Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elevace ST segmentu není spojena s akutní srdeční nekrózou (LESTONNAC) (LESTONNAC)

4. března 2024 aktualizováno: Idoven 1903 S.L.

Studie LESTONNAC: Pozorovaná elevace ST nevyžaduje akutní srdeční nekrózu

Pacienti s bolestí na hrudi a přetrvávající elevací ST segmentu (STE) nemusí mít akutní koronární okluze nebo křivky sérového troponinu naznačující akutní nekrózu. Naším cílem je validace a analýza nákladové efektivity diagnostického modelu za pomoci umělé inteligence (AI). Naší hypotézou je, že AI analýza povrchového elektrokardiogramu umožňuje lepší rozlišení pacientů s STE v důsledku akutní ischemie myokardu od pacientů s jinou etiologií. Jedná se o prospektivní multicentrickou studii se dvěma skupinami pacientů se STE: I) koronární tepny bez významných lézí a bez sérové ​​troponinové křivky svědčící pro akutní nekrózu, II) infarkt myokardu s akutní koronární okluzí. Bude provedena manuální centralizovaná elektrokardiografická analýza a další pomocí AI algoritmů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii podporovanou Sekcí ischemické choroby srdeční a akutní kardiovaskulární péče Španělské kardiologické společnosti. Po institucionálním etickém schválení budou v různých zapsaných nemocnicích shromažďovány povrchové EKG před aktivací Infarktového kodexu a EKG před a po (maximálně 20) Infarktovém kodexu spolu s dalšími klinickými údaji. Stránky bezpečně přenesou data do centralizovaného úložiště ke zpracování. Platforma Willem AI bude automaticky analyzovat EKG paralelně se zkušeným pozorovatelem. Výsledky studie poskytnou nové informace pro zlepšení stratifikace pacientů s elevací ST segmentu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28002
        • Idoven
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Servicio Cardiología Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jedoucí do nemocnice s podezřením na příznaky infarktu myokardu a elevací úseku ST na elektrokardiogramu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18 let.
  • Bolest na hrudi nebo příznaky naznačující ischemii myokardu.
  • STE v bodě J na 12svodovém elektrokardiogramu před aktivací kódu infarktu ve dvou sousedních svodech ≥0,1 mV, ve V2 a V3 ≥0,2 mV.
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Blok levého svazku.
  • Akutní srdeční nekróza při absenci významné epikardiální stenózy koronární tepny >70 % (vazospasmus, takotsubo stresová kardiomyopatie, myokarditida, disekce koronárních tepen, akutní infarkt myokardu bez obstrukčních koronárních lézí – MINOCA).
  • STE≤0,1 mV s patologickou vlnou Q připomínající předchozí chronický infarkt.
  • Těžká anémie (hemoglobin <8,0 g/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
STE pacientů
Pacienti s elevací ST segmentu (STE) a koronárními tepnami bez významných lézí a bez sérové ​​troponinové křivky svědčící pro akutní nekrózu (skupina bez akutní nekrózy myokardu).
Diagnostický test: Platforma AI pro detekci elevace ST na EKG
Software pro podporu klinického rozhodování jako zdravotnický prostředek, který na základě zadání jednoho nebo více EKG a dalších klinických údajů získaných v místě péče zjišťuje, zda má pacient elevaci ST v důsledku akutní ischemie myokardu nebo v důsledku jiné etiologie.
Ostatní jména:
  • Platforma Willem
  • Idoven AI
Pacientů se STEMI
Pacienti s elevací ST segmentu s akutním uzávěrem alespoň jedné epikardiální koronární tepny a průtokem TIMI 0 nebo I (skupina s akutní nekrózou myokardu ischemického původu), kteří splňují definici infarktu myokardu (STEMI) s křivkou akutní srdeční nekrózy ověřenou měření troponinu I nebo troponinu T.
Diagnostický test: Platforma AI pro detekci elevace ST na EKG
Software pro podporu klinického rozhodování jako zdravotnický prostředek, který na základě zadání jednoho nebo více EKG a dalších klinických údajů získaných v místě péče zjišťuje, zda má pacient elevaci ST v důsledku akutní ischemie myokardu nebo v důsledku jiné etiologie.
Ostatní jména:
  • Platforma Willem
  • Idoven AI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická validace screeningového modelu s pomocí AI
Časové okno: 6 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
Detekční výkon akutní ischemie myokardu bude hodnocen pro platformu AI ve srovnání se standardní manuální analýzou.
6 měsíců po posledním zařazeném pacientovi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladové efektivity screeningového modelu s pomocí AI
Časové okno: 1 rok po posledním zařazeném pacientovi
Přínosy screeningového modelu podporovaného platformou AI budou vyhodnoceny pomocí hybridního rozhodovacího stromu/Markovova modelu.
1 rok po posledním zařazeném pacientovi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Idoven 1903 S.L.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Spanish Society of Cardiology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Martínez-Sellés, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 350/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: PubMed ID: 34763217

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení