Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie progrese komunitní pneumonie v nemocnici u pacientů se závažnějšími preexistujícími chorobami a imunosupresí (PROGRESSCOMORB)

12. března 2024 aktualizováno: Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Seps

Studie progrese hospitalizované komunitní pneumonie – genetická rezistence a náchylnost k rozvoji těžké sepse u pacientů se závažnějšími preexistujícími chorobami a imunosupresí k doplnění kohorty PROGRESS CAP

Pneumonie je běžné infekční onemocnění plic, které často vyžaduje léčbu v nemocnici. K dispozici jsou klinické skórovací systémy, které identifikují pacienty nevyžadující hospitalizaci. Průběh onemocnění pacientů v nemocnici však zůstává těžko předvídatelný. Zatímco většina pacientů se rychle uzdraví, u některých se navzdory vhodné léčbě vyvine těžký průběh vedoucí k sepsi a systémovým reakcím vedoucím k orgánové dysfunkci. Konsorcium PROGRESS si klade za cíl identifikovat klinické, genetické a další molekulární markery a jejich kombinace pro predikci těžkého průběhu pneumonie v nemocnici. Tyto prediktory například podpoří rozhodnutí o dřívějším převedení pacientů na intenzivní péči, a tím zlepší výsledky. Cílem PROGRESS-COMORB je rozšířit poznatky z předchozí studie PROGRESS na pacienty se závažnějšími preexistujícími stavy a imunosupresí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pneumonie je běžné infekční onemocnění plic, které často vyžaduje léčbu v nemocnici. K dispozici jsou klinické skórovací systémy, které identifikují pacienty nevyžadující hospitalizaci. Průběh onemocnění pacientů v nemocnici však zůstává těžko předvídatelný. Zatímco většina pacientů se rychle zotaví, u jiných se navzdory vhodné léčbě vyvine těžký průběh vedoucí k sepsi a systémovým reakcím vedoucím k orgánové dysfunkci. Konsorcium PROGRESS si klade za cíl identifikovat klinické, genetické a další molekulární markery a jejich kombinace pro predikci těžkého průběhu pneumonie v nemocnici. Tyto prediktory například podpoří rozhodnutí o dřívějším převedení pacientů na intenzivní péči, a tím zlepší výsledky. Cílem PROGRESS-COMORB je rozšířit poznatky z předchozí studie PROGRESS na pacienty se závažnějšími preexistujícími stavy a imunosupresí.

V této observační, longitudinální případové kohortové studii jsou pacienti zařazováni do 48 hodin od hospitalizace (do 7 dnů u pacientů přímo přijatých na intenzivní péči) a pokrok pacienta je velmi podrobně sledován až šest dní poté. Další údaje se shromažďují až do propuštění z nemocnice. Pacienti jsou sledováni 28., 180. a 360. den po zařazení.

Základní hodnocení zahrnuje sociodemografické, anamnestické, rodinnou anamnézu a informace o životním stylu. Po zápisu se určí index závažnosti pneumonie (PSI) a CURB-65. V den zařazení do studie se dokumentují až šest následujících dnů studie rutinní laboratorní a klinická pozorování a informace o terapii, stejně jako údaje pro stanovení skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA), stavu syndromu systémové zánětlivé reakce (SIRS) a orgánových dysfunkce. Počínaje registrací jsou shromážděny až čtyři po sobě jdoucí sady biomateriálů obsahující sérum, plazmu a materiály pro extrakci RNA. Krev pro extrakci DNA se odebírá jednou.

Sledování zahrnuje vitální stav, bytovou situaci, recidivu zápalu plic, cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu, výskyt diabetu a dotazník kvality života.

V konsorciu PROGRESS je zkoumán přechod (progrese) od nekomplikované komunitní pneumonie získané pneumonie (uCAP) přes těžkou CAP (sCAP) až po CAP s těžkou sepsí nebo septickým šokem nebo multiorgánovým selháním (ssCAP). Předchozí práce konsorcia PROGRESS vedla k úspěšné identifikaci operacionalizace závažnosti CAP a kauzálních patomechanistických korelací, skóre klinické prognózy, přiřazení změněných molekul k dysfunkcím dýchacího traktu, ledvin, koagulace, kardiovaskulárního systému a jater. a podpis genové exprese pro včasnou detekci pacientů s rizikem rozvoje ssCAP.

Pro převedení nálezů ze studie PROGRESS-CAP do klinické použitelnosti je třeba potvrdit jejich použitelnost u pacientů s CAP s imunosupresí nebo s těžšími preexistujícími stavy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
      • Berlin, Německo, 14089
        • Nábor
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe, Kardio-Pneumologie
      • Berlin, Německo, 13509
        • Nábor
        • Humboldt-Klinikum Vivantes, Kardiologie und kons. Intensivmedizin
      • Dessau, Německo, 06847
        • Nábor
        • Städtisches Klinikum Dessau, Innere Medizin
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Pneumologische Studienzentrale
      • Leipzig, Německo, 04129
        • Nábor
        • Klinikum St. Georg gGmbH, Klinik für Infektions-/Tropenmedizin und Nephrologie
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie
      • Marburg, Německo, 35043
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Klinik für Pneumologie und Anästhesie
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster, Kardiologie 1
      • Rotenburg, Německo, 27356
        • Staženo
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg(Wümme)gGmbH, Zentrum für Pneumologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti hospitalizovaní pro léčbu komunitně získané pneumonie. Pacienti mohou být zařazeni do všeobecné péče, intenzivní péče a na pohotovostní oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizace s komunitní pneumonií (CAP) potvrzenou plicním infiltrátem při zobrazení hrudníku
  2. Platný formulář informovaného souhlasu
  3. Pracovní diagnostika CAP zařazujícím lékařem
  4. Žádná hospitalizace z jakéhokoli důvodu během 28 dnů před hospitalizací pro aktuální epizodu CAP

  5. Alespoň 2 z pěti následujících klinických příznaků:

    • Horečka
    • Kašel
    • Hnisavý sputum
    • Dušnost nebo potřeba podpory dýchání
    • Praskání nebo chroptění při poslechu, tupost až poklep nebo bronchiální dýchání

  6. Alespoň 1 z následujících kritérií

    • Známá infekce HIV nebo AIDS
    • Protinádorová léčba během posledních šesti měsíců
    • Léčba kortikosteroidy ≥ 20 mg po dobu ≥ 14 dnů před zařazením
    • Nesteroidní imunosupresivní léčba během posledních šesti měsíců
    • Cytostatická léčba během posledních šesti měsíců
    • Radiační terapie během posledních šesti měsíců
    • Přijata transplantace kostní dřeně
    • Respirační podpora doma prostřednictvím tracheostomu
    • Cystická fibróza
    • Městnavé srdeční selhání stadion New York Heart Association (NYHA) IV
    • Jaterní insuficience Child-Pugh C stadion

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na této studii v dřívější době
  2. Více než 48 hodin v nemocnici před zařazením (pro pacienty přímo na jednotce intenzivní péče: více než 7 dní)
  3. Těhotenství
  4. Kojení
  5. Poststenotická pneumonie ve spojení s bronchiálním karcinomem
  6. Aktivní tuberkulóza
  7. Akutní poškození plic nebo syndrom akutní respirační tísně z mimoplicních důvodů
  8. Masivní aspirace
  9. Sepse s mimoplicním zaměřením
  10. Akutní plicní embolie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší měřítko závažnosti onemocnění
Časové okno: Mezi zápisem a šestým dnem
Závažnost onemocnění je operacionalizována hodnocením sekvenčního selhání orgánů (SOFA-skóre).
Mezi zápisem a šestým dnem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: do jednoho roku po zápisu
do jednoho roku po zápisu
úmrtnost specifická pro onemocnění
Časové okno: do jednoho roku po zápisu
do jednoho roku po zápisu
trvání hospitalizace
Časové okno: do jednoho roku po zápisu
do jednoho roku po zápisu
trvání intenzivní péče
Časové okno: do jednoho roku po zápisu
do jednoho roku po zápisu
trvání dýchání s pomocí ventilátoru
Časové okno: do jednoho roku po zápisu
do jednoho roku po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Seps

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charite University, Berlin, Germany
University of Leipzig
Jena University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Suttorp, MD, Charité Univerity, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROGRESS-COMORB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna po ukončení studie. Účastníci se mohou ucházet o data z klinických a molekulárních studií zasláním strukturovaných návrhů projektů radě PROGRESS. Rada PROGRESS bude hodnotit návrhy na vědeckou kvalitu, dodržování limitů stanovených v prohlášeních o informovaném souhlasu pacienta a v nařízeních financující agentury pro duševní vlastnictví. Návrhy nelze bez konkrétního důvodu zamítnout.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení