Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della progressione della polmonite acquisita in comunità in ospedale in pazienti con malattie preesistenti più gravi e immunosoppressione (PROGRESSCOMORB)

12 marzo 2024 aggiornato da: Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Seps

Studio sulla progressione della polmonite acquisita in comunità ospedalizzata - Resistenza genetica e suscettibilità per l'evoluzione della sepsi grave in pazienti con malattie preesistenti più gravi e immunosoppressione a complemento della coorte PROGRESS CAP

La polmonite è una comune malattia infettiva del polmone, che spesso richiede un trattamento in ospedale. Sono disponibili sistemi di punteggio clinico, che identificano i pazienti che non necessitano di ricovero ospedaliero. Tuttavia, il decorso della malattia dei pazienti in ospedale rimane difficile da prevedere. Mentre la maggior parte dei pazienti si riprenderà rapidamente, alcuni, nonostante il trattamento appropriato, svilupperanno un decorso grave che porta a sepsi e risposte sistemiche con conseguente disfunzione d'organo. Il consorzio PROGRESS mira a identificare marcatori clinici, genetici e altri marcatori molecolari e combinazioni per prevedere un decorso grave di polmonite in ospedale. Tali predittori, ad esempio, sosterranno le decisioni sul trasferimento anticipato dei pazienti in terapia intensiva e quindi miglioreranno i risultati. PROGRESS-COMORB mira ad estendere i risultati del precedente studio PROGRESS a pazienti con condizioni preesistenti più gravi e immunosoppressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La polmonite è una comune malattia infettiva del polmone, che spesso richiede un trattamento in ospedale. Sono disponibili sistemi di punteggio clinico, che identificano i pazienti che non necessitano di ricovero ospedaliero. Tuttavia, il decorso della malattia dei pazienti in ospedale rimane difficile da prevedere. Mentre la maggior parte dei pazienti guarisce rapidamente, altri, nonostante il trattamento appropriato, svilupperanno un decorso grave che porta a sepsi e risposte sistemiche con conseguente disfunzione d'organo. Il consorzio PROGRESS mira a identificare marcatori clinici, genetici e altri marcatori molecolari e loro combinazioni per prevedere un decorso grave di polmonite in ospedale. Tali predittori, ad esempio, sosterranno le decisioni sul trasferimento anticipato dei pazienti in terapia intensiva e quindi miglioreranno i risultati. PROGRESS-COMORB mira ad estendere i risultati del precedente studio PROGRESS a pazienti con condizioni preesistenti più gravi e immunosoppressione.

In questo studio osservazionale longitudinale di casi di coorte, i pazienti vengono arruolati entro 48 ore dal ricovero (entro 7 giorni per i pazienti ricoverati direttamente in terapia intensiva) e i progressi del paziente vengono seguiti in modo molto dettagliato fino a sei giorni successivi. Ulteriori dati vengono raccolti fino alla dimissione dall'ospedale. I pazienti vengono seguiti nei giorni 28, 180 e 360 ​​dopo l'arruolamento.

La valutazione di base comprende informazioni sociodemografiche, anamnestiche, sulla storia familiare e sullo stile di vita. Al momento dell'arruolamento, vengono determinati l'indice di gravità della polmonite (PSI) e CURB-65. Per il giorno dell'arruolamento, fino a sei giorni successivi di studio vengono documentate le osservazioni cliniche e di laboratorio di routine e le informazioni sulla terapia, nonché i dati per determinare il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), lo stato della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e la disfunzione. A partire dall'arruolamento, vengono raccolti fino a quattro set consecutivi di biomateriali comprendenti siero, plasma e materiali per l'estrazione dell'RNA. Il sangue per l'estrazione del DNA viene raccolto una volta.

Il follow-up comprende stato vitale, situazione abitativa, recidiva di polmonite, ictus, infarto del miocardio, comparsa di diabete e un questionario sulla qualità della vita.

Nel consorzio PROGRESS, viene studiata la transizione (progressione) dalla polmonite acquisita in comunità non complicata (uCAP) alla CAP grave (sCAP) alla CAP con sepsi grave o shock settico o insufficienza multiorgano (ssCAP). Il lavoro precedente del consorzio PROGRESS ha portato all'identificazione di un'operazionalizzazione per la gravità della CAP e delle correlazioni patomeccaniche causali, un punteggio di prognosi clinica, l'assegnazione di molecole alterate a disfunzioni del tratto respiratorio, dei reni, della coagulazione, del sistema cardiovascolare e del fegato e una firma di espressione genica per la diagnosi precoce di pazienti a rischio di sviluppare ssCAP.

Per la traduzione dei risultati dello studio PROGRESS-CAP in applicabilità clinica, la loro applicabilità ai pazienti con CAP con immunosoppressione o con condizioni preesistenti più gravi deve essere confermata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
      • Berlin, Germania, 14089
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe, Kardio-Pneumologie
      • Berlin, Germania, 13509
        • Reclutamento
        • Humboldt-Klinikum Vivantes, Kardiologie und kons. Intensivmedizin
      • Dessau, Germania, 06847
        • Reclutamento
        • Städtisches Klinikum Dessau, Innere Medizin
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Pneumologische Studienzentrale
      • Leipzig, Germania, 04129
        • Reclutamento
        • Klinikum St. Georg gGmbH, Klinik für Infektions-/Tropenmedizin und Nephrologie
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie
      • Marburg, Germania, 35043
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Klinik für Pneumologie und Anästhesie
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster, Kardiologie 1
      • Rotenburg, Germania, 27356
        • Ritirato
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg(Wümme)gGmbH, Zentrum für Pneumologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati in ospedale per il trattamento della polmonite acquisita in comunità. I pazienti possono essere arruolati in cure generali, in terapia intensiva e nei reparti di emergenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricovero in ospedale con polmonite acquisita in comunità (CAP) confermata da infiltrato polmonare all'imaging toracico
  2. Modulo di consenso informato valido
  3. Diagnosi di lavoro della PAC mediante l'iscrizione del medico
  4. Nessun ricovero per qualsiasi motivo nei 28 giorni precedenti il ​​ricovero per l'attuale episodio di CAP

  5. Almeno 2 dei cinque seguenti sintomi clinici:

    • Febbre
    • Tosse
    • Espettorato purulento
    • Mancanza di respiro o necessità di supporto respiratorio
    • Crepitio o rantoli all'auscultazione, ottusità alla percussione o respirazione bronchiale

  6. Almeno 1 dei seguenti criteri

    • Infezione da HIV o AIDS nota
    • Trattamento antitumorale negli ultimi sei mesi
    • Terapia con corticosteroidi ≥ 20 mg per ≥ 14 giorni prima dell'arruolamento
    • Terapia immunosoppressiva non steroidea negli ultimi sei mesi
    • Terapia citostatica negli ultimi sei mesi
    • Radioterapia negli ultimi sei mesi
    • Trapianto di midollo osseo ricevuto
    • Supporto respiratorio domiciliare tramite tracheostomia
    • Fibrosi cistica
    • Insufficienza cardiaca congestizia Stadio IV della New York Heart Association (NYHA).
    • Insufficienza epatica Stadio Child-Pugh C

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a questo studio in un momento precedente
  2. Più di 48 ore in ospedale prima dell'arruolamento (per i pazienti direttamente in terapia intensiva: più di 7 giorni)
  3. Gravidanza
  4. Allattamento al seno
  5. Polmonite post-stenotica associata a carcinoma bronchiale
  6. Tubercolosi attiva
  7. Lesione polmonare acuta o sindrome da distress respiratorio acuto per ragioni extrapolmonari
  8. Massiccia aspirazione
  9. Sepsi con focus extrapolmonare
  10. Embolia polmonare acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggiore misura della gravità della malattia
Lasso di tempo: Tra l'iscrizione e il sesto giorno
La gravità della malattia è resa operativa dal Sequential Organ Failure Assessment (SOFA-score).
Tra l'iscrizione e il sesto giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: fino a un anno dall'immatricolazione
fino a un anno dall'immatricolazione
mortalità specifica per malattia
Lasso di tempo: fino a un anno dall'immatricolazione
fino a un anno dall'immatricolazione
durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a un anno dall'immatricolazione
fino a un anno dall'immatricolazione
durata del trattamento in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a un anno dall'immatricolazione
fino a un anno dall'immatricolazione
durata della respirazione assistita da ventilatore
Lasso di tempo: fino a un anno dall'immatricolazione
fino a un anno dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Seps

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Charite University, Berlin, Germany
University of Leipzig
Jena University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Norbert Suttorp, MD, Charité Univerity, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROGRESS-COMORB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili dopo la conclusione dello studio. I partecipanti possono richiedere dati di studi clinici e molecolari inviando proposte di progetto strutturate al consiglio di amministrazione di PROGRESS. Il consiglio di PROGRESS valuterà le proposte in merito alla qualità scientifica, al rispetto dei limiti fissati dalle dichiarazioni di consenso informato del paziente e dalla normativa sulla proprietà intellettuale dell'ente finanziatore. Le proposte non possono essere respinte senza motivo concreto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni