Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vantage Mobile Bearing Total Ankle System Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek (poza Stanami Zjednoczonymi)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Exactech

Otwarta, wieloośrodkowa, prospektywna ocena systemu Exactech Vantage Total Ankle System na jednym ramieniu (poza Stanami Zjednoczonymi)

Celem tego badania jest ocena działania i bezpieczeństwa systemu łożysk ruchomych Vantage Total Angle. Badanie to będzie dotyczyć pacjentów przez okres do 10 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
          • Alejandro Herrera
          • Numer telefonu: + 0034 922678500
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4010
        • Rekrutacyjny
        • SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
        • Kontakt:
          • Victor Valderrabano
          • Numer telefonu: +41 61 295 88 80

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji — Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, wrócą na wizyty kontrolne trwające do 10 lat lub dłużej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest wskazany do całkowitej alloplastyki stawu skokowego
  • Pacjent ma co najmniej 21 lat
  • Pacjent prawdopodobnie będzie dostępny do obserwacji przez okres do 10 lat
  • Pacjent jest chętny do udziału poprzez przestrzeganie wymagań dotyczących wizyt przed- i pooperacyjnych
  • Pacjent chce i jest w stanie przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z nadmierną utratą masy kostnej w okolicy stawu skokowego
  • Pacjent z ciężką osteoporozą
  • Pacjent z całkowitą jałową martwicą kości skokowej
  • Pacjent z czynnym zapaleniem kości i szpiku
  • Pacjent z infekcją w miejscu kostki lub infekcją w odległych miejscach, które mogą migrować do kostki
  • Pacjent z sepsą
  • Pacjent z niedoborem naczyniowym w zajętej kończynie
  • Pateint z neuropatycznymi stawami
  • Pacjent z chorobą neurologiczną lub układu mięśniowo-szkieletowego lub utratą funkcji, która może niekorzystnie wpływać na ruch kończyny dolnej, chód lub obciążenie
  • Pacjent ze słabym pokryciem tkanek miękkich wokół kostki
  • Pacjent z artropatią Charcota
  • Wcześniejsza artrodeza stawu skokowego z wycięciem kostki
  • Nadmierne obciążenia spowodowane aktywnością lub wagą pacjenta – według uznania badacza
  • Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym (pacjent ma mniej niż 21 lat, jeśli wiek w momencie operacji)
  • Pacjent z demencją
  • Pacjent ze znaną alergią na metale
  • Pacjenci, którzy nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą dostępni do obserwacji do 10 lat
  • Pacjenci, którzy nie zostali uznani za odpowiednich kandydatów do przedmiotowego urządzenia
  • Pacjentka jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AOFAS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) — kwestionariusz dotyczący bólu (40 punktów), funkcji (45 punktów) i wyrównania (15 punktów) — wynik 100 punktów, gdzie 100 oznacza zdrowe śródstopie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
SMFA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
Krótka ocena funkcji układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA) — 46 pozycji Kwestionariusz pacjenta podzielony na dwie części: 34 pytania dotyczące oceny funkcji pacjenta i 12 pytań dotyczących stopnia niepokoju pacjentów objawami, gdzie 1 oznacza brak problemów/brak trudności/ brak problemów, a 5 oznacza niezdolność robić/objawy cały czas/być bardzo zaniepokojonym
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
SF-36
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) — 36-punktowa ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta — składa się z 8 skal: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i psychiczna zdrowie. Każda skala jest przekształcana w skalę 0-100, gdzie niższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność, a wyższy wynik na mniejszą niepełnosprawność
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
Wynik częstotliwości sportowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
Wynik częstotliwości sportowej — poziom aktywności sportowej w czasie wolnym, gdzie 0 oznacza „brak aktywności sportowej”, a 4 oznacza „zawodowy poziom aktywności sportowej, elitarny sportowiec
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
Skala bólu VAS i satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) — Zakres wyników od 0 do 100, aby wskazać poziom bólu — Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Exactech

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Victor Valderrabano, MD, PhD, SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
  • Główny śledczy: Mario Herrera- Perez, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR16-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami