Effekt af bromelain versus calciumhydroxid som en intracanal medicin på intensiteten af postoperativ smerte og bakteriel belastningsreduktion i nekrotisk enkeltrodede nedre præmolarer
Effekt af bromelain versus calciumhydroxid som en intracanal medicin på intensiteten af postoperativ smerte og bakteriel belastningsreduktion i nekrotisk enkeltrodede nedre præmolarer (et randomiseret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have diagnosticeret tilfældet som pulpa-nekrose og bekræftet, at patienten opfylder alle berettigelseskriterier, vil operatøren tilmelde patienten i undersøgelsen.
Behandling af alle tilfælde vil blive afsluttet i to besøg som følger:
- Bedøvelse af tanden ved hjælp af mental nerveblokeringsteknik ved lokalbedøvelse af 1,8 ml 2% Mepivacaine HCl med 1:100.000 adrenalin (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spanien).
- Fjernelse af caries og/eller koronale restaureringer fuldstændigt med steril bor og kofferdam vil blive anvendt.
- Rengøring af operationsfeltet, inklusive tanden, klemmen og gummidæmningspladen, med 3 % hydrogenperoxid, indtil der ikke opstod yderligere bobling af peroxidet. Alle overflader vil derefter blive desinficeret med en steril vatpind med en 5,25 % natriumhypochloritopløsning.
- Forberedelse af adgangshulrum med en anden steril rund hårdmetalbor størrelse 3 og Endo-z bor (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz).
- Efter fuldført adgang vil operationsfeltet og pulpkammeret blive renset og desinficeret igen på samme måde som ovenfor. NaOCl vil derefter blive neutraliseret med 5% natriumthiosulfat.
- Den præ-instrumenterede rodkanalprøve (S0) tages som følger: en steril papirspids vil blive placeret i kanalen for at opsuge væsken i kanalen til et niveau ca. 1 mm fra tandspidsen baseret på diagnostiske røntgenbilleder og estimeret arbejdslængde. Papirspidsen efterlades i kanalen i mindst 1 minut. Papirpunkter vil derefter blive overført aseptisk til rør indeholdende steril hjernehjerteinfusion (BHI) bouillon.
- Bekræftelse af rodkanalernes åbenhed ved hjælp af rustfrit stål hånd K-filer størrelse #10 og #15(K-Files, MANI, INC., Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, Japan) Arbejdslængden vil blive bestemt ved hjælp af en elektronisk apex locator( Root ZX, J. Morita USA, Irvine, CA) bekræftede derefter radiografisk at være 1 mm kortere end radiografisk apex.
- Mekanisk forberedelse vil blive udført ved hjælp af M PRO roterende filer i en endodontisk motor (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA) Den første fil (18/.09) vil blive brugt som en åbningsåbning i to tredjedele af arbejdslængden efterfulgt af ( 20/.04) og (25/.06) for den fulde arbejdslængde og endelig (35/.04). Ind- og ud-bevægelser vil blive påført med slaglængder, der ikke overstiger 3 mm i de cervikale, midterste og apikale tredjedele, indtil den etablerede WL er opnået. Den første fil bruges med en kontinuerlig roterende bevægelse ved en hastighed på 500 rpm og et moment på 3Ncm. Den anden, tredje og fjerde fil bruges med en hastighed på 300 rpm og et moment på 1,5Ncm. Kanalen vil blive vandet og rekapituleret efter brug af hvert instrument.
- Kanalen skylles grundigt med 2,5 % natriumhypochlorit-rodkanalskylningsmiddel (5 ml i 1 min) ved hjælp af engangsplastiksprøjte med sideventileret nålemåler 30 (Steri-irrigationsspidser; Diadent, Chungcheongbuk-do, Korea), der når 1 mm fra arbejdsgangen længde. Alle tænder vil modtage den samme mængde skyllemiddel (5 ml før instrumentering, 5 ml mellem hver fil og 5 ml som sidste skylning efter rodkanalinstrumentering for at nå et samlet volumen på 25 ml i alt).
- Post-instrumenteringsprøve (S1) vil blive taget som tidligere nævnt.
Patienterne vil derefter blive opdelt i to grupper:
I interventionsgrupperne vil bromelainpasta (bromelainpulver med enzymatisk aktivitet på 2400 gelatinefordøjelsesenheder pr. gram blev blandet med saltvand i forholdet 1:1 1 g pulver blev blandet med 1 ml destilleret vand) anbragt inde i kanalerne ved hjælp af steril plastiksprøjte med nålemåler 27 uden binding 1 mm kortere end arbejdslængden . Adgangshulrummene blev lukket ved hjælp af steril bomuldspellet og mellemliggende restaureringsmateriale.
I kontrolgruppen vil Ca(OH)29 blive placeret inde i kanalerne ved hjælp af steril plastiksprøjte med nålemåler 27 uden binding 1 mm kortere end arbejdslængden. Adgangshulrummene blev lukket ved hjælp af steril bomuldspellet og mellemliggende restaureringsmateriale.
- Patienterne vil blive bedt om at registrere deres smerteniveau efter det første besøg på Numeric Rating Scale (NRS) efter 6, 12, 24, 48 timer.(Bilag V)
- Hver patient får udleveret et diagram til at registrere postoperativ hævelse. Hvis der blev registreret hævelse, vil patienten blive udpeget til klinisk undersøgelse for at vurdere sværhedsgraden af en blindet bedømmer i en hævelsesvurderingsskala og for at afgøre, om systemiske antibiotika (Augmentin 625 mg/8 timer/5 dage) eller dræning ville have været nødvendig.
