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Riduzione dell'incidenza di metastasi cerebrali sintomatiche con la sorveglianza MRI

16 luglio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Riduzione dell'incidenza di metastasi cerebrali sintomatiche con la sorveglianza MRI nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non squamoso

Lo scopo di questa ricerca è verificare se il monitoraggio del cervello mediante risonanza magnetica (MRI) dopo la radioterapia consentirà agli investigatori di trovare il cancro che si è diffuso al cervello (metastasi cerebrali) prima che causi sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare se un'ulteriore risonanza magnetica cerebrale di follow-up in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non squamoso che erano stati precedentemente trattati con radioterapia con intento curativo riduce il tasso di presentazione sintomatica di metastasi cerebrali rispetto ai controlli storici.

Obiettivi secondari:

  • Per stimare il tempo all'insufficienza cerebrale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non squamoso precedentemente trattati con radioterapia con intento curativo che si sottopongono a un'ulteriore sorveglianza con risonanza magnetica cerebrale.
  • Descrivere le caratteristiche delle metastasi cerebrali documentate in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non squamoso precedentemente trattati con radioterapia con intento curativo che si sottopongono a un'ulteriore sorveglianza con risonanza magnetica cerebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Study Nurse
          • Numero di telefono: 336-713-7748
        • Investigatore principale:
          • Michael Farris, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti con carcinoma polmonare localmente avanzato non squamoso definito dall'American Joint Committee on Cancer (AJCC) versione 8 malattia in stadio IIIA, IIIB o IIIC.
  • L'istologia descritta come adeno-squamosa o non altrimenti specificata a favore della squamosa è idonea.
  • I pazienti possono essere arruolati prima o dopo l'inizio della radioterapia, ma devono essere arruolati e sottoporsi alla prima risonanza magnetica cerebrale di sorveglianza entro e non oltre 150 giorni dal primo trattamento di radioterapia per il carcinoma polmonare localmente avanzato. Il primo trattamento radioterapico è definito come il giorno 1.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 3.
  • Recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) > 30 ml/min/1,73 m2.
  • I pazienti devono essere idonei per una risonanza magnetica cerebrale secondo il questionario dell'elenco di controllo della sicurezza per lo screening della risonanza magnetica di Wake Forest. Questo sarà completato da un tecnico di imaging MRI e/o da un addetto alla sicurezza della risonanza magnetica e/o da un radiologo come indicato nel modulo.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali note alla stadiazione della risonanza magnetica.
  • I risultati discutibili che possono rappresentare un differenziale di anomalie vascolari/ictus/ e/o malattia metastatica con follow-up a breve intervallo raccomandato non sono un fattore di esclusione per la partecipazione allo studio. L'imaging di follow-up raccomandato per tali risultati non dovrebbe influire sul programma di imaging in questo protocollo e questo protocollo di imaging di ricerca NON dovrebbe servire come scansione ufficiale di follow-up per tali risultati.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Le persone in premenopausa in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'arruolamento. Se le donne non sono in età fertile come definito da donne in menopausa o che hanno subito un'isterectomia, un'ovariectomia bilaterale o un'insufficienza ovarica documentata dal punto di vista medico, non richiederanno un test di gravidanza. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sorveglianza MRI del cervello
La risonanza magnetica cerebrale verrà eseguita come programmato per un massimo di 14 mesi o fino al rilevamento di una metastasi cerebrale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Test diagnostico: MRI del cervello
Una risonanza magnetica cerebrale con e senza mezzo di contrasto al gadolinio. Sono previste tre scansioni per ciascun partecipante.
Altro: Il sangue disegna
Prima di ogni risonanza magnetica, i partecipanti daranno circa un cucchiaino di sangue da testare per scopi clinici.
Altro: Questionari sulla qualità della vita
I partecipanti compileranno due questionari sulla loro salute. Questi questionari diranno agli investigatori di eventuali sintomi che i partecipanti potrebbero avere che potrebbero essere correlati alla diffusione del cancro al cervello. Questo richiederà circa 10-15 minuti per essere completato.
Droga: Gadolinio
Dato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi del sistema nervoso centrale - Modulo di punteggio dei sintomi del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: A 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi e 26 mesi dopo il primo trattamento radioterapico
La presentazione sintomatica delle metastasi cerebrali (sì o no) sarà determinata per ciascun partecipante. La presentazione di metastasi cerebrali sintomatiche in qualsiasi momento durante il follow-up sarà considerata un SÌ. La presentazione asintomatica e la morte durante il follow-up senza presentazione sintomatica saranno considerate NO. I pazienti con follow-up incompleto per motivi diversi dalla morte saranno esclusi dall'analisi. Verrà calcolata la percentuale con presentazione sintomatica e confrontata con il tasso storico del 24% utilizzando un test proporzionale su un campione. Una presentazione sintomatica di metastasi cerebrali è definita come l'imaging che dimostra l'evidenza di metastasi cerebrali e un cambiamento in un dato sintomo del sistema nervoso centrale. Le domande richiedono una risposta SÌ o NO relativa ai sintomi. Le domande a cui viene data risposta SI più spesso indicherebbero un cambiamento sfavorevole nei sintomi del sistema nervoso centrale
A 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi e 26 mesi dopo il primo trattamento radioterapico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insufficienza cerebrale
Lasso di tempo: A 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi e 26 mesi dopo il primo trattamento radioterapico
Il tempo all'insufficienza cerebrale sarà definito come il tempo in giorni dall'inizio della radioterapia a qualsiasi insufficienza cerebrale. Il tempo all'insufficienza cerebrale sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan e Meier. Verrà riportato il tempo mediano all'insufficienza cerebrale insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
A 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi e 26 mesi dopo il primo trattamento radioterapico
Raccolta di informazioni per documentare le metastasi cerebrali - Numero di metastasi
Lasso di tempo: A 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi e 26 mesi dopo il primo trattamento radioterapico
Le informazioni raccolte relative al tempo all'insufficienza cerebrale includeranno il numero, le dimensioni e il volume delle metastasi cerebrali) che sono documentate per aiutare a descrivere i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita. La misurazione in giorni (mediana) sarà stimata insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
A 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi e 26 mesi dopo il primo trattamento radioterapico
Raccolta di informazioni per documentare le metastasi cerebrali - Volume delle metastasi
Lasso di tempo: A 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi e 26 mesi dopo il primo trattamento radioterapico
Le informazioni raccolte relative al tempo all'insufficienza cerebrale includeranno il numero, le dimensioni e il volume delle metastasi cerebrali) che sono documentate per aiutare a descrivere i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita. La misurazione in giorni (mediana) sarà stimata insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
A 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi e 26 mesi dopo il primo trattamento radioterapico
Raccolta di informazioni per documentare le metastasi cerebrali - Dimensione delle metastasi
Lasso di tempo: A 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi e 26 mesi dopo il primo trattamento radioterapico
Le informazioni raccolte relative al tempo all'insufficienza cerebrale includeranno il numero, le dimensioni e il volume delle metastasi cerebrali) che sono documentate per aiutare a descrivere i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita. La misurazione in giorni (mediana) sarà stimata insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
A 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi e 26 mesi dopo il primo trattamento radioterapico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di interventi mirati per metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 26 mesi dopo l'inizio della radioterapia o fino alla morte
Verranno raccolti tipi di diversi interventi per le metastasi cerebrali (questo includerà interventi come la somministrazione di steroidi IV o orale per i sintomi del sistema nervoso centrale, craniotomia, radioterapia dell'intero cervello, radiochirurgia gamma knife, terapia termica interstiziale laser (LITT). Le percentuali di saranno utilizzate per descrivere i tipi di interventi terapeutici per le metastasi cerebrali rilevate.
26 mesi dopo l'inizio della radioterapia o fino alla morte
Il questionario MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumor (MDASI-BT).
Lasso di tempo: Al basale, 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi e 26 mesi dopo il primo trattamento radioterapico
L'MDASI-BT è composto da 23 sintomi e 6 elementi di interferenza valutati su una scala a 11 punti (0-10) per indicare la presenza e la gravità di ciascun sintomo nelle ultime 24 ore, dove 0 sta per "non presente" e 10 sta per " peggio di quanto tu possa immaginare". Un punteggio più alto indica sempre un aumento della gravità. Il punteggio di gravità dei sintomi principali (13 sintomi principali), il punteggio di gravità dei sintomi del tumore al cervello (9 sintomi specifici del tumore al cervello), la gravità totale dei sintomi (13 sintomi principali + 9 sintomi specifici del tumore al cervello) e il punteggio dell'interferenza (solo 6 elementi di interferenza) saranno calcolato per ogni paziente in ogni punto temporale.
Al basale, 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi e 26 mesi dopo il primo trattamento radioterapico
Confronto delle misurazioni esosomiche tra i partecipanti
Lasso di tempo: Al basale, 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi e 26 mesi dopo il primo trattamento radioterapico
Il campione di sangue prelevato alla prima visita verrà utilizzato per misurare gli esosomi. Verranno utilizzati test T o test di somma dei ranghi di Wilcoxon per confrontare le misurazioni dell'esosoma tra quei partecipanti che alla fine svilupperanno metastasi cerebrali e quelli che non lo fanno. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per caratterizzare i cambiamenti nelle misurazioni degli esosomi nel tempo.
Al basale, 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi e 26 mesi dopo il primo trattamento radioterapico
Qualità della vita - Valutazione funzionale della terapia antitumorale - Questionario generale (FACT-G).
Lasso di tempo: Al basale, 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi e 26 mesi dopo il primo trattamento di radioterapia

Il FACT-G viene valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 108 punti. Il punteggio totale e quattro punteggi delle sottoscale (benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale) saranno calcolati per ciascun paziente in ogni momento. Verranno utilizzate statistiche descrittive e metodi grafici per visualizzare e descrivere i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita nel tempo.

Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Al basale, 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi e 26 mesi dopo il primo trattamento di radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Farris, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00092171
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WFBCCC 99522 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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