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Vantage Mobile Bearing Total Ankle System Klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung (außerhalb der USA)

15. September 2026 aktualisiert von: Exactech

Eine offene, multizentrische, einarmige prospektive Bewertung des Exactech Vantage Total Ankle System (außerhalb der USA)

Ziel dieser Studie ist es, die Leistung und Sicherheit des Vantage Mobile-Bearing Total Angle Systems zu bewerten. Diese Studie wird die Probanden über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren nach der Operation begleiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4010
        • Rekrutierung
        • SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
        • Kontakt:
          • Victor Valderrabano
          • Telefonnummer: +41 61 295 88 80
  • Spanien
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
          • Alejandro Herrera
          • Telefonnummer: + 0034 922678500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen – Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, können für Nachsorgeuntersuchungen bis zu 10 Jahren oder länger zurückkehren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist für eine Sprunggelenk-Totalendoprothetik indiziert
  • Der Patient ist mindestens 21 Jahre alt
  • Der Patient steht voraussichtlich für eine Nachbeobachtung von bis zu 10 Jahren zur Verfügung
  • Der Patient ist zur Teilnahme bereit, indem er die Anforderungen für den prä- und postoperativen Besuch erfüllt
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung für die Studie zu lesen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit übermäßigem Knochenverlust an der Sprunggelenksstelle
  • Patient mit schwerer Osteoporose
  • Patient mit vollständiger avaskulärer Nekrose des Talus
  • Patient mit aktiver Osteomyelitis
  • Patient mit Infektion am Sprunggelenk oder Infektion an entfernten Stellen, die zum Sprunggelenk wandern könnten
  • Patient mit Sepsis
  • Patient mit Gefäßmangel in der betroffenen Extremität
  • Pateint mit neuropathischen Gelenken
  • Patienten mit neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen oder Funktionsverlust, die die Bewegung der unteren Extremität, den Gang oder die Gewichtsbelastung beeinträchtigen können
  • Patient mit schlechter Weichteilabdeckung um den Knöchel
  • Patient mit Charcot-Arthropathie
  • Vorhergehende Sprunggelenksarthrodese mit Exzision der Knöchel
  • Übermäßige Belastung aufgrund von Aktivität oder Patientengewicht – nach Ermessen des Prüfarztes
  • Patienten mit unreifem Skelett (der Patient ist zum Zeitpunkt der Operation jünger als 21 Jahre)
  • Patient mit Demenz
  • Patient mit bekannter Metallallergie
  • Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie für eine Nachbeobachtung von bis zu 10 Jahren zur Verfügung stehen
  • Patienten, die nicht als geeignete Kandidaten für das betreffende Gerät angesehen werden
  • Die Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AOFAS
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) – Fragebogen zu Schmerz (40 Punkte), Funktion (45 Punkte) und Ausrichtung (15 Punkte) – 100-Punkte-Score, wobei 100 einen gesunden Mittelfuß anzeigt
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
SMFA
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) Score – 46 Punkte Der Patientenfragebogen ist in zwei Abschnitte unterteilt: 34 Fragen zur Funktionsbewertung der Patienten und 12 Fragen zur Betroffenheit der Patienten durch ihre Symptome, wobei 1 „keine Probleme/keine Schwierigkeiten/nicht gestört“ und 5 „unfähig“ bedeutet zu tun/Symptome die ganze Zeit/sehr belästigt zu sein
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
SF-36
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
Short Form Health Survey (SF-36) Score - 36-Punkte-Patientenbefragung zur Gesundheit des Patienten - Er besteht aus 8 Skalen: Körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale und geistige Rolle Gesundheit. Jede Skala wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei die niedrigere Punktzahl die stärkere Behinderung und die höhere Punktzahl die geringste Behinderung anzeigt
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
Sportfrequenz-Score
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
Sports Frequency Score – Grad der sportlichen Aktivität in der Freizeit, wobei 0 „keine sportliche Aktivität“ und 4 „professionelle sportliche Aktivität, Spitzensportler“ anzeigt
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
VAS-Schmerz-Score und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
Visuelle Analogskala (VAS) Score – Bereich von Scores von 0–100, um das Schmerzniveau anzuzeigen – Ein höherer Score zeigt eine größere Schmerzintensität an
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Exactech

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Victor Valderrabano, MD, PhD, SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
  • Hauptermittler: Mario Herrera- Perez, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR16-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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