- I tilbagekaldelsesaftalen efter 1 uge. Rubber dam vil blive påført, derefter vil intracanal medicin blive fjernet ved hjælp af rigelig skylning og fanta AF max roterende fil (#25 0,04), og tanden vil blive desinficeret som før. Den tidligere prøveudtagede kanal vil blive genindført, skyllet med rigelig saltvandsvanding, og en tredje prøve (S-2) vil blive taget. Efter prøveudtagningen udføres sidste skylning med 2,5 % NaOCL og 17 % EDTA i begge grupper. Masterkegler af (0,40) tilspidset guttaperka (Meta Biomed Co., Ltd, Korea) vil blive monteret på arbejdslængden, og der vil blive taget et røntgenbillede for at sikre korrekt længde. Obturation vil blive udført ved modificeret enkelt kegle teknik ved hjælp af epoxy harpiks sealer (Adseal, Meta Biomed CO., LTD, Korea) og 4% tilspidsede guttaperka kegler sammen med hjælpekegler.
- Tanden vil blive forseglet ved midlertidig restaurering. Derefter vil detaljerne om den endodontiske procedure for hver patient blive registreret i patientens procedureskema (bilag IV).
- Patienten vil blive instrueret i at vende tilbage for at fuldføre behandlingsprocedurerne, indtil der placeres en fulddækkende genopretning.
- I tilfælde af stærke smerter eller vedvarende smerter instrueres patienter i at tage ordineret smertestillende (Ibuprofen 400 mg), ikke at tage det med mindre end 6 timers mellemrum
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er fri for enhver fysisk eller psykisk handicappet tilstand uden underliggende systemisk sygdom (ASA I eller II).
- Alder mellem 25-50 år.
- Hanner & Hunner.
- Patienter, der kan forstå smerteskalaen og kan underskrive det informerede samtykke.
Mandibular Enkeltrodede præmolarer med enkelt rodkanal:
- Diagnosticeret klinisk med pulpa nekrose.
- Fravær af spontane pulpalsmerter.
- Positiv smerte ved percussion, der angiver apikal parodontitis.
- Let udvidelse i det periodontale membranrum med eller uden periapikal radiolucens radiografisk.
- Normal okklusal kontakt med modstående tænder
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter: Smerteniveauer og heling efter behandling ville blive kompromitteret, da disse patienter har vist højere forekomst af smerte og lavere helingshastighed.
- Gravide: Undgå strålingseksponering, bedøvelse og medicin.
- Hvis patienten har indgivet antibiotika inden for de sidste 12 timer, kan det præoperativt ændre deres smerteopfattelse.
- Patienter, der rapporterer bruxisme eller spænding: Undgå yderligere pres på en allerede betændt tand, hvilket fremkalder efterfølgende irritation og betændelse.
- Tænder, der viser sammenhæng med akut periapikal byld og hævelse: Behov for særlige behandlingstrin, som kan involvere yderligere besøg med snit og dræning. Det kan også påvirke initiering og progression af postoperativ smerte.
- Større end klasse I mobilitet eller lommedybde større end 5 mm. Har brug for speciel kirurgisk og/eller parodontal terapi.
- Ingen genoprettelighed: Håbløs tand.
- Umodne tænder.
- Radiografisk tegn på ekstern eller intern rodresorption.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: calciumhydroxidarm
intracanal medicinering af calciumhydroxidpasta
|
calciumhydroxid
|
|
Eksperimentel: bromelain arm
intracanal medicinering af bromelainpasta (Bromelainpulver med enzymatisk aktivitet på 2400 Gelatinefordøjelsesenhed pr. gram blev blandet med saltvand i forholdet 1:1 1 g pulver blev blandet med 1 ml destilleret vand)
|
er et proteolytisk enzym afledt af stængeldelen og frugten af ananas (Ananas comosus).
som intracanal medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 6 timer efter instrumentering
|
målt ved hjælp af numerisk vurderingsskala
|
6 timer efter instrumentering
|
|
postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 12 timer efter instrumentering
|
målt ved hjælp af numerisk vurderingsskala
|
12 timer efter instrumentering
|
|
postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer efter instrumentering
|
målt ved hjælp af numerisk vurderingsskala
|
24 timer efter instrumentering
|
|
postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 48 timer efter instrumentering
|
målt ved hjælp af numerisk vurderingsskala
|
48 timer efter instrumentering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion af bakteriel belastning
Tidsramme: umiddelbart efter adgangsforberedelse og præ-instrumentering.
|
ved hjælp af kolonidannende enhed (CFU)
|
umiddelbart efter adgangsforberedelse og præ-instrumentering.
|
|
enterokok bakterietal
Tidsramme: umiddelbart efter adgangsforberedelse og præ-instrumentering.
|
ved hjælp af kolonidannende enhed (CFU)
|
umiddelbart efter adgangsforberedelse og præ-instrumentering.
|
|
reduktion af bakteriel belastning
Tidsramme: umiddelbart efter instrumentering
|
ved hjælp af kolonidannende enhed (CFU)
|
umiddelbart efter instrumentering
|
|
enterokok bakterietal
Tidsramme: umiddelbart efter instrumentering
|
ved hjælp af kolonidannende enhed (CFU)
|
umiddelbart efter instrumentering
|
|
reduktion af bakteriel belastning
Tidsramme: 1 uge efter intracanal medikamentplacering
|
ved hjælp af kolonidannende enhed (CFU)
|
1 uge efter intracanal medikamentplacering
|
|
enterokok bakterietal
Tidsramme: 1 uge efter intracanal medikamentplacering
|
ved hjælp af kolonidannende enhed (CFU)
|
1 uge efter intracanal medikamentplacering
|
|
Forekomst af hævelse mellem aftaler
Tidsramme: Op til 48 timer postoperativt
|
ved hjælp af binært diagram (ja eller nej)
|
Op til 48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- magy intracanal medication
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .