Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elevace ST segmentu není spojena s akutní srdeční nekrózou (LESTONNAC) (LESTONNAC)

4. března 2024 aktualizováno: Idoven 1903 S.L.

Studie LESTONNAC: Pozorovaná elevace ST nevyžaduje akutní srdeční nekrózu

Pacienti s bolestí na hrudi a přetrvávající elevací ST segmentu (STE) nemusí mít akutní koronární okluze nebo křivky sérového troponinu naznačující akutní nekrózu. Naším cílem je validace a analýza nákladové efektivity diagnostického modelu za pomoci umělé inteligence (AI). Naší hypotézou je, že AI analýza povrchového elektrokardiogramu umožňuje lepší rozlišení pacientů s STE v důsledku akutní ischemie myokardu od pacientů s jinou etiologií. Jedná se o prospektivní multicentrickou studii se dvěma skupinami pacientů se STE: I) koronární tepny bez významných lézí a bez sérové ​​troponinové křivky svědčící pro akutní nekrózu, II) infarkt myokardu s akutní koronární okluzí. Bude provedena manuální centralizovaná elektrokardiografická analýza a další pomocí AI algoritmů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii podporovanou Sekcí ischemické choroby srdeční a akutní kardiovaskulární péče Španělské kardiologické společnosti. Po institucionálním etickém schválení budou v různých zapsaných nemocnicích shromažďovány povrchové EKG před aktivací Infarktového kodexu a EKG před a po (maximálně 20) Infarktovém kodexu spolu s dalšími klinickými údaji. Stránky bezpečně přenesou data do centralizovaného úložiště ke zpracování. Platforma Willem AI bude automaticky analyzovat EKG paralelně se zkušeným pozorovatelem. Výsledky studie poskytnou nové informace pro zlepšení stratifikace pacientů s elevací ST segmentu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28002
        • Idoven
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Servicio Cardiología Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jedoucí do nemocnice s podezřením na příznaky infarktu myokardu a elevací úseku ST na elektrokardiogramu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18 let.
  • Bolest na hrudi nebo příznaky naznačující ischemii myokardu.
  • STE v bodě J na 12svodovém elektrokardiogramu před aktivací kódu infarktu ve dvou sousedních svodech ≥0,1 mV, ve V2 a V3 ≥0,2 mV.
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Blok levého svazku.
  • Akutní srdeční nekróza při absenci významné epikardiální stenózy koronární tepny >70 % (vazospasmus, takotsubo stresová kardiomyopatie, myokarditida, disekce koronárních tepen, akutní infarkt myokardu bez obstrukčních koronárních lézí – MINOCA).
  • STE≤0,1 mV s patologickou vlnou Q připomínající předchozí chronický infarkt.
  • Těžká anémie (hemoglobin <8,0 g/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
STE pacientů
Pacienti s elevací ST segmentu (STE) a koronárními tepnami bez významných lézí a bez sérové ​​troponinové křivky svědčící pro akutní nekrózu (skupina bez akutní nekrózy myokardu).
Diagnostický test: Platforma AI pro detekci elevace ST na EKG
Software pro podporu klinického rozhodování jako zdravotnický prostředek, který na základě zadání jednoho nebo více EKG a dalších klinických údajů získaných v místě péče zjišťuje, zda má pacient elevaci ST v důsledku akutní ischemie myokardu nebo v důsledku jiné etiologie.
Ostatní jména:
  • Platforma Willem
  • Idoven AI
Pacientů se STEMI
Pacienti s elevací ST segmentu s akutním uzávěrem alespoň jedné epikardiální koronární tepny a průtokem TIMI 0 nebo I (skupina s akutní nekrózou myokardu ischemického původu), kteří splňují definici infarktu myokardu (STEMI) s křivkou akutní srdeční nekrózy ověřenou měření troponinu I nebo troponinu T.
Diagnostický test: Platforma AI pro detekci elevace ST na EKG
Software pro podporu klinického rozhodování jako zdravotnický prostředek, který na základě zadání jednoho nebo více EKG a dalších klinických údajů získaných v místě péče zjišťuje, zda má pacient elevaci ST v důsledku akutní ischemie myokardu nebo v důsledku jiné etiologie.
Ostatní jména:
  • Platforma Willem
  • Idoven AI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická validace screeningového modelu s pomocí AI
Časové okno: 6 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
Detekční výkon akutní ischemie myokardu bude hodnocen pro platformu AI ve srovnání se standardní manuální analýzou.
6 měsíců po posledním zařazeném pacientovi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladové efektivity screeningového modelu s pomocí AI
Časové okno: 1 rok po posledním zařazeném pacientovi
Přínosy screeningového modelu podporovaného platformou AI budou vyhodnoceny pomocí hybridního rozhodovacího stromu/Markovova modelu.
1 rok po posledním zařazeném pacientovi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idoven 1903 S.L.

Spolupracovníci

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Spanish Society of Cardiology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Martínez-Sellés, MD, Hospital Universitario Gregorio Maranon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 350/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: PubMed ID: 34763217

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI - infarkt myokardu s elevací ST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit