Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sopraslivellamento del tratto ST non associato a necrosi cardiaca acuta (LESTONNAC) (LESTONNAC)

4 marzo 2024 aggiornato da: Idoven 1903 S.L.

Studio LESTONNAC: il sopraslivellamento del tratto ST osservato non richiede necrosi cardiaca acuta

I pazienti con dolore toracico e persistente sopraslivellamento del tratto ST (STE) possono non avere occlusioni coronariche acute o curve della troponina sierica indicative di necrosi acuta. Il nostro obiettivo è la validazione e l'analisi costo-efficacia di un modello diagnostico assistito dall'intelligenza artificiale (AI). La nostra ipotesi è che un'analisi AI dell'elettrocardiogramma di superficie consenta una migliore distinzione dei pazienti con STE per ischemia miocardica acuta, da quelli con altra eziologia. Questo è uno studio multicentrico prospettico con due gruppi di pazienti con STE: I) arterie coronarie senza lesioni significative e senza curva della troponina sierica indicativa di necrosi acuta, II) infarto del miocardio con occlusione coronarica acuta. Verrà eseguita un'analisi elettrocardiografica centralizzata manuale e un'altra mediante algoritmi AI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico promosso dalla Sezione Ischemic Heart Disease and Acute Cardiovascular Care della Società Spagnola di Cardiologia. Dopo l'approvazione etica istituzionale, l'ECG di superficie prima dell'attivazione del codice dell'infarto e gli ECG prima e dopo (fino a un massimo di 20) il codice dell'infarto insieme ad altri dati clinici saranno raccolti nei diversi ospedali iscritti. I siti trasferiranno in modo sicuro i dati a un archivio centralizzato per l'elaborazione. La piattaforma Willem AI analizzerà automaticamente gli ECG in parallelo a un osservatore esperto. I risultati dello studio forniranno nuove informazioni per il miglioramento della stratificazione dei pazienti con sopraslivellamento del tratto ST.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28002
        • Idoven
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Servicio Cardiología Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si recano in ospedale con sospetti sintomi di infarto del miocardio e sopraslivellamento del tratto ST nell'elettrocardiogramma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18 anni.
  • Dolore toracico o sintomi indicativi di ischemia miocardica.
  • STE al punto J dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni prima dell'attivazione del codice di infarto in due derivazioni contigue ≥0,1 mV, in V2 e V3 ≥0,2 mV.
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Blocco di branca sinistro.
  • Necrosi cardiaca acuta in assenza di stenosi coronarica epicardica significativa >70% (vasospasmo, cardiomiopatia da stress takotsubo, miocardite, dissezione coronarica, infarto miocardico acuto senza lesioni coronariche ostruttive - MINOCA).
  • STE≤0,1 mV con onda Q patologica indicativa di precedente infarto cronico.
  • Anemia grave (emoglobina <8,0 g/dl).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti STE
Pazienti con sopraslivellamento del tratto ST (STE) e arterie coronarie senza lesioni significative e senza una curva della troponina sierica indicativa di necrosi acuta (gruppo senza necrosi miocardica acuta).
Test diagnostico: Piattaforma AI per rilevare l'elevazione del tratto ST nell'ECG
Un software di supporto alle decisioni cliniche come dispositivo medico che rileva se un paziente ha un sopraslivellamento del tratto ST dovuto a ischemia miocardica acuta oa causa di un'altra eziologia in base all'input di uno o più ECG e altri dati clinici ottenuti presso il punto di cura.
Altri nomi:
  • Piattaforma Willem
  • Idoven AI
Pazienti STEMI
Pazienti con sopraslivellamento del tratto ST con occlusione acuta di almeno un'arteria coronaria epicardica e flusso TIMI 0 o I (gruppo con necrosi miocardica acuta di origine ischemica), che soddisfano la definizione di infarto del miocardio (STEMI) con una curva di necrosi cardiaca acuta verificata da misurazione della troponina I o della troponina T.
Test diagnostico: Piattaforma AI per rilevare l'elevazione del tratto ST nell'ECG
Un software di supporto alle decisioni cliniche come dispositivo medico che rileva se un paziente ha un sopraslivellamento del tratto ST dovuto a ischemia miocardica acuta oa causa di un'altra eziologia in base all'input di uno o più ECG e altri dati clinici ottenuti presso il punto di cura.
Altri nomi:
  • Piattaforma Willem
  • Idoven AI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validazione clinica di un modello di screening assistito da AI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato
Le prestazioni di rilevamento dell'ischemia miocardica acuta saranno valutate per la piattaforma AI rispetto all'analisi manuale standard.
6 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi costo-efficacia di un modello di screening assistito dall'IA
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultimo paziente arruolato
I vantaggi del modello di screening assistito dalla piattaforma AI saranno valutati utilizzando un albero decisionale ibrido/modello di Markov.
1 anno dopo l'ultimo paziente arruolato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Idoven 1903 S.L.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Spanish Society of Cardiology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manuel Martínez-Sellés, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 350/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: PubMed ID: 34763217

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni