Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af progression af samfundserhvervet lungebetændelse på hospitalet hos patienter med mere alvorlige eksisterende sygdomme og immunsuppression (PROGRESSCOMORB)

12. marts 2024 opdateret af: Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Seps

Undersøgelse af progression af hospitalsindlagt samfundserhvervet lungebetændelse - genetisk resistens og modtagelighed for udviklingen af ​​svær sepsis hos patienter med mere alvorlige eksisterende sygdomme og immunsuppression for at komplementere PROGRESS CAP-kohorten

Lungebetændelse er en almindelig infektionssygdom i lungerne, der ofte kræver behandling på hospitalet. Kliniske scoringssystemer er tilgængelige, der identificerer patienter, der ikke har behov for indlæggelse. Sygdomsforløbet for patienter på hospitalet er dog stadig svært at forudsige. Mens de fleste patienter vil komme sig hurtigt, vil nogle på trods af passende behandling udvikle et alvorligt forløb, der fører til sepsis og systemiske reaktioner, der resulterer i organdysfunktion. PROGRESS-konsortiet har til formål at identificere kliniske, genetiske og andre molekylære markører og kombinationer deraf for at forudsige et alvorligt forløb af lungebetændelse på hospitalet. Sådanne prædiktorer vil f.eks. understøtte beslutninger om tidligere overførsel af patienter til intensiv pleje og dermed forbedre resultatet. PROGRESS-COMORB sigter mod at udvide resultaterne fra det tidligere PROGRESS-studie til patienter med mere alvorlige eksisterende tilstande og immunsuppression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Lungebetændelse er en almindelig infektionssygdom i lungerne, der ofte kræver behandling på hospitalet. Kliniske scoringssystemer er tilgængelige, der identificerer patienter, der ikke har behov for indlæggelse. Sygdomsforløbet for patienter på hospitalet er dog stadig svært at forudsige. Mens de fleste patienter kommer sig hurtigt, vil andre, trods passende behandling, udvikle et alvorligt forløb, der fører til sepsis og systemiske reaktioner, der resulterer i organdysfunktion. PROGRESS-konsortiet har til formål at identificere kliniske, genetiske og andre molekylære markører og kombinationer deraf til at forudsige et alvorligt forløb af lungebetændelse på hospitalet. Sådanne prædiktorer vil f.eks. understøtte beslutninger om tidligere overførsel af patienter til intensiv pleje og dermed forbedre resultatet. PROGRESS-COMORB sigter mod at udvide resultaterne fra det tidligere PROGRESS-studie til patienter med mere alvorlige eksisterende tilstande og immunsuppression.

I denne observationelle, longitudinelle case-kohorte-undersøgelse indskrives patienter inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse (inden for 7 dage for patienter direkte indlagt på intensiv behandling), og patientens fremskridt følges meget detaljeret i op til seks dage derefter. Yderligere data indsamles indtil udskrivelsen fra hospitalet. Patienterne følges op på dag 28, 180 og 360 efter indskrivning.

Baselinevurdering omfatter sociodemografisk, anamnestisk, familiehistorie og livsstilsinformation. Ved tilmelding bestemmes Pneumonia Severity Index (PSI) og CURB-65. På tilmeldingsdagen dokumenteres op til seks efterfølgende undersøgelsesdage rutinemæssige laboratorie- og kliniske observationer og information om terapi samt data til bestemmelse af SOFA-scoren (Sequential Organ Failure Assessment), Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) status og organ. dysfunktion. Fra og med tilmeldingen indsamles op til fire på hinanden følgende sæt af biomaterialer omfattende serum, plasma og materialer til ekstraktion af RNA. Blod til ekstraktion af DNA opsamles én gang.

Opfølgningen omfatter vitalstatus, boligsituation, recidiv af lungebetændelse, slagtilfælde, myokardieinfarkt, forekomst af diabetes og et livskvalitetsspørgeskema.

I PROGRESS-konsortiet undersøges overgangen (progression) fra ukompliceret samfundserhvervet pneumoni erhvervet pneumoni (uCAP) til svær CAP (sCAP) til CAP med svær sepsis eller septisk shock eller multipel organsvigt (ssCAP). Tidligere arbejde i PROGRESS-konsortiet førte til en vellykket identifikation af en operationalisering for sværhedsgraden af ​​CAP og kausale patomekanistiske korrelationer, en klinisk prognosescore, tildelingen af ​​ændrede molekyler til dysfunktioner i luftveje, nyrer, koagulation, kardiovaskulære system og lever , og en genekspressionssignatur til tidlig påvisning af patienter med risiko for at udvikle ssCAP.

For at oversætte resultaterne fra PROGRESS-CAP-studiet til klinisk anvendelighed, skal deres anvendelighed på CAP-patienter med immunsuppression eller med mere alvorlige eksisterende tilstande bekræftes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe, Kardio-Pneumologie
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Rekruttering
        • Humboldt-Klinikum Vivantes, Kardiologie und kons. Intensivmedizin
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Dessau, Innere Medizin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Pneumologische Studienzentrale
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Rekruttering
        • Klinikum St. Georg gGmbH, Klinik für Infektions-/Tropenmedizin und Nephrologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Klinik für Pneumologie und Anästhesie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster, Kardiologie 1
      • Rotenburg, Tyskland, 27356
        • Trukket tilbage
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg(Wümme)gGmbH, Zentrum für Pneumologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter indlagt til behandling af samfundserhvervet lungebetændelse. Patienter kan indskrives i almen pleje, intensiv pleje og akutmodtagelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hospitalsindlæggelse med samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) bekræftet af lungeinfiltrat ved billeddannelse af brystet
  2. Gyldig informeret samtykkeformular
  3. Arbejdsdiagnose af CAP af indskrivende læge
  4. Ingen indlæggelse af nogen grund inden for 28 dage før indlæggelse for den aktuelle episode af CAP

  5. Mindst 2 ud af de fem følgende kliniske symptomer:

    • Feber
    • Hoste
    • Purulent opspyt
    • Åndenød eller behov for åndedrætsstøtte
    • Knitren eller raser ved auskultation, sløvhed til percussion eller bronkial vejrtrækning

  6. Mindst 1 af følgende kriterier

    • Kendt HIV-infektion eller AIDS
    • Antitumorbehandling inden for de seneste seks måneder
    • Terapi med kortikosteroider ≥ 20 mg i ≥ 14 dage før indskrivning
    • Ikke-steroid immunsuppressiv behandling inden for de seneste seks måneder
    • Cytostatisk behandling inden for de seneste seks måneder
    • Strålebehandling inden for de seneste seks måneder
    • Knoglemarvstransplantation modtaget
    • Respirationsstøtte i hjemmet via trakeostoma
    • Cystisk fibrose
    • Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) IV stadion
    • Leverinsufficiens Child-Pugh C stadion

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i denne undersøgelse på et tidligere tidspunkt
  2. Mere end 48 timer på hospitalet før indskrivning (for patienter direkte til intensiv: mere end 7 dage)
  3. Graviditet
  4. Amning
  5. Poststenotisk lungebetændelse i forbindelse med bronchial carcinom
  6. Aktiv tuberkulose
  7. Akut lungeskade eller akut respiratory distress syndrome af ekstrapulmonære årsager
  8. Massiv aspiration
  9. Sepsis med ekstrapulmonært fokus
  10. Akut lungeemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste mål for sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Mellem indskrivning og dag seks
Sygdommens sværhedsgrad operationaliseres af Sequential Organ Failure Assessment (SOFA-score).
Mellem indskrivning og dag seks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: op til et år efter indskrivning
op til et år efter indskrivning
sygdomsspecifik dødelighed
Tidsramme: op til et år efter indskrivning
op til et år efter indskrivning
indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til et år efter indskrivning
op til et år efter indskrivning
varighed af intensiv behandling
Tidsramme: op til et år efter indskrivning
op til et år efter indskrivning
varigheden af ​​respiratorassisteret vejrtrækning
Tidsramme: op til et år efter indskrivning
op til et år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Seps

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
University of Leipzig
Jena University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Norbert Suttorp, MD, Charité Univerity, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROGRESS-COMORB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne kan ansøge om kliniske og molekylære undersøgelsesdata ved at sende strukturerede projektforslag til PROGRESS bestyrelsen. PROGRESS-bestyrelsen vil vurdere forslag til videnskabelig kvalitet, overholdelse af de grænser, der er fastsat af patientens informerede samtykkeerklæringer og af bevillingsorganets regler om intellektuel ejendomsret. Forslag kan ikke afvises uden konkret grund.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger