Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uniesienie odcinka ST niezwiązane z ostrą martwicą serca (LESTONNAC) (LESTONNAC)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Idoven 1903 S.L.

Badanie LESTONNAC: Obserwowane uniesienie odcinka ST nie wymaga ostrej martwicy serca

Pacjenci z bólem w klatce piersiowej i przetrwałym uniesieniem odcinka ST (STE) mogą nie mieć ostrej niedrożności naczyń wieńcowych ani krzywych troponinowych w surowicy sugerujących ostrą martwicę. Naszym celem jest walidacja i analiza opłacalności modelu diagnostycznego wspomaganego przez sztuczną inteligencję (AI). Nasza hipoteza jest taka, że ​​analiza AI powierzchniowego elektrokardiogramu pozwala na lepsze odróżnienie pacjentów z STE z powodu ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego od pacjentów z inną etiologią. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie z udziałem dwóch grup pacjentów z STE: I) tętnice wieńcowe bez istotnych zmian i bez krzywej troponinowej w surowicy sugerującej ostrą martwicę, II) zawał mięśnia sercowego z ostrą niedrożnością tętnicy wieńcowej. Zostanie przeprowadzona ręczna scentralizowana analiza elektrokardiograficzna i kolejna za pomocą algorytmów AI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie promowane przez Sekcję Choroby Niedokrwiennej Serca i Ostrej Opieki Sercowo-Naczyniowej Hiszpańskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Po zatwierdzeniu etyki przez instytucję, powierzchniowe EKG przed aktywacją kodu zawału oraz EKG przed i po (maksymalnie 20) kodem zawału wraz z innymi danymi klinicznymi zostaną zebrane w różnych włączonych szpitalach. Witryny będą bezpiecznie przesyłać dane do scentralizowanego repozytorium w celu przetworzenia. Platforma Willem AI będzie automatycznie analizować EKG równolegle z doświadczonym obserwatorem. Wyniki badania dostarczą nowych informacji dla poprawy stratyfikacji pacjentów z uniesieniem odcinka ST.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28002
        • Idoven
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Servicio Cardiología Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do szpitala z podejrzeniem objawów zawału mięśnia sercowego i uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Ból w klatce piersiowej lub objawy sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego.
  • STE w punkcie J na 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie przed aktywacją kodu zawału w dwóch sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach ≥0,1 mV, w V2 i V3 ≥0,2 mV.
  • Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Blok lewej odnogi pęczka Hisa.
  • Ostra martwica serca przy braku istotnego zwężenia nasierdziowej tętnicy wieńcowej >70% (skurcz naczyń, kardiomiopatia stresowa takotsubo, zapalenie mięśnia sercowego, rozwarstwienie tętnicy wieńcowej, ostry zawał mięśnia sercowego bez obturacyjnych zmian wieńcowych – MINOCA).
  • STE≤0,1 mV z patologicznym załamkiem Q sugerującym przebyty przewlekły zawał.
  • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina <8,0 g/dl).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z STE
Pacjenci z uniesieniem odcinka ST (STE) i tętnicami wieńcowymi bez istotnych zmian i bez krzywej troponinowej w surowicy sugerującej ostrą martwicę (grupa bez ostrej martwicy mięśnia sercowego).
Test diagnostyczny: Platforma AI do wykrywania uniesienia odcinka ST w EKG
Oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych jako urządzenie medyczne, które wykrywa, czy u pacjenta występuje uniesienie odcinka ST z powodu ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego lub z powodu innej etiologii, na podstawie danych wejściowych z jednego lub większej liczby zapisów EKG i innych danych klinicznych uzyskanych w punkcie opieki.
Inne nazwy:
  • Platforma Willema
  • Sztuczna inteligencja Idovena
Pacjenci ze STEMI
Pacjenci z uniesieniem odcinka ST z ostrym niedrożnością co najmniej jednej tętnicy wieńcowej nasierdziowej i przepływem TIMI 0 lub I (grupa z ostrą martwicą mięśnia sercowego pochodzenia niedokrwiennego), spełniający definicję zawału mięśnia sercowego (STEMI) z krzywą ostrej martwicy serca potwierdzoną przez pomiar troponiny I lub troponiny T.
Test diagnostyczny: Platforma AI do wykrywania uniesienia odcinka ST w EKG
Oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych jako urządzenie medyczne, które wykrywa, czy u pacjenta występuje uniesienie odcinka ST z powodu ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego lub z powodu innej etiologii, na podstawie danych wejściowych z jednego lub większej liczby zapisów EKG i innych danych klinicznych uzyskanych w punkcie opieki.
Inne nazwy:
  • Platforma Willema
  • Sztuczna inteligencja Idovena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna walidacja modelu przesiewowego wspomagana przez sztuczną inteligencję
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim włączonym pacjencie
Skuteczność wykrywania ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego zostanie oceniona dla platformy AI w porównaniu ze standardową analizą ręczną.
6 miesięcy po ostatnim włączonym pacjencie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza opłacalności modelu przesiewowego wspomaganego przez sztuczną inteligencję
Ramy czasowe: 1 rok po ostatnim włączonym pacjencie
Korzyści z modelu przesiewowego wspieranego przez platformę AI zostaną ocenione przy użyciu hybrydowego drzewa decyzyjnego/modelu Markowa.
1 rok po ostatnim włączonym pacjencie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Idoven 1903 S.L.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Spanish Society of Cardiology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manuel Martínez-Sellés, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 350/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: PubMed ID: 34763217

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami