Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení výskytu symptomatických mozkových metastáz pomocí sledování MRI

16. července 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Snížení výskytu symptomatických metastáz v mozku pomocí sledování MRI u neskvamózního lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda sledování mozku pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) po radiační terapii umožní vyšetřovatelům najít rakovinu, která se rozšířila do mozku (mozkové metastázy) dříve, než způsobí příznaky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl: Zhodnotit, zda dodatečné sledování MRI mozku u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu III, kteří byli dříve léčeni kurativní radiační terapií, snižuje míru prezentace symptomatických mozkových metastáz ve srovnání s historickými kontrolami.

Sekundární cíle:

  • Odhadnout dobu do selhání mozku u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic neskvamózního stadia III, kteří byli dříve léčeni kurativní radiační terapií a kteří podstupují další sledování magnetickou rezonancí mozku.
  • Popsat zdokumentované charakteristiky mozkových metastáz u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu III, kteří byli dříve léčeni kurativní radiační terapií a kteří podstoupili další sledování magnetickou rezonancí mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Nurse
          • Telefonní číslo: 336-713-7748
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Farris, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti s neskvamózním lokálně pokročilým karcinomem plic definovaným American Joint Committee on Cancer (AJCC) verze 8 onemocnění stadia IIIA, IIIB nebo IIIC.
  • Histologie popsaná jako adenoskvamózní nebo jinak nespecifikovaná upřednostňující skvamózní jsou vhodné.
  • Pacienti mohou být zapsáni před nebo po zahájení radiační terapie, ale musí být zapsáni a podstoupit první kontrolní MRI mozku nejpozději 150 dnů od první léčby radiační terapií pro jejich lokálně pokročilý karcinom plic. První radiační léčba je definována jako den 1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–3.
  • Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) > 30 ml/min/1,73 m2.
  • Pacienti musí mít nárok na MRI mozku podle dotazníku kontrolního seznamu pro bezpečnostní screening Wake Forest MRI. Toto vyplní technik zobrazování MRI a/nebo bezpečnostní technik magnetické rezonance a/nebo radiolog, jak je uvedeno ve formuláři.

Kritéria vyloučení:

  • Známé mozkové metastázy při stagingu MRI.
  • Diskutabilní nálezy, které mohou představovat rozdíl mezi vaskulaturními abnormalitami/cévní mozkovou příhodou/ nebo metastatickým onemocněním s doporučeným krátkým intervalem sledování, nejsou vylučujícím faktorem pro účast ve studii. Doporučené následné zobrazení pro takové nálezy by nemělo mít žádný vliv na zobrazovací plán v tomto protokolu a zobrazení tohoto protokolu výzkumu by NEMĚLO sloužit jako oficiální kontrolní sken pro takové nálezy.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Premenopauzální osoby ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od zápisu. Pokud ženy nejsou ve fertilním věku, jak je definováno ženami v menopauze nebo prodělaly hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo lékařsky doložené selhání vaječníků, nebudou vyžadovat těhotenský test. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Surveillance MRI mozku
MRI mozku se bude provádět podle plánu po dobu až 14 měsíců nebo do detekce mozkových metastáz, podle toho, co nastane dříve.
Diagnostický test: MRI mozku
MRI sken mozku s a bez kontrastu gadolinia. Pro každého účastníka jsou naplánovány tři skeny.
Jiný: Odběry krve
Před každou magnetickou rezonancí dají účastníci asi lžičku krve k testování pro klinické účely.
Jiný: Dotazníky kvality života
Účastníci vyplní dva dotazníky o svém zdravotním stavu. Tyto dotazníky řeknou vyšetřovatelům o všech příznacích, které mohou mít účastníci a které by mohly souviset s šířením rakoviny do jejich mozku. Dokončení bude trvat asi 10–15 minut.
Lék: Gadolinium
Podáno nitrožilně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků centrálního nervového systému - Formulář hodnocení příznaků centrálního nervového systému
Časové okno: Za 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radiační léčbě
Symptomatická prezentace mozkových metastáz (ano nebo ne) bude určena pro každého účastníka. Symptomatická prezentace mozkových metastáz kdykoli během sledování bude považována za ANO. Asymptomatická prezentace a úmrtí během sledování bez symptomatické prezentace budou považovány za NE. Pacienti s neúplným sledováním z jiných důvodů než úmrtí budou z analýzy vyloučeni. Vypočte se podíl se symptomatickou prezentací a porovná se s historickou mírou 24 % pomocí testu podílu s jedním vzorkem. Symptomatická prezentace mozkových metastáz je definována jako zobrazení prokazující známky mozkové metastázy (metastáz) a změny jakéhokoli daného symptomu centrálního nervového systému. Otázky vyžadují odpověď ANO nebo NE související s příznaky. Otázky, na které se častěji odpovídá ANO, by naznačovaly nepříznivou změnu příznaků centrálního nervového systému
Za 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radiační léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na selhání mozku
Časové okno: Za 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radiační léčbě
Doba do selhání mozku bude definována jako doba ve dnech od zahájení radiační terapie do jakéhokoli selhání mozku. Čas do selhání mozku bude odhadnut pomocí metody Kaplana a Meiera. Střední doba do selhání mozku bude uvedena spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Za 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radiační léčbě
Sběr informací k dokumentaci mozkových metastáz – počet metastáz
Časové okno: Za 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radiační léčbě
Shromážděné informace týkající se doby do selhání mozku budou zahrnovat počet, velikost a objem mozkových metastáz), které jsou zdokumentovány, aby pomohly popsat změny symptomů a kvality života. Měření ve dnech (medián) bude odhadnuto spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Za 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radiační léčbě
Sběr informací pro dokumentaci mozkových metastáz – objem metastáz
Časové okno: Za 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radiační léčbě
Shromážděné informace týkající se doby do selhání mozku budou zahrnovat počet, velikost a objem mozkových metastáz), které jsou zdokumentovány, aby pomohly popsat změny symptomů a kvality života. Měření ve dnech (medián) bude odhadnuto spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Za 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radiační léčbě
Sběr informací pro dokumentaci mozkových metastáz – velikost metastáz
Časové okno: Za 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radiační léčbě
Shromážděné informace týkající se doby do selhání mozku budou zahrnovat počet, velikost a objem mozkových metastáz), které jsou zdokumentovány, aby pomohly popsat změny symptomů a kvality života. Měření ve dnech (medián) bude odhadnuto spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Za 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radiační léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento mozkových metastáz řízených zásahů
Časové okno: 26 měsíců po zahájení radiační terapie nebo do smrti
Budou shromážděny typy různých intervencí pro mozkové metastázy (to bude zahrnovat intervence, jako je IV nebo perorální podávání steroidů pro symptomy centrálního nervového systému, kraniotomie, radioterapie celého mozku, radiochirurgie gama nožem, laserová intersticiální termální terapie (LITT). Procenta budou použita k popisu typů terapeutických intervencí u detekovaných mozkových metastáz.
26 měsíců po zahájení radiační terapie nebo do smrti
Dotazník MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumor (MDASI-BT).
Časové okno: Na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radioterapii
MDASI-BT se skládá z 23 symptomů a 6 interferenčních položek hodnocených na 11bodové stupnici (0-10), které indikují přítomnost a závažnost každého symptomu za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená „není přítomen“ a 10 znamená „ tak špatné, jak si dokážeš představit." Vyšší skóre vždy ukazuje na zvýšení závažnosti. Skóre závažnosti základních symptomů (13 základních příznaků), skóre závažnosti příznaků mozkového nádoru (9 specifických příznaků mozkového nádoru), celková závažnost příznaků (13 základních příznaků + 9 specifických příznaků mozkového tumoru) a interferenční skóre (pouze 6 interferenčních položek) vypočítané pro každého pacienta v každém časovém bodě.
Na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radioterapii
Porovnání měření exosomů mezi účastníky
Časové okno: Na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radioterapii
Vzorek krve odebraný při první návštěvě bude použit k měření exozomů. T testy nebo Wilcoxonovy rank-sum testy budou použity k porovnání měření exozomů mezi těmi účastníky, u kterých se nakonec vyvinou mozkové metastázy, a těmi, u kterých se nevyskytují. Pro charakterizaci změn měření exosomů v čase bude použita deskriptivní statistika.
Na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radioterapii
Kvalita života – funkční hodnocení léčby rakoviny – obecný (FACT-G) dotazník
Časové okno: Na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radioterapii

FACT-G se hodnotí na 5bodové stupnici Likertova typu. Bodovací rozsah má možný rozsah 0-108 bodů. Celkové skóre a čtyři skóre subškály (fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda a funkční pohoda) budou vypočítány pro každého pacienta v každém časovém bodě. K vizualizaci a popisu změn symptomů a kvality života v čase budou použity deskriptivní statistiky a grafické metody.

Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Farris, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00092171
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WFBCCC 99522 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení