Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vantage Mobile Bearing Total Ankle System Klinické sledování po uvedení na trh (mimo USA)

15. září 2026 aktualizováno: Exactech

Prospektivní hodnocení systému Exactech Vantage Total Ankle System (mimo USA) s otevřeným štítkem, multicentrem a jednou rukou

Cílem této studie je vyhodnotit výkon a bezpečnost systému Vantage Mobile-Bearing Total Angle System. Tato studie bude sledovat subjekty po dobu až 10 let po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
          • Alejandro Herrera
          • Telefonní číslo: + 0034 922678500
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4010
        • Nábor
        • SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
        • Kontakt:
          • Victor Valderrabano
          • Telefonní číslo: +41 61 295 88 80

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti – Pacienti, kteří souhlasí s tím, že se budou vracet na následné návštěvy po 10 letech nebo déle

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je indikován k totální endoprotéze kotníku
  • Pacientovi je minimálně 21 let
  • Pacient bude pravděpodobně k dispozici pro sledování po dobu 10 let
  • Pacient je ochoten se zúčastnit tím, že splní požadavky předoperační a pooperační návštěvy
  • Pacient je ochoten a schopen přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s nadměrnou ztrátou kostní hmoty v místě hlezenního kloubu
  • Pacient s těžkou osteoporózou
  • Pacient s kompletní talární avaskulární nekrózou
  • Pacient s aktivní osteomyelitidou
  • Pacient s infekcí v místě kotníku nebo infekcí ve vzdálených místech, která by mohla migrovat do kotníku
  • Pacient se sepsí
  • Pacient s vaskulárním nedostatkem v postižené končetině
  • Pateint s neuropatickými klouby
  • Pacient s neurologickým nebo muskuloskeletálním onemocněním nebo ztrátou funkce, která může nepříznivě ovlivnit pohyb dolní končetiny, chůzi nebo nosnost
  • Pacient se špatným pokrytím měkkých tkání kolem kotníku
  • Pacient s Charcotovou artropatií
  • Předcházející artrodéza kotníku s excizí malleolů
  • Nadměrná zátěž způsobená aktivitou nebo hmotností pacienta – podle uvážení zkoušejícího
  • Kosterně nezralí pacienti (pacientovi je méně než 21 let, pokud je v době operace starý)
  • Pacient s demencí
  • Pacient se známou alergií na kovy
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou k dispozici pro sledování po dobu 10 let
  • Pacienti, kteří nejsou považováni za vhodné kandidáty pro předmětné zařízení
  • Pacientka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AOFAS
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) – Dotazník o bolesti (40 bodů), funkci (45 bodů) a vyrovnání (15 bodů) – skóre 100 bodů, kde 100 znamená zdravou střední část nohy
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
SMFA
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
Krátké skóre hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA) - 46 položek Dotazník pro pacienty rozdělený do dvou částí: 34 otázek o hodnocení funkce pacientů a 12 otázek týkajících se toho, jak jsou pacienti obtěžováni svými symptomy, kde 1 znamená žádné problémy / žádné potíže / neobtěžuje se a 5 znamená neschopnost dělat/příznaky po celou dobu/být velmi obtěžován
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
SF-36
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
Short Form Health Survey (SF-36) Score – 36-položkový pacientem uváděný průzkum zdravotního stavu pacienta – skládá se z 8 škál: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví. Každá stupnice je transformována na stupnici 0-100, kde nižší skóre znamená větší postižení a vyšší skóre menší postižení
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
Sportovní frekvenční skóre
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
Sportovní frekvenční skóre - Úroveň sportovní aktivity ve volném čase, kde 0 znamená „žádná sportovní aktivita“ a 4 znamená „profesionální úroveň sportovní aktivity, vrcholový sportovec
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
Skóre bolesti VAS a spokojenost pacienta
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
Skóre vizuální analogové škály (VAS) - Rozsah skóre od 0 do 100 k označení úrovně bolesti - Vyšší skóre ukazuje větší intenzitu bolesti
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Exactech

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Valderrabano, MD, PhD, SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Herrera- Perez, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR16-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení