Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bromelain versus calciumhydroxid som en intracanal medicin på intensiteten af ​​postoperativ smerte og bakteriel belastningsreduktion i nekrotisk enkeltrodede nedre præmolarer

15. januar 2023 opdateret af: Magy Essam Sayed El-Askary, Cairo University

Effekt af bromelain versus calciumhydroxid som en intracanal medicin på intensiteten af ​​postoperativ smerte og bakteriel belastningsreduktion i nekrotisk enkeltrodede nedre præmolarer (et randomiseret klinisk forsøg)

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningen af ​​bromelain vs calciumhydroxid som intracanal medicin på intensiteten af ​​smerte og bakteriel belastning i nekrotiske enkelte nedre præmolarer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have diagnosticeret tilfældet som pulpa-nekrose og bekræftet, at patienten opfylder alle berettigelseskriterier, vil operatøren tilmelde patienten i undersøgelsen.

Behandling af alle tilfælde vil blive afsluttet i to besøg som følger:

  1. Bedøvelse af tanden ved hjælp af mental nerveblokeringsteknik ved lokalbedøvelse af 1,8 ml 2% Mepivacaine HCl med 1:100.000 adrenalin (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spanien).
  2. Fjernelse af caries og/eller koronale restaureringer fuldstændigt med steril bor og kofferdam vil blive anvendt.
  3. Rengøring af operationsfeltet, inklusive tanden, klemmen og gummidæmningspladen, med 3 % hydrogenperoxid, indtil der ikke opstod yderligere bobling af peroxidet. Alle overflader vil derefter blive desinficeret med en steril vatpind med en 5,25 % natriumhypochloritopløsning.
  4. Forberedelse af adgangshulrum med en anden steril rund hårdmetalbor størrelse 3 og Endo-z bor (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz).
  5. Efter fuldført adgang vil operationsfeltet og pulpkammeret blive renset og desinficeret igen på samme måde som ovenfor. NaOCl vil derefter blive neutraliseret med 5% natriumthiosulfat.
  6. Den præ-instrumenterede rodkanalprøve (S0) tages som følger: en steril papirspids vil blive placeret i kanalen for at opsuge væsken i kanalen til et niveau ca. 1 mm fra tandspidsen baseret på diagnostiske røntgenbilleder og estimeret arbejdslængde. Papirspidsen efterlades i kanalen i mindst 1 minut. Papirpunkter vil derefter blive overført aseptisk til rør indeholdende steril hjernehjerteinfusion (BHI) bouillon.
  7. Bekræftelse af rodkanalernes åbenhed ved hjælp af rustfrit stål hånd K-filer størrelse #10 og #15(K-Files, MANI, INC., Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, Japan) Arbejdslængden vil blive bestemt ved hjælp af en elektronisk apex locator( Root ZX, J. Morita USA, Irvine, CA) bekræftede derefter radiografisk at være 1 mm kortere end radiografisk apex.
  8. Mekanisk forberedelse vil blive udført ved hjælp af M PRO roterende filer i en endodontisk motor (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA) Den første fil (18/.09) vil blive brugt som en åbningsåbning i to tredjedele af arbejdslængden efterfulgt af ( 20/.04) og (25/.06) for den fulde arbejdslængde og endelig (35/.04). Ind- og ud-bevægelser vil blive påført med slaglængder, der ikke overstiger 3 mm i de cervikale, midterste og apikale tredjedele, indtil den etablerede WL er opnået. Den første fil bruges med en kontinuerlig roterende bevægelse ved en hastighed på 500 rpm og et moment på 3Ncm. Den anden, tredje og fjerde fil bruges med en hastighed på 300 rpm og et moment på 1,5Ncm. Kanalen vil blive vandet og rekapituleret efter brug af hvert instrument.
  9. Kanalen skylles grundigt med 2,5 % natriumhypochlorit-rodkanalskylningsmiddel (5 ml i 1 min) ved hjælp af engangsplastiksprøjte med sideventileret nålemåler 30 (Steri-irrigationsspidser; Diadent, Chungcheongbuk-do, Korea), der når 1 mm fra arbejdsgangen længde. Alle tænder vil modtage den samme mængde skyllemiddel (5 ml før instrumentering, 5 ml mellem hver fil og 5 ml som sidste skylning efter rodkanalinstrumentering for at nå et samlet volumen på 25 ml i alt).
  10. Post-instrumenteringsprøve (S1) vil blive taget som tidligere nævnt.
  11. Patienterne vil derefter blive opdelt i to grupper:

    I interventionsgrupperne vil bromelainpasta (bromelainpulver med enzymatisk aktivitet på 2400 gelatinefordøjelsesenheder pr. gram blev blandet med saltvand i forholdet 1:1 1 g pulver blev blandet med 1 ml destilleret vand) anbragt inde i kanalerne ved hjælp af steril plastiksprøjte med nålemåler 27 uden binding 1 mm kortere end arbejdslængden . Adgangshulrummene blev lukket ved hjælp af steril bomuldspellet og mellemliggende restaureringsmateriale.

    I kontrolgruppen vil Ca(OH)29 blive placeret inde i kanalerne ved hjælp af steril plastiksprøjte med nålemåler 27 uden binding 1 mm kortere end arbejdslængden. Adgangshulrummene blev lukket ved hjælp af steril bomuldspellet og mellemliggende restaureringsmateriale.

  12. Patienterne vil blive bedt om at registrere deres smerteniveau efter det første besøg på Numeric Rating Scale (NRS) efter 6, 12, 24, 48 timer.(Bilag V)
  13. Hver patient får udleveret et diagram til at registrere postoperativ hævelse. Hvis der blev registreret hævelse, vil patienten blive udpeget til klinisk undersøgelse for at vurdere sværhedsgraden af ​​en blindet bedømmer i en hævelsesvurderingsskala og for at afgøre, om systemiske antibiotika (Augmentin 625 mg/8 timer/5 dage) eller dræning ville have været nødvendig.
  14. I tilbagekaldelsesaftalen efter 1 uge. Rubber dam vil blive påført, derefter vil intracanal medicin blive fjernet ved hjælp af rigelig skylning og fanta AF max roterende fil (#25 0,04), og tanden vil blive desinficeret som før. Den tidligere prøveudtagede kanal vil blive genindført, skyllet med rigelig saltvandsvanding, og en tredje prøve (S-2) vil blive taget. Efter prøveudtagningen udføres sidste skylning med 2,5 % NaOCL og 17 % EDTA i begge grupper. Masterkegler af (0,40) tilspidset guttaperka (Meta Biomed Co., Ltd, Korea) vil blive monteret på arbejdslængden, og der vil blive taget et røntgenbillede for at sikre korrekt længde. Obturation vil blive udført ved modificeret enkelt kegle teknik ved hjælp af epoxy harpiks sealer (Adseal, Meta Biomed CO., LTD, Korea) og 4% tilspidsede guttaperka kegler sammen med hjælpekegler.
  15. Tanden vil blive forseglet ved midlertidig restaurering. Derefter vil detaljerne om den endodontiske procedure for hver patient blive registreret i patientens procedureskema (bilag IV).
  16. Patienten vil blive instrueret i at vende tilbage for at fuldføre behandlingsprocedurerne, indtil der placeres en fulddækkende genopretning.
  17. I tilfælde af stærke smerter eller vedvarende smerter instrueres patienter i at tage ordineret smertestillende (Ibuprofen 400 mg), ikke at tage det med mindre end 6 timers mellemrum

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er fri for enhver fysisk eller psykisk handicappet tilstand uden underliggende systemisk sygdom (ASA I eller II).
  2. Alder mellem 25-50 år.
  3. Hanner & Hunner.
  4. Patienter, der kan forstå smerteskalaen og kan underskrive det informerede samtykke.
  5. Mandibular Enkeltrodede præmolarer med enkelt rodkanal:

    • Diagnosticeret klinisk med pulpa nekrose.
    • Fravær af spontane pulpalsmerter.
    • Positiv smerte ved percussion, der angiver apikal parodontitis.
    • Let udvidelse i det periodontale membranrum med eller uden periapikal radiolucens radiografisk.
    • Normal okklusal kontakt med modstående tænder

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kompromitterede patienter: Smerteniveauer og heling efter behandling ville blive kompromitteret, da disse patienter har vist højere forekomst af smerte og lavere helingshastighed.
  • Gravide: Undgå strålingseksponering, bedøvelse og medicin.
  • Hvis patienten har indgivet antibiotika inden for de sidste 12 timer, kan det præoperativt ændre deres smerteopfattelse.
  • Patienter, der rapporterer bruxisme eller spænding: Undgå yderligere pres på en allerede betændt tand, hvilket fremkalder efterfølgende irritation og betændelse.
  • Tænder, der viser sammenhæng med akut periapikal byld og hævelse: Behov for særlige behandlingstrin, som kan involvere yderligere besøg med snit og dræning. Det kan også påvirke initiering og progression af postoperativ smerte.
  • Større end klasse I mobilitet eller lommedybde større end 5 mm. Har brug for speciel kirurgisk og/eller parodontal terapi.
  • Ingen genoprettelighed: Håbløs tand.
  • Umodne tænder.
  • Radiografisk tegn på ekstern eller intern rodresorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: calciumhydroxidarm
intracanal medicinering af calciumhydroxidpasta
calciumhydroxid
Eksperimentel: bromelain arm
intracanal medicinering af bromelainpasta (Bromelainpulver med enzymatisk aktivitet på 2400 Gelatinefordøjelsesenhed pr. gram blev blandet med saltvand i forholdet 1:1 1 g pulver blev blandet med 1 ml destilleret vand)
er et proteolytisk enzym afledt af stængeldelen og frugten af ​​ananas (Ananas comosus). som intracanal medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 6 timer efter instrumentering
målt ved hjælp af numerisk vurderingsskala
6 timer efter instrumentering
postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 12 timer efter instrumentering
målt ved hjælp af numerisk vurderingsskala
12 timer efter instrumentering
postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer efter instrumentering
målt ved hjælp af numerisk vurderingsskala
24 timer efter instrumentering
postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 48 timer efter instrumentering
målt ved hjælp af numerisk vurderingsskala
48 timer efter instrumentering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af bakteriel belastning
Tidsramme: umiddelbart efter adgangsforberedelse og præ-instrumentering.
ved hjælp af kolonidannende enhed (CFU)
umiddelbart efter adgangsforberedelse og præ-instrumentering.
enterokok bakterietal
Tidsramme: umiddelbart efter adgangsforberedelse og præ-instrumentering.
ved hjælp af kolonidannende enhed (CFU)
umiddelbart efter adgangsforberedelse og præ-instrumentering.
reduktion af bakteriel belastning
Tidsramme: umiddelbart efter instrumentering
ved hjælp af kolonidannende enhed (CFU)
umiddelbart efter instrumentering
enterokok bakterietal
Tidsramme: umiddelbart efter instrumentering
ved hjælp af kolonidannende enhed (CFU)
umiddelbart efter instrumentering
reduktion af bakteriel belastning
Tidsramme: 1 uge efter intracanal medikamentplacering
ved hjælp af kolonidannende enhed (CFU)
1 uge efter intracanal medikamentplacering
enterokok bakterietal
Tidsramme: 1 uge efter intracanal medikamentplacering
ved hjælp af kolonidannende enhed (CFU)
1 uge efter intracanal medikamentplacering
Forekomst af hævelse mellem aftaler
Tidsramme: Op til 48 timer postoperativt
ved hjælp af binært diagram (ja eller nej)
Op til 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • magy intracanal medication

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .