert.
- Die Wurzelkanalprobe vor der Instrumentierung (S0) wird wie folgt entnommen: Eine sterile Papierspitze wird in den Kanal eingeführt, um die Flüssigkeit im Kanal bis zu einer Höhe von etwa 1 mm vor der Zahnspitze aufzusaugen, basierend auf diagnostischen Röntgenaufnahmen und geschätzte Arbeitslänge. Die Papierspitze wird für mindestens 1 Minute im Kanal belassen. Papierspitzen werden dann aseptisch in Röhrchen mit steriler Hirn-Herz-Infusionsbrühe (BHI) überführt.
- Bestätigung der Durchgängigkeit der Wurzelkanäle mit Hand-K-Feilen aus rostfreiem Stahl, Größe Nr. 10 und Nr. 15 (K-Files, MANI, INC., Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, Japan) Die Arbeitslänge wird mit einem elektronischen Apex-Lokalisator bestimmt ( Root ZX, J. Morita USA, Irvine, CA) wurde dann röntgenologisch als 1 mm kürzer als der röntgenologische Apex bestätigt.
- Die mechanische Präparation erfolgt mit rotierenden M PRO-Feilen in einem endodontischen Motor (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA). Die erste Feile (18/.09) wird als Öffnungsöffner für zwei Drittel der Arbeitslänge verwendet, gefolgt von ( 20/.04) und (25/.06) für die volle Arbeitslänge und schließlich (35/.04). Ein- und Auswärtsbewegungen werden mit Hublängen von nicht mehr als 3 mm im zervikalen, mittleren und apikalen Drittel ausgeführt, bis die etablierte WL erreicht ist. Die erste Feile wird mit einer kontinuierlichen Drehbewegung bei einer Drehzahl von 500 U/min und einem Drehmoment von 3 Ncm verwendet. Die zweite, dritte und vierte Feile werden mit einer Drehzahl von 300 U/min und einem Drehmoment von 1,5 Ncm verwendet. Der Kanal wird nach der Verwendung jedes Instruments gespült und rekapituliert.
- Der Kanal wird gründlich mit 2,5 % Natriumhypochlorit-Wurzelkanalspülung (5 ml für 1 Minute) unter Verwendung einer Einweg-Plastikspritze mit seitlich belüfteter Nadelstärke 30 (Steri-Irrigationsspitzen; Diadent, Chungcheongbuk-do, Korea) gespült, wobei 1 mm vor der Arbeit erreicht wird Länge. Alle Zähne erhalten die gleiche Menge Spüllösung (5 ml vor der Instrumentierung, 5 ml zwischen jeder Feile und 5 ml als letzte Spülung nach der Wurzelkanalinstrumentierung, um ein Gesamtvolumen von insgesamt 25 ml zu erreichen).
- Die Probe nach der Instrumentierung (S1) wird wie zuvor erwähnt genommen.
Die Patienten werden dann in zwei Gruppen eingeteilt:
In den Interventionsgruppen wird Bromelainpaste (Bromelainpulver mit einer enzymatischen Aktivität von 2400 Gelatine-Verdauungseinheiten pro Gramm wurde mit Kochsalzlösung im Verhältnis 1:1 gemischt, 1 g Pulver wurde mit 1 ml destilliertem Wasser gemischt) mit einer sterilen Plastikspritze in die Kanäle eingebracht mit Nadelstärke 27 ohne Bindung 1mm kürzer als Arbeitslänge . Die Zugangskavitäten wurden mit sterilem Wattepellet und intermediärem Restaurationsmaterial verschlossen.
In der Kontrollgruppe wird Ca(OH)29 mit einer sterilen Kunststoffspritze mit Nadelstärke 27 ohne Bindung 1 mm kürzer als die Arbeitslänge in die Kanäle eingebracht. Die Zugangskavitäten wurden mit sterilem Wattepellet und Zwischenfüllmaterial verschlossen.
- Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau nach dem ersten Besuch auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) nach 6, 12, 24, 48 Stunden aufzuzeichnen (Anhang V)
- Jeder Patient erhält ein Diagramm zur Aufzeichnung der postoperativen Schwellung. Wenn eine Schwellung festgestellt wurde, wird der Patient zur klinischen Untersuchung bestellt, um den Schweregrad durch einen verblindeten Gutachter anhand einer Schwellungsbewertungsskala zu beurteilen und festzustellen, ob systemische Antibiotika (Augmentin 625 mg/8 Stunden/5 Tage) oder eine Drainage erforderlich gewesen wären.
- Im Rückruftermin nach 1 Woche. Kofferdam wird angelegt, dann wird die intrakanalisierte Medikation durch reichliche Spülung und eine rotierende Fanta-AF-Max-Feile (Nr. 25 0,04) entfernt und der Zahn wird wie zuvor desinfiziert. Der zuvor beprobte Kanal wird erneut betreten, mit reichlich Kochsalzspülung gespült und eine dritte Probe (S-2) wird entnommen. Nach der Probenahme erfolgt in beiden Gruppen eine letzte Spülung mit 2,5 % NaOCL und 17 % EDTA. Master Cones aus (0,40) konischem Guttapercha (Meta Biomed Co., Ltd, Korea) werden auf die Arbeitslänge angepasst und es wird eine Röntgenaufnahme gemacht, um die richtige Länge sicherzustellen. Die Obturation erfolgt durch eine modifizierte Single-Cone-Technik unter Verwendung von Epoxidharzversiegelung (Adseal, Meta Biomed CO., LTD, Korea) und 4 % konischen Guttapercha-Cones zusammen mit Hilfskonen.
- Der Zahn wird durch provisorische Restauration versiegelt. Anschließend werden die Einzelheiten des endodontischen Verfahrens für jeden Patienten in der Behandlungstabelle des Patienten (Anhang IV) aufgezeichnet.
- Der Patient wird angewiesen, zurückzukehren, um die Behandlungsverfahren bis zum Einsetzen einer vollflächigen Restauration abzuschließen.
- Bei starken Schmerzen oder anhaltenden Schmerzen werden die Patienten angewiesen, das verschriebene Analgetikum (Ibuprofen 400 mg) einzunehmen und es nicht in einem zeitlichen Abstand von weniger als 6 Stunden einzunehmen
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ohne körperliche oder geistige Behinderung ohne zugrunde liegende systemische Erkrankung (ASA I oder II).
- Alter zwischen 25-50 Jahren.
- Männchen & Weibchen.
- Patienten, die die Schmerzskala verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben können.
Unterkiefer Einwurzelige Prämolaren mit nur einem Wurzelkanal:
- Klinisch diagnostiziert mit Pulpennekrose.
- Fehlen spontaner Pulpaschmerzen.
- Positiver Perkussionsschmerz, der auf eine apikale Parodontitis hinweist.
- Leichte Erweiterung des Parodontalmembranraums mit oder ohne periapikaler Aufhellung im Röntgenbild.
- Normaler okklusaler Kontakt mit den gegenüberliegenden Zähnen
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten: Das Schmerzniveau und die Heilung nach der Behandlung wären beeinträchtigt, da diese Patienten ein höheres Auftreten von Schmerzen und eine geringere Heilungsrate aufweisen.
- Schwangere: Vermeiden Sie Strahlenbelastung, Anästhesie und Medikamente.
- Wenn der Patient in den letzten 12 Stunden präoperativ Antibiotika verabreicht hat, kann sich das Schmerzempfinden verändern.
- Patienten, die über Bruxismus oder Pressen berichten: Vermeiden Sie weiteren Druck auf einen bereits entzündeten Zahn, der nachfolgende Reizungen und Entzündungen hervorruft.
- Zähne, die einen Zusammenhang mit akutem periapikalem Abszess und Schwellung aufweisen: Benötigen spezielle Behandlungsschritte, die zusätzliche Besuche mit Inzision und Drainage beinhalten können. Außerdem könnte es den Beginn und das Fortschreiten postoperativer Schmerzen beeinflussen.
- Mobilität größer als Grad I oder Taschentiefe größer als 5 mm. Benötigen Sie eine spezielle chirurgische und/oder parodontale Therapie.
- Keine Wiederherstellbarkeit: Hoffnungsloser Zahn.
- Unreife Zähne.
- Röntgennachweis einer externen oder internen Wurzelresorption.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Calciumhydroxid-Arm
Intrakanalmedikation von Calciumhydroxidpaste
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Kalziumhydroxid
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Experimental: Bromelain-Arm
Intrakanalmedikation von Bromelainpaste (Bromelainpulver mit einer enzymatischen Aktivität von 2400 Gelatine-Verdauungseinheiten pro Gramm wurde mit Kochsalzlösung im Verhältnis 1:1 gemischt, 1 g Pulver wurde mit 1 ml destilliertem Wasser gemischt)
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ist ein proteolytisches Enzym, das aus dem Stängelteil und der Frucht der Ananas (Ananas comosus) gewonnen wird
als Intrakanalmedikation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Instrumentierung
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gemessen unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala
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6 Stunden nach der Instrumentierung
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postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Instrumentierung
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gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala
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12 Stunden nach der Instrumentierung
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postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Instrumentierung
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gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala
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24 Stunden nach der Instrumentierung
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postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Instrumentierung
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gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala
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48 Stunden nach der Instrumentierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerung der bakteriellen Belastung
Zeitfenster: unmittelbar nach Zugangsvorbereitung und Vorinstrumentierung.
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mit Colony Forming Unit (KBE)
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unmittelbar nach Zugangsvorbereitung und Vorinstrumentierung.
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Keimzahl von Enterokokken
Zeitfenster: unmittelbar nach Zugangsvorbereitung und Vorinstrumentierung.
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mit Colony Forming Unit (KBE)
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unmittelbar nach Zugangsvorbereitung und Vorinstrumentierung.
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Verringerung der bakteriellen Belastung
Zeitfenster: unmittelbar nach Instrumentierung
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mit Colony Forming Unit (KBE)
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unmittelbar nach Instrumentierung
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Keimzahl von Enterokokken
Zeitfenster: unmittelbar nach Instrumentierung
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mit Colony Forming Unit (KBE)
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unmittelbar nach Instrumentierung
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Verringerung der bakteriellen Belastung
Zeitfenster: 1 Woche nach der intrakanalalen Medikamentenplatzierung
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mit Colony Forming Unit (KBE)
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1 Woche nach der intrakanalalen Medikamentenplatzierung
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Keimzahl von Enterokokken
Zeitfenster: 1 Woche nach der intrakanalalen Medikamentenplatzierung
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mit Colony Forming Unit (KBE)
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1 Woche nach der intrakanalalen Medikamentenplatzierung
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Auftreten von Schwellungen zwischen Terminen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Verwenden des Binärdiagramms (ja oder nein)
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Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- magy intracanal medication
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